Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger de langsigtede effekter af behandlingen med stoffet KYV-101. Undersøgelsen fokuserer på personer, der tidligere har modtaget dette præparat, og omhandler flere forskellige sygdomme. Disse inkluderer Lupus Nephritis, som er en betændelsestilstand i nyrerne, Systemisk Sklerose, som påvirker bindevævet i kroppen, samt Myasthenia Gravis, der er en sygdom, som påvirker musklerne. Derudover undersøges Leddegigt og Stiff Person Syndrome, en sjælden tilstand, der medfører muskelstivhed.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved brug af KYV-101. Under forløbet vil der blive holdt øje med, om der opstår nye sygdomme, såsom kræft, eller om eksisterende tilstande i nervesystemet, immunforsvaret eller blodet forværres. Der vil også blive lagt vægt på at overvåge eventuelle bivirkninger relateret til selve behandlingen over en længere periode.

1 <b>opfølgningsperiode</b>

efter tidligere behandling med kyv-101 påbegyndes en periode med langtidsopfølgning.

formålet med denne periode er at overvåge sikkerheden ved behandlingen over en længere tidsperiode.

2 <b>overvågning af helbredstilstand</b>

der foretages løbende observationer for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

der lægges særlig vægt på at undersøge for tilfælde af kræft, ændringer i eksisterende neurologiske lidelser (sygdomme i nervesystemet), eller ændringer i reumatologiske eller autoimmune lidelser (sygdomme, hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv).

der overvåges desuden for nye blodsygdomme samt eventuelle reaktioner ved indsprøjtninger.

der udføres specifikke analyser, såsom ddpcr og qpcr, for at måle mængden af kyv-101 og kontrollere for tilstedeværelsen af rcl (replikerende kopi-elementer).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modtaget mindst én infusion (en behandling, hvor medicin gives direkte ind i en blodåre via et drop) med lægemidlet KYV-101 som en del af et tidligere behandlingsforløb.
  • Du skal have en af følgende sygdomme: Lupus Nephritis (en betændelsestilstand i nyrerne som følge af sygdommen lupus), Systemisk Sklerose (en sygdom, der gør huden og bindevævet i kroppen hårdt), Myasthenia Gravis (en sygdom, der gør musklerne svage), Leddegigt (en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber leddene) eller Stiff Person Syndrome (en sjælden sygdom, der gør musklerne meget stive).
  • Deltagelse er åben for både kvinder og mænd.
  • Deltagere skal være i den specifikke aldersgruppe, der er defineret i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke grunde, der udelukker dig fra at deltage i dette forsøg baseret på de tilgængelige oplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KYV-101 er en behandling, der gives som en væske gennem et drop (infusion), og som undersøges i dette studie for at holde øje med patienternes sikkerhed og helbred på lang sigt efter behandlingen.

Lupus Nephritis – Dette er en tilstand, hvor inflammation rammer nyrerne som følge af en autoimmun sygdom. Kroppens eget forsvar angriber fejlagtigt nyrernes væv. Det starter ofte med små skader i nyrernes filtreringssystem. Over tid kan inflammationen føre til øget vævsskade i nyrerne.

Systemic Sclerosis – Dette er en sygdom, der får huden og bindevævet i kroppen til at blive tykt og hårdt. Det sker, fordi kroppen producerer for meget bindevæv, som skaber arvæv i forskellige organer. Tilstanden kan påvirke huden, de indre organer og blodkarrene. Sygdommen udvikler sig gradvist ved at gøre vævet mindre fleksibelt.

Myasthenia Gravis – Dette er en sygdom, der påvirker forbindelsen mellem nerver og muskler. Det medfører, at musklerne bliver hurtigt trætte og svage. Tilstanden opstår, når kroppens forsvar angriber de signaler, der får musklerne til at trække sig sammen. Trætheden i musklerne bliver ofte værre, jo mere man bruger dem i løbet af dagen.

Rheumatoid Arthritis – Dette er en kronisk sygdom, hvor immunsystemet angriber leddene. Det skaber en vedvarende betændelsestilstand i leddenes hinde. Denne proces fører til hævelse og ømhed i de berørte led. Med tiden kan den konstante betændelse ændre leddenes struktur og bevægelighed.

Stiff Person Syndrome – Dette er en sjælden tilstand, der medfører øget muskelstivhed i kroppen. Musklerne bliver ufrivilligt spændte og stive, hvilket gør det svært at bevæge sig normalt. Stivheden kan sprede sig til forskellige dele af kroppen og forværres ved pludselige lyde eller følelsesmæssig stress. Det kan medføre, at bevægelser bliver mere begrænsede over tid.

Forsøgs-ID:
2024-511198-31-00
Protokolkode:
KYV101-004
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    Polen
  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien