Sammenligning af avelumab med standardbehandling til patienter med fremskreden tyktarmskræft med særlig genetisk ændring (MSI)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer med mikrosatellit instabilitet, som er en form for tyktarms- og endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og har en bestemt genetisk egenskab kaldet mikrosatellit instabilitet. Mikrosatellit instabilitet betyder, at kræftcellerne har defekter i deres DNA-reparationssystem, hvilket gør dem anderledes end andre kræfttyper. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: avelumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og standard kemoterapi, som er den sædvanlige medicinske behandling med cellegift.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive og hvor godt tolererede de to behandlinger er hos patienter med denne specifikke type kræft. Patienter, der deltager i studiet, vil blive tilfældigt tildelt til enten at få avelumab eller standard kemoterapi som deres anden behandlingslinje. Dette betyder, at det er den behandling, de får, efter at deres første kræftbehandling ikke længere virker.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige lægebesøg og skanninger for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Lægerne vil måle, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres kræft bliver værre, samt hvor længe de lever samlet set. De vil også registrere eventuelle bivirkninger og måle livskvaliteten hos patienterne. Hvis det er muligt, vil nogle patienter måske kunne få foretaget operation for at fjerne deres kræftknuder under behandlingen.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i dette studie.

Den ene gruppe får behandling med avelumab, som er en type immunterapi medicin.

Den anden gruppe får standard anden-linje kemoterapi behandling med forskellige kombinationer af medicin.

2 Baseline undersøgelser og forberedelse

Før behandlingen starter, vil du gennemgå forskellige tests og scanninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få foretaget en CT-scanning (røntgenscanning) for at måle størrelsen af dine tumorer.

Der vil blive indsamlet tumorprøver til at bekræfte mikrosatellit instabilitet, som er en særlig egenskab ved din kræft.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

3 Start af behandling – Avelumab gruppe

Hvis du bliver tildelt avelumab gruppen, vil du modtage denne medicin gennem en infusion direkte ind i din blodåre.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken.

Medicinen gives som en opløsning til injektion/infusion, hvilket betyder den blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

4 Start af behandling – Standard kemoterapi gruppe

Hvis du bliver tildelt standard kemoterapi gruppen, kan du modtage forskellige kombinationer af medicin.

Disse kan omfatte oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, og folinsyre.

Du kan også modtage målrettede behandlinger som cetuximab, bevacizumab, panitumumab, eller aflibercept.

Alle disse behandlinger gives gennem infusion direkte ind i din blodåre på hospitalet eller klinikken.

Folinsyre gives som en 10 mg/ml opløsning til injektion/infusion.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du komme til regelmæssige kontroller.

Ved hver behandlingscyklus vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Dit CEA niveau (en markør i blodet) vil blive målt ved hver cyklus for at følge behandlingens effekt.

Bivirkninger vil blive vurderet efter NCI-CTC version 4.0 kriterier, som er et standardsystem til at klassificere alvorligheden af bivirkninger.

6 Scanning efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil du få foretaget en ny CT-scanning.

Denne scanning bruges til at måle tidlig tumorformindskelse, hvilket viser om behandlingen begynder at virke.

Lægen vil sammenligne størrelsen af dine tumorer med baseline scanningen for at se om der er sket en formindskelse på mere end 20% eller 30%.

7 Løbende respons evaluering

Gennem hele behandlingsforløbet vil dine tumorer blive overvåget med regelmæssige scanninger.

Tumorresponsen vil blive vurderet efter RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle om kræft responderer på behandling.

Lægen vil klassificere dit respons som komplet respons, delvist respons, stabil sygdom, eller sygdomsprogression.

Den bedste respons du opnår under behandlingen vil blive registreret.

8 Vurdering af kirurgisk mulighed

Under behandlingsforløbet vil lægen løbende vurdere om dine metastaser (kræftspredninger) bliver små nok til at kunne opereres.

Hvis det bliver muligt, kan du blive tilbudt operation for at fjerne metastaserne og eventuelt også den oprindelige tumor.

Denne mulighed kaldes sekundær resektion og vil blive vurderet kontinuerligt gennem behandlingen.

9 Livskvalitets vurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer følger EORTC QLQ-C30 standarden, som måler hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Svarene hjælper lægen med at forstå hvordan behandlingen påvirker dig udover den medicinske effekt.

10 Overvågning af sygdomsprogression

Lægen vil løbende overvåge om din sygdom progression (forværres) under behandlingen.

Progressionsfri overlevelse måles fra det tidspunkt du starter i studiet til enten sygdommen forværres eller du dør.

Tiden til progression måles specifikt fra start af behandling til første tegn på at sygdommen forværres ifølge scanningerne.

11 Længerevarende opfølgning

Efter behandlingen stopper, vil du fortsat blive fulgt med regelmæssige kontroller.

Din samlede overlevelse vil blive registreret, hvilket måler tiden fra du starter i studiet til eventuel død uanset årsag.

Hvis du får operation for dine metastaser, vil det histologiske respons (vævssvar) blive vurderet efter TRG skalaen (Tumor Regression Grade).

Denne skala går fra TRG1 til TRG5 og viser hvor godt behandlingen har påvirket kræftvævet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kolorektal adenocarcinom (tyktarmskræft) med metastaser (kræftspredning), som ikke kan fjernes ved operation
  • Dit WHO-performance score skal være 2 eller derunder (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal tidligere have fået kemoterapi (kræftbehandling) med bestemte lægemidler som fluoropyrimidin, eventuelt kombineret med andre mediciner, og behandlingen skal enten have stoppet med at virke eller have givet uacceptable bivirkninger
  • Dine hvide blodlegemer skal være over 1500 per kubikcentimeter
  • Dine blodplader skal være over 100.000 per kubikcentimeter
  • Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være over 9 gram per deciliter
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv til undersøgelse
  • Dine levertal skal være inden for acceptable grænser – bilirubin (galdestof) under 25, og leverenzymer ikke for høje
  • Din nyrefunktion skal være god med en kreatinin-clearance over 50 milliliter per minut
  • Du skal have social sikring eller sygesikring
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke
  • Din tumor skal have mikrosatellit-instabilitet (MSI-H), hvilket påvises ved specielle laboratorieundersøgelser
  • Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude som kan måles på scanninger)
  • Der skal være foretaget undersøgelser af specifikke genmutationer (RAS og BRAF) i din tumor

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunkræftlægemidler, som er medicin der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemétastaser, som betyder kræftspredning til hjernen, medmindre de er stabile og ikke kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller har malabsorption, som betyder at kroppen ikke kan optage næringsstoffer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.04.2018

Forsøgssteder

Avelumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Avelumab virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunforsvaret. Ved at blokere dette protein kan immunforsvaret bedre opdage og ødelægge kræftcellerne.

Standard anden linje kemoterapi er den normale behandling, som patienter får, når deres første kræftbehandling ikke længere virker. Denne behandling består af kemiske stoffer, der er designet til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapi virker ved at påvirke celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller, men desværre også nogle sunde celler i kroppen.

Kolorektal metastatisk cancer med mikrosatellitinstabilitet – Denne tilstand opstår når kræft fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til andre dele af kroppen, samtidig med at der er fejl i cellernes evne til at reparere DNA. Mikrosatellitinstabilitet betyder, at bestemte korte DNA-sekvenser i kræftcellerne er ustabile og forandrer sig hyppigt. Når kolorektal cancer bliver metastatisk, har kræftcellerne spredt sig fra den oprindelige tumor i tarmen til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre væv. Sygdommen udvikler sig gennem dannelse af nye kræftknuder i forskellige organer. Mikrosatellitinstabiliteten påvirker, hvordan kræftcellerne vokser og reagerer på forskellige behandlinger. Sygdommen er en fremskreden form for tyktarms- og endetarmskræft.

Forsøgs-ID:
2024-517362-41-00
Protokolkode:
Prodige 54 SAMCO
NCT ID:
NCT03186326
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien