Sammenligning af behandling efter operation versus ingen behandling for tidlig livmoderhalskræft med mellemrisiko for tilbagefald

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft i tidligt stadie med mellemrisiko. Livmoderhalskræft er en form for kræft, der opstår i den nederste del af livmoderen, som forbinder livmoderen med skeden. Når kræften er i tidligt stadie, betyder det, at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, mens mellemrisiko henviser til, at der er visse faktorer, som kan øge risikoen for, at kræften kommer tilbage efter behandling. I dette studie sammenlignes to forskellige behandlingsforløb: det ene indebærer yderligere behandling efter operation, kaldet adjuvant terapi, mens det andet ikke indebærer nogen yderligere behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om adjuvant terapi kan hjælpe patienter med at forblive kræftfrie længere tid efter radikal kirurgi. Radikal kirurgi er en omfattende operation, hvor livmoderen og omkringliggende væv fjernes for at sikre, at al kræft bliver fjernet. Adjuvant terapi består af ekstern stråleterapi, som er en behandling, hvor stråling rettes mod det område, hvor kræften var placeret, for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller. Alle deltagere i studiet har for nylig gennemgået den radikale operation og opfylder specifikke kriterier relateret til deres sygdom og helbredstilstand.

Under studiet bliver deltagerne tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe modtager stråleterapi efter operationen, mens den anden gruppe ikke modtager yderligere behandling. Forskerne følger deltagerne over tid for at se, hvilken tilgang der giver de bedste resultater med hensyn til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Studiet vil også undersøge patienternes overlevelse generelt, deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Målet er at give læger bedre viden om, hvordan de bedst kan behandle patienter med denne type livmoderhalskræft.

1 tilmeldelse til undersøgelsen

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter din operation. Denne proces kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får yderligere behandling efter operationen, mens den anden gruppe ikke får yderligere behandling.

2 gruppe 1 – yderligere behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage strålebehandling og kemoterapi efter din operation.

Strålebehandlingen gives som ekstern strålebehandling, hvilket betyder, at strålingen kommer fra en maskine uden for din krop.

Kemoterapien består af medicin, der gives gennem en slange direkte ind i din blodåre. Dette kaldes infusion.

Du vil få en af følgende typer kemoterapi-medicin: carboplatin eller cisplatin. Begge er præparater, der hjælper med at bekæmpe kræftceller.

Medicinen kommer i forskellige mærker som Carboplatin Accord, Carboplatin Kabi eller Cisplatin Ebewe, men de virker på samme måde.

3 gruppe 2 – ingen yderligere behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du ikke modtage yderligere behandling efter din operation.

Du vil stadig blive fulgt tæt af lægen med regelmæssige kontroller.

4 opfølgning og kontroller

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du komme til regelmæssige kontroller hos lægen.

Under disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om der er tegn på, at sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet – det vil sige, hvordan du har det i hverdagen og dit velbefindende.

Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

5 varighed af opfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 3 år efter, at du blev tilmeldt undersøgelsen.

Formålet er at se, om behandlingen hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Undersøgelsen vil følge alle deltagere indtil december 2032.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal for nylig (mindre end 4 uger siden) have gennemgået en operation, der består af radikal hysterektomi (fjernelse af livmoder og omkringliggende væv) og lymfeknudestaging (undersøgelse af lymfeknuder) ifølge protokollens anbefalinger
  • Du skal have patologisk bekræftet invasiv livmoderhalskræft, hvilket betyder at kræften er bekræftet gennem vævsundersøgelse og spreder sig til omkringliggende væv
  • Din kræft skal være klassificeret som FIGO IB2–IIA, som er et stagingsystem der beskriver, hvor udbredt kræften er
  • Kræfttypen skal være enten planocellulær karcinom (en type hudkræft) eller HPV-relateret adenokarcinom (kræft der opstår fra kirtelvæv og er forbundet med human papillomavirus)
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have mindst én af følgende tumorerelaterede risikofaktorer bekræftet gennem vævsundersøgelse:
    • Tumor på 4 cm eller større
    • Tumor mellem 2-4 cm OG lymfovaskulær invasion (kræftceller i blod- eller lymfekar)
    • Tumor mellem 2-4 cm OG tumorfri afstand mindre end 3 mm (meget lille afstand mellem tumor og sunde væv)
    • Tumor mellem 2-4 cm OG dyb stromal invasion (kræften trænger dybt ind i støttevævet, mere end 2/3 af dybden)
  • Dine bækkenlymfeknuder skal være negative (ingen kræftceller fundet) og der må ikke være tegn på fjernmetastaser (kræftspredning til andre organer) baseret på den endelige vævsundersøgelse
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket er en skala der måler dit generelle helbred og aktivitetsniveau (0 = fuldt aktiv, 1 = let begrænsning)
  • Du skal vurderes egnet og rask nok til at modtage adjuvant ekstern stråleterapi (supplerende stråleterapi udefra) efter din operation
  • Du skal have en negativ HIV-test (hvis du kommer fra højrisikoomader eller har boet der inden for de sidste 10 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har avanceret kræft (kræft som har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har haft kræft før i andre organer end livmoderhalsen
  • Du har immunsystemproblemer (dit krops naturlige forsvar mod sygdom fungerer ikke normalt)
  • Du tager medicin som svækker dit immunsystem (dit krops forsvarssystem)
  • Du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har psykiske lidelser (problemer med dit sind eller tanker) som gør det svært at følge behandlingen
  • Du har tilbagefald (kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling)
  • Du har ikke kunnet få fjernet al synlig kræft ved operation
  • Der er fundet kræftceller i lymfeknuder (små runde organer som hjælper med at bekæmpe infektioner) efter operationen
  • Du deltager allerede i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit informerede samtykke (din tilladelse efter at have forstået alle oplysninger om forsøget)
  • Du har allergiske reaktioner (dårlige reaktioner) over for de lægemidler som bruges i forsøget
  • Du har blødningsforstyrrelser (problemer med at stoppe blødning)
  • Du har aktive infektioner som ikke kan behandles

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
CHC MontLegia Liège Belgien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Cxoljoclx Ufkwbftjefbrpo Shvwksqdv Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Davjrqbjdtjz Cvjavyp Ogfmbfsak Pshemntsnaoc I Hmtphguxbcx Wrocław Polen
Sflbczijpqpqsljj Khbrjushuyimfavo Gmsfptoixu Leoben Østrig
Mnhgrip Uxqnlxkxoh Om Sezobxo Koeueudu Ppgtgp Katowice Polen
Myqfokf Uhjgbacewr Op Ggil Graz Østrig
Nlcfxbrb Ipngzitx Oixgedpqw Inq Mshyv Shzlvrjvkcrgeycurcxrihvsnddc Ixjiurzc Bfcnhtlf Krakow Polen
Hlwczriq Vjre dxigpazt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.05.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
20.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
20.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
20.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
20.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Strålebehandling (radioterapi)
Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Under denne behandling vil du ligge stille på et bord, mens en maskine sender stråler mod det område af din krop, hvor kræften er. Behandlingen er smertefri, men du kan opleve træthed og hudændringer i det behandlede område. Strålebehandlingen gives normalt over flere uger med behandlinger på forskellige dage.

Kemoterapi
Kemoterapi er lægemidler, der gives for at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Disse lægemidler gives normalt gennem en slange i din arm eller som tabletter, du sluger. Kemoterapien kan påvirke både kræftceller og raske celler i din krop, hvilket kan give bivirkninger som kvalme, træthed og hårtab. Din læge vil overvåge dig nøje under behandlingen.

Kombination af strålebehandling og kemoterapi
Denne behandling kombinerer både strålebehandling og kemoterapi på samme tid. Du vil få begge behandlinger samtidig for at øge effekten mod kræftcellerne. Kombinationsbehandlingen kan være mere effektiv end hver behandling for sig selv, men kan også give flere bivirkninger. Din behandlingsteam vil følge dig tæt og hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger.

Livmoderhalskræft – Livmoderhalskræft er en kræftform, der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. I tidlige stadier vokser kræftcellerne langsomt og er ofte begrænset til det øverste lag af celler i livmoderhalsen. Sygdommen kan gradvist sprede sig til dybere lag af vævet i livmoderhalsen. Hvis den ikke behandles, kan kræften brede sig til omkringliggende væv og organer. Mellemrisiko livmoderhalskræft henviser til tilfælde, hvor sygdommen har visse karakteristika, der placerer den mellem lav- og høj-risiko kategorier. Denne klassificering hjælper læger med at bestemme den mest passende behandlingsplan for den enkelte patient.

Forsøgs-ID:
2023-504973-19-01
NCT ID:
NCT04989647
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien