Sammenligning af BCG og kombinationsbehandling med BCG og elektromagnetisk mitomycin-C hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af blærekræft, specifikt den type der ikke har spredt sig til blæremusklen. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmetoder, der begge gives direkte i blæren. Den ene behandling bruger kun BCG (Bacillus Calmette-Guérin), som er en type vaccine, mens den anden behandling kombinerer BCG med mitomycin-C, et lægemiddel der gives ved hjælp af elektrisk strøm (elektromotive behandling).

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse to forskellige behandlingsmetoder virker hos patienter med højrisiko blærekræft. Under behandlingen får patienterne enten BCG alene eller BCG efterfulgt af mitomycin-C. Behandlingen foregår over en periode på op til 12 måneder.

BCG gives som en væske, der indsprøjtes i blæren, og indeholder 3000 millioner enheder af bakterien. Mitomycin-C gives også direkte i blæren i en dosis på 40 milligram. Begge behandlinger gives gennem et kateter, som føres op i blæren. Efter indsprøjtningen skal medicinen forblive i blæren i en bestemt periode, før den tømmes ud.

1 Indledende behandling

Efter bekræftelse af ikke-muskelinvasiv blærekræft gennem vævsprøve, starter behandlingen i blæren.

Behandlingen gives direkte i blæren (intravesikal behandling) gennem et kateter.

2 Behandlingsgrupper

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Behandling med BCG (Bacillus Calmette-Guérin bakterier) alene

Gruppe 2: Kombinationsbehandling med BCG og elektromotive mitomycin-C (EMDA-MMC)

3 Behandlingsforløb

Behandlingen gives gennem regelmæssige instillationer i blæren

Lægen vil overvåge din tilstand gennem hele behandlingsforløbet

Der tages regelmæssige vævsprøver for at kontrollere sygdommens udvikling

4 Opfølgning

Regelmæssige kontroller til og med år 2025

Undersøgelse af blæren for at opdage eventuel tilbagevenden af kræft

Vurdering af behandlingens effektivitet gennem vævsprøver og kliniske undersøgelser

5 Afslutning

Behandlingsforløbet fortsætter indtil november 2025

Den endelige vurdering af behandlingens resultater gennemføres

Dokumentation af eventuelle ændringer i kræftens stadie eller grad

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en histologisk bekræftet ikke-muskelinvasiv blæretumor (dette betyder at kræften kun er i blærens inderste lag og ikke har spredt sig til muskellagene)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du har en T1-tumor (en tumor der vokser i bindevævet under blærens overflade), skal der udføres en anden operation for at fjerne mere væv
  • Du skal være i tilstrækkelig fysisk og mental tilstand til at deltage i studiet, hvilket vurderes af den behandlende læge
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være voksen (18 år eller derover)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv urinvejsinfektion (infektion i blæren eller urinvejene) kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner) er ikke egnede til studiet
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (højt blodsukker der ikke er velreguleret) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med aktiv tuberkulose (en alvorlig lungeinfektion) kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har haft allergiske reaktioner på lignende behandlinger kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) er ikke egnede
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion) eller nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Turku University Hospital Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
26.10.2018

Forsøgssteder

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) er en behandling, der bruges til at bekæmpe blærekræft. Det er en form for immunterapi, der stimulerer kroppens eget immunsystem til at angribe kræftceller. Den gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Dette er en levende, svækket form for bakterie, der hjælper med at aktivere immunforsvaret mod kræftceller i blæren.

Mitomycin-C (MMC) er et kemoterapeutisk lægemiddel, der anvendes til at behandle blærekræft. Det gives direkte ind i blæren ved hjælp af en særlig teknik kaldet EMDA (electromotive drug administration), som bruger en svag elektrisk strøm til at hjælpe medicinen med at trænge bedre ind i blærevævet. Dette lægemiddel virker ved at stoppe kræftcellernes vækst og deling.

Blærekræft – En sygdom hvor unormale celler begynder at vokse ukontrolleret i blærens væv. Sygdommen starter typisk i det indre lag af blærevæggen, som kaldes urothel. Kræftcellerne kan udvikle sig i blærens slimhinde og med tiden vokse dybere ind i blærevæggen. Tilstanden kan forårsage ændringer i vandladningsmønstret og nogle gange blod i urinen. Blærekræft kan forekomme i forskellige stadier, fra overfladiske tumorer til mere dybtliggende væxtster. Sygdommen ses oftere hos ældre personer og forekommer hyppigere hos mænd end hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-516320-33-00
NCT ID:
NCT03664869
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn