Undersøgelse af jernbehandling til forbedring af livskvalitet hos ældre med forkalket hjerteklap og jernmangel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ældre patienter med aortastenose og jernmangel. Aortastenose er en tilstand, hvor hjertets aortaklap bliver forsnævret, hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud til kroppen. Jernmangel betyder, at kroppen ikke har nok jern, hvilket kan føre til træthed og nedsat funktionsevne. Behandlingen i studiet indebærer infusion af ferric carboxymaltose, som er en form for jern, der gives direkte i blodåren for hurtigt at genopbygge kroppens jerndepoter.

Formålet med studiet er at undersøge, om intravenøs jerntilskud kan forbedre livskvaliteten og den fysiske ydeevne hos patienter med alvorlig aortastenose og jernmangel, som gennemgår TAVI. TAVI står for transkatheter aortaklap implantation, som er en mindre invasiv procedure til at erstatte den forsnævrede aortaklap uden åben hjertekirurgi. Under proceduren føres en ny klap ind gennem blodkarrene og placeres i hjertet.

Studiet følger patienterne i 6 måneder efter TAVI-proceduren. I løbet af denne periode vil patienternes livskvalitet blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og deres fysiske kapacitet vil blive vurderet gennem en 6-minutters gangtest, hvor man ser, hvor langt patienten kan gå på seks minutter. Derudover vil patienternes mentale funktion blive testet med kognitive undersøgelser, og deres generelle helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt for at se, om jernbehandlingen har en positiv effekt på deres velbefindende og funktionsevne.

1 baseline måling før behandling

Du vil gennemgå en række tests og undersøgelser for at etablere dine udgangspunktsværdier.

Du vil udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23), som er et spørgeskema med 23 spørgsmål om din livskvalitet og hvordan dit hjerte påvirker dit daglige liv.

Du vil gennemføre en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din kondition og fysiske kapacitet.

Du vil få foretaget en Mini Mental State Examination (MMSE), som er en test der vurderer din kognitive funktion og hukommelse.

Du vil blive klassificeret efter NYHA-systemet, som beskriver graden af dine hjerteproblemer fra klasse 1 til 4.

Du vil udfylde European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema, som måler din generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.

Du vil give din egen vurdering af dit helbred gennem Patient Global Assessment.

2 randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv behandling med jerninfusion eller placebo (skinbehandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i – dette kaldes en blindet undersøgelse.

3 behandling med jerninfusion eller placebo

Du vil modtage enten ferric carboxymaltose (Ferinject) eller placebo som infusion direkte i en vene.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i dit blodomløb gennem et drop i din arm.

Infusionen vil blive givet efter din TAVI-procedure (transkatheter aortaklap implantation), som er den hjerteoperative indgrebet du skal have.

4 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du vende tilbage til hospitalet for at gentage alle de samme tests og undersøgelser, som du fik foretaget før behandlingen.

Du vil igen udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) for at vurdere ændringer i din livskvalitet.

Du vil gentage 6-minutters gangtesten for at måle eventuelle forbedringer i din kondition.

Du vil få foretaget en ny Mini Mental State Examination (MMSE) for at vurdere din kognitive funktion.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet igen efter NYHA-klassifikationssystemet.

Du vil udfylde European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema igen.

Du vil give din vurdering af dit helbred gennem Patient Global Assessment.

5 overvågning af sikkerhed og komplikationer

I løbet af de 6 måneder vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle hjerte-kar-relaterede dødsfald og hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt.

Al dødeligbed vil blive registreret og analyseret som del af undersøgelsen.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du har opnået gunstig livskvalitet, hvilket defineres som at overleve med en KCCQ-score på 60 eller højere uden et fald på mere end 10 point fra starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal have alvorlig aortastenose (forsnævring af hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og hovedpulsåren) og jernmangel (for lidt jern i kroppen)
  • Du skal gennemgå en vellykket TAVI-behandling (indsættelse af ny hjerteklap gennem blodkar uden åben hjertekirurgi)
  • Du skal have jernmangel defineret som ferritin under 100 ug/L (et protein der viser kroppens jernlagre) og/eller transferrinmætning under 20 procent (et mål for hvor meget jern der transporteres i blodet)
  • Du skal kunne gennemføre undersøgelser af livskvalitet (besvare spørgeskemaer), kondition (6-minutters gangtest) og hjertefunktion (besvare spørgeskemaer om hukommelse og tænkeevne)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument der viser du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har haft en allergisk reaktion over for jernmedicin eller andre stoffer i behandlingen tidligere
  • Du har en aktiv infektion eller feber i kroppen, som betyder at dit immunsystem bekæmper sygdom
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor disse organer ikke fungerer ordentligt
  • Du har en hæmoglobin på over 120 g/L, hvilket betyder at du har tilstrækkeligt røde blodlegemer
  • Du har jernoverbelastning, som betyder at din krop har for meget jern oplagret
  • Du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage på grund af hjertesvigt, hvor dit hjerte har haft svært ved at pumpe blod rundt
  • Du har en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du har en psykisk sygdom eller demens, som betyder hukommelsestab, der gør det svært for dig at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har fået blodtransfusion inden for de sidste 12 uger, hvilket betyder at du har fået nye røde blodlegemer fra en donor
  • Du har fået jernbehandling gennem en vene inden for de sidste 12 uger
  • Du har en kronisk inflammatorisk sygdom, som betyder en langvarig betændelse i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eqvwuah Uysbieedvmal Mxgeisg Csrgmsw Rtwckuiss (bntfpfz Mrh Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
15.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ferric carboxymaltose er et jernpræparat, der gives direkte i blodet gennem en vene (intravenøs infusion). Dette lægemiddel bruges til at behandle jernmangel i kroppen. Når kroppen mangler jern, kan det føre til træthed og nedsat energi. Ferric carboxymaltose hjælper med at genopbygge kroppens jerndepoter hurtigt og effektivt. I dette studie undersøges det, om dette jernpræparat kan forbedre livskvalitet og træningsevne hos ældre patienter med jernmangel, som skal have udskiftet en hjerteklap.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – En tilstand hvor aortaklappen, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertets venstre ventrikel til hovedpulsåren, bliver forsnævret og stiv. Klappen kan ikke åbne sig fuldstændigt, hvilket betyder at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den indsnævrede åbning. Over tid fører dette til at den venstre ventrikel bliver tykkere og større for at kompensere for den øgede arbejdsbyrde. Patienter oplever ofte åndenød, brystsmerter og svimmelhed, især ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig gradvist over mange år og bliver værre med tiden.

Jernmangel – En tilstand hvor kroppen ikke har tilstrækkeligt jern til at producere sunde røde blodlegemer eller til at opretholde normale kropsfunktioner. Jernmangel kan opstå når kroppens jernbehov ikke dækkes gennem kosten, eller når der sker øget tab af jern gennem blødning. I begyndelsen kan jernmangel være uden symptomer, men efterhånden som jernlagrene bliver udtømte, udvikles der træthed, svaghed og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan også påvirke koncentrationsevnen og føre til åndenød ved anstrengelse.

Forsøgs-ID:
2023-505095-29-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af jerncarboxymaltose hos patienter med pulmonal hypertension og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien
  • Undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af Sucrosomialt jern sammenlignet med ferric maltol hos kvinder med jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien