Sammenligning af bedøvelsesmetoder ved udskiftning af aortaklap gennem kateter hos patienter med forsnævret hjerteklap

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med aortastenose, som er en forsnævring af aortaklappen i hjertet, der gør det svært for hjertet at pumpe blod ud i kroppen. Patienterne vil gennemgå en procedure kaldet TAVR (transkatheter aortaklap erstatning), hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter uden at åbne brystet kirurgisk. Under denne procedure vil patienterne modtage bedøvelse for at holde dem rolige og komfortable.

Formålet med studiet er at sammenligne forskellige typer bedøvelse under TAVR-proceduren for at se, om der er forskelle i forekomsten af vejrtrækningsproblemer og forvirring efter indgrebet. Studiet vil specifikt undersøge, om patienterne udvikler respiratorisk acidose, som opstår når der ophober sig for meget kuldioxid i blodet på grund af vejrtrækningsproblemer, og emergens delirium, som er en type forvirring der kan opstå kort efter bedøvelse.

Under proceduren vil læger overvåge patienternes vejrtrækning og blodværdier gennem regelmæssige blodprøver. Efter proceduren vil patienterne blive vurderet for tegn på forvirring ved hjælp af standardiserede tests i løbet af de første 24 timer. Studiet vil også følge andre faktorer som hvor lang tid det tager at opnå den ønskede bedøvelsesdybde, hvor hurtigt patienterne kan forlade operationsstuen, og om der opstår komplikationer som blodtryksfald eller problemer med hjerterytmen.

1 Indledende evaluering og forberedelse

Du vil blive evalueret for din egnethed til at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af, at du er mellem 18 og 95 år gammel og skal have udført en transkatheter aortaklap-erstatning (TAVR), som er en procedure til behandling af forsnævring af hjertes aortaklap.

Du vil blive informeret om undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke, hvis du vælger at deltage.

Der vil blive taget baseline målinger, herunder en arteriel blodgasanalyse for at måle iltindhold og syre-base balance i dit blod, samt en Mini Mental State test for at vurdere din kognitive funktion før proceduren.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette betyder, at hverken du eller lægerne kan vælge, hvilken type sedation (beroligende medicin) du vil modtage under proceduren.

Alle behandlingsgrupper anvender forskellige kombinationer af godkendte lægemidler til at holde dig rolig og smertefri under TAVR-proceduren.

3 Administration af sedation under proceduren

Du vil modtage en af flere mulige kombinationer af sederende lægemidler afhængigt af din tildelte gruppe. Disse kan omfatte:

Remifentanil – et stærkt smertestillende middel givet som infusion direkte i blodåren

Propofol – et sederende middel givet som infusion eller indsprøjtning i blodåren for at holde dig rolig

Ketamin hydrochlorid – et lægemiddel der giver både smertestillende og sederende effekt, givet som indsprøjtning

Dexmedetomidin – et sederende middel givet som infusion i blodåren

Lægemidlerne vil blive doseret og justeret individuelt baseret på dit respons og behov under proceduren.

4 Overvågning under proceduren

Under hele TAVR-proceduren vil dit sedationsniveau blive overvåget ved hjælp af Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), som måler hvor vågen eller rolig du er på en skala.

Der vil blive taget gentagne arterielle blodgasprøver for at overvåge for tegn på respiratorisk acidose – en tilstand hvor der ophobes for meget kuldioxid i blodet.

Dit blodtryk, hjerterytme og iltmætning vil blive kontinuerligt overvåget for at sikre din sikkerhed.

Tiden det tager at opnå det ønskede sedationsniveau (RASS -2/-3) vil blive registreret.

5 Afslutning af sedation

Efter TAVR-proceduren er færdig, vil sedationen blive stoppet gradvist.

Tiden det tager for dig at opfylde kriterierne for at forlade operationsstuen vil blive målt ved hjælp af Aldrete’s scoring system, som vurderer din tilstand efter bedøvelse.

Du skal opnå en score på over 9 på denne skala, før du kan flyttes fra operationsstuen.

6 Overvågning for forvirring i de første 24 timer

I de første 24 timer efter proceduren vil du blive vurderet for tegn på emergence delirium – en form for forvirring der kan opstå efter bedøvelse.

Dette vil blive gjort ved hjælp af CAM-ICU testen (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit), som er en standardiseret metode til at opdage forvirring hos patienter på intensivafdelingen.

Vurderingen vil blive gentaget regelmæssigt i denne periode.

7 Opfølgning under indlæggelse

Den samlede varighed af din indlæggelse på hospitalet vil blive registreret.

Du vil blive overvåget for eventuelle postoperative komplikationer eller bivirkninger relateret til både TAVR-proceduren og den sedation du modtog.

Efter proceduren vil der blive foretaget en ny Mini Mental State test for at vurdere eventuelle ændringer i din kognitive funktion sammenlignet med før proceduren.

8 Dataindsamling og registrering

Alle data om din behandling, herunder forekomsten af respiratorisk acidose, episoder af agitation, behov for ekstra ilt eller blodtryksstøttende medicin, vil blive registreret.

Eventuelle afvigelser fra det planlagte behandlingsprotokol vil blive dokumenteret.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når du udskrives fra hospitalet og alle nødvendige data er indsamlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have aortastenose, som betyder at hjerteklappen mellem hjertets venstre kammer og kroppens hovedpulsåre er for snæver
Du skal gennemgå TAVR (transkatheter aortaklap erstatning), som er en procedure hvor en ny hjerteklap indsættes gennem et kateter uden åben hjertekirurgi
Du skal være mellem 18 og 95 år gammel
Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår hvad undersøgelsen indebærer og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har aortastenose, som betyder en forsnævring af hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal have foretaget transkatheter aortaklap-erstatning, som er en procedure hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkarrene uden åben hjertekirurgi
Du kan ikke deltage, hvis du har respiratorisk acidose før proceduren, hvilket betyder for meget kulsyre i blodet der gør blodet for surt
Du kan ikke deltage, hvis du har delirium før proceduren, som er en tilstand med forvirring og ændret bevidsthedstilstand
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan overvåges i de første 24 timer efter proceduren
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme der påvirker vejrtrækningen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme der påvirker kroppens evne til at regulere syrebalancen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker hjernens funktion på en måde der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har demens eller andre hjernerelaterede sygdomme der påvirker din bevidsthedstilstand
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese	Legnano	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få dig til at sove under operationen. Det gives gennem en slange i din blodåre og virker meget hurtigt. Propofol hjælper med at sikre, at du ikke føler smerte eller ubehag under proceduren, hvor din hjerteklap udskiftes.

Sevofluran er en bedøvelsesgas, der indåndes gennem en maske eller et rør i luftvejen. Denne gas holder dig i dyb søvn under hele operationen. Sevofluran er en almindeligt anvendt bedøvelsesgas, der giver lægen god kontrol over, hvor dybt du sover under proceduren.

Aortastenose – En sygdom hvor aortaklappen, der regulerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel til hovedpulsåren, bliver indsnævret og stiv. Klappen kan ikke åbne sig ordentligt, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud til kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, ofte som følge af aldersrelateret forkalkning af klappen. I begyndelsen kan patienter ikke mærke symptomer, men efterhånden som indsnævringen bliver værre, kan der opstå åndenød, brystsmerter og svimmelhed. Hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den snævre klap, hvilket kan føre til fortykkelse af hjertemusklen.

Respiratorisk acidose – En tilstand hvor blodet bliver for surt på grund af ophobning af kuldioxid i kroppen. Dette sker når lungerne ikke kan fjerne kuldioxid effektivt nok, hvilket kan skyldes nedsat vejrtrækning eller problemer med lungefunktionen. Blodets pH-værdi falder under normale niveauer, mens kuldioxidindholdet stiger. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt eller gradvist afhængigt af den underliggende årsag. Kroppen forsøger at kompensere ved at øge vejrtrækningsfrekvensen for at udskille mere kuldioxid gennem lungerne.

Opvågningsdelirium – En akut forviringstilstand der kan opstå når patienter vågner op efter bedøvelse eller operation. Tilstanden er karakteriseret ved pludselig opstået forvirring, desorientering og ændret opmærksomhed. Patienter kan være urolige, agiterede eller have hallucinationer i de første timer eller dage efter et indgreb. Symptomerne kommer og går typisk i bølger og kan være mere udtalt om aftenen eller natten. Tilstanden er midlertidig og forbedres normalt inden for få dage når bedøvelsesmidlerne forsvinder fra kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-511018-18-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af bedøvelsesmetoder ved udskiftning af aortaklap gennem kateter hos patienter med forsnævret hjerteklap

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?