Sammenligning af atezolizumab plus bevacizumab mod kemoterapi hos patienter med mellemstadie leverkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft i mellemstadiet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: den ene gruppe får en kombination af to lægemidler kaldet atezolizumab og bevacizumab, mens den anden gruppe får en behandling kaldet TACE. TACE står for transarteriel kemoambolisering, som er en procedure hvor kemoterapi gives direkte til leveren gennem blodkarrene, samtidig med at blodtilførslen til kræftsvulsten blokeres. Formålet med studiet er at teste, hvor effektiv og sikker kombinationen af atezolizumab og bevacizumab er sammenlignet med TACE-behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. De, der får lægemiddelkombinationen, vil modtage atezolizumab og bevacizumab gennem en vene, mens dem i TACE-gruppen vil få den interventionelle behandling udført på hospitalet. Begge behandlinger er etablerede metoder til behandling af leverkræft i mellemstadiet. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem hele studieforløbet for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil måle forskellige resultater, herunder hvor længe det tager, før sygdommen forværres, overlevelse, hvor mange patienter responderer på behandlingen, og livskvalitet. Deltagerne vil også få taget blodprøver og scanninger for at overvåge deres helbred og behandlingsrespons. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 screening og tilmeldingsprocedure

Du vil gennemgå screeningundersøgelser for at afgøre, om du er egnet til studiet. Dette inkluderer blodprøver, som skal tages maksimalt 7 dage før din tilfældige tildeling til en behandlingsgruppe.

Blodprøverne vil måle dit totale bilirubin (et stof, der viser, hvordan din lever fungerer), som skal være mindre end eller lig med 3 gange over det normale niveau.

Du vil få foretaget en urintest for at måle protein i urinen. Denne test skal vise 2+ eller mindre. Hvis testen viser mere end 2+, skal du samle urin i 24 timer for at bevise, at du har mindre end 1 gram protein per døgn.

Andre blodprøver vil inkludere målinger af dine blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne), hæmoglobin (protein i røde blodlegemer), lever- og nyrefunktionstest og andre vigtige værdier.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest maksimalt 7 dage før din tilfældige tildeling til behandlingsgruppe.

2 evaluering af specifikke tilstande

Du skal gennemgå en øsofagogastroduodenoskopi (en undersøgelse, hvor en lille kamera føres ned gennem munden for at se på mavesækken), som ikke må være ældre end 6 måneder. Denne undersøgelse skal vise, at du ikke har varicer (udvidede blodkar), der ikke er behandlet, eller som har høj risiko for blødning.

Hvis du har hepatitis B-virus (HBV), skal din virus-DNA-mængde i blodet være 2000 IU/ml eller mindre, målt inden for 28 dage før din tilfældige tildeling. Du skal også have modtaget behandling mod HBV i mindst 14 dage før studiestart og være villig til at fortsætte denne behandling gennem hele studiet.

Hvis du har hepatitis C-virus (HCV), kan du deltage, selvom du tester positiv for HCV-antistoffer eller HCV-RNA. Dog må du ikke modtage antiviral behandling mod HCV under studiet – kun før studiet starter.

3 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten behandling med atezolizumab kombineret med bevacizumab, eller behandling med TACE (en procedure, hvor kemoterapi leveres direkte til leveren gennem blodkarrene).

Denne tildeling sker ved tilfældighed, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

4 behandling med lægemidler (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles lægemiddelgruppen, vil du modtage to lægemidler: atezolizumab (Tecentriq) og bevacizumab (Avastin).

Atezolizumab gives som en infusion (drop) med en dosis på 1200 mg. Dette lægemiddel gives direkte i en blodåre.

Bevacizumab gives også som en infusion i en dosis på 25 mg/ml. Dette lægemiddel gives ligeledes direkte i en blodåre.

Begge lægemidler bliver blandet med væske og givet som en infusion, hvilket betyder, at de langsomt løber ind i din blodstrøm gennem et drop.

5 TACE-behandling (hvis tildelt denne gruppe)

TACE står for transarteriel kemoembilisation. Dette er en procedure, hvor kemoterapi leveres direkte til din lever gennem blodkarrene.

Under denne procedure vil lægen føre en tynd slange gennem en blodåre, normalt i dit ben, op til blodkarrene, der forsyner din levertumor.

Kemoterapien bliver derefter leveret direkte til tumorområdet, og blodkarrene til tumoren bliver blokeret for at forhindre blodtilførslen til kræftcellerne.

6 opfølgningsperiode og overvågning

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen påvirker din kræftsygdom og din generelle sundhed.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at måle, om behandlingen virker, og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Lægen vil evaluere, hvor godt din lever fungerer, og om din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

7 krav til prævention under studiet

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention med en fejlrate på mindre end 1% om året under behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter din sidste dosis atezolizumab eller 6 måneder efter din sidste dosis bevacizumab.

Hvis du er en mand, skal du enten være seksuelt afholden eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode med din kvindelige partner under behandlingsperioden og i 6 måneder efter din sidste dosis bevacizumab. Du må ikke donere sæd i denne periode.

Acceptable præventionsmetoder inkluderer bilateral tubarligatur (binding af æggelederne), mandlig sterilisation, hormonelle præventionsmidler, hormon-frigivende spiral eller kobberspiral.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeformularen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af leverkræft (hepatocellulært karcinom) baseret på vævsundersøgelse eller typiske fund på scanninger ifølge fastlagte kriterier
  • Du skal have mellemstadium leverkræft der opfylder specifikke kriterier, herunder at sygdommen ikke kan behandles med operation, levertransplantation eller kurativ behandling, men kan behandles med TACE (en behandling hvor kemomedicin sprøjtes direkte ind i blodkarrene til leveren)
  • Hvis du tidligere har haft operation eller anden behandling for leverkræft, kan du stadig deltage hvis du har brug for yderligere TACE-behandling
  • Din leverfunktion skal være i Child-Pugh klasse A eller B7 (en måde at vurdere hvor godt leveren fungerer) uden væskeophobning i maven der kræver mere end 100 mg spironolacton dagligt
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at du kan klare normal daglig aktivitet med kun mindre begrænsninger (ECOG performance status 0-1)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal have underskrevet en samtykkeformular
  • Specifikke blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingsstart skal vise:
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 3 gange over normalværdien
    • Protein i urinen højst på niveau 2+ ved urinundersøgelse
    • Andre blodværdier skal være normale eller ikke udgøre en hindring for behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Du må ikke have ubehandlede åreknuder (varices) i spiserøret der bløder eller har høj risiko for blødning. En undersøgelse af spiserør og mavesæk må ikke være ældre end 6 måneder
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme samtidig
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller kun være milde
  • Hvis du har aktiv hepatitis B-infektion, skal dit virus-niveau være lavt og du skal være i behandling med antivirale lægemidler i mindst 14 dage før studiestart
  • Hvis du har hepatitis C-infektion, er du velkommen til at deltage, men antivirale behandlinger er kun tilladt før studiet starter, ikke under studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention eller være seksuelt afholdenhed under behandlingen og i flere måneder efter behandlingens afslutning
  • Mænd skal acceptere at bruge prævention eller være seksuelt afholdenhed under behandlingen og i flere måneder efter, og må ikke donere sæd i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der påvirker din daglige funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin der dæmper kroppens immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer ud over din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft større operationer eller traumer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har portal hypertension med høj risiko for blødning – det betyder forhøjet blodtryk i leverens blodkar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Trier Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Wiesbaden Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Østrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Klinikum Konstanz GmbH Konstanz Tyskland
Hôpital Universitaire Paul Brousse Villejuif Frankrig
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universitätsklinikum St. Pölten Sankt Pölten Østrig
Uhkcgygbxefrxddvaotef Kpnnxbeiwharydrcjthopdt Bmcaiz Giga Bochum Tyskland
Hctbhgsr Uencvovqbwtuf Mfsehct Dt Veomoxgbtk Santander Spanien
Happqhln Untwcbjucyiay De Bkddiou Badajoz Spanien
Fokwtwpcm Pzdw Ll Iipsxsoakcgge Biesowgws Dzv Hatjewqo Uusxllhateswv Rquio Y Csajj Madrid Spanien
Idtexaaj Ruzblyxky Pol Lb Sdfnwz Dyw Tenyxm Dwfr Agjyjxq Idod Stwbxd Meldola Italien
Mdsvppx Ueetilkard Oz Gzaa Graz Østrig
Hbwnvxcl Ufcdghklaakbo Hesfaobw Tcmkf y Pwohgs Isbvxikc Cofeua dqimpxyverxqalgwd (inlr Badalona Spanien
Ubzjiuybyt Hhhvdtjv Coeybxq Köln Tyskland
Hlhxboxz Uaurdqynphnhe Fzvcitthf Aciubnaf Madrid Spanien
Gfstmd Udifwhjasb Ftkqmlrme Frankfurt am Main Tyskland
Hrvskbcp Udgvljimtisuh Rpsocnsh Ds Mjplpu Malaga Spanien
Uksdcwgfqtlmwlhhzvdal Wvbmdyiyw Aam Würzburg Tyskland
Anofxph Upzvk Saauwwbbz Lwdsyj Dz Bavaezo Bologna Italien
Uszdyumngfhinktrqxznb Dohqtpqgzxj Agq Düsseldorf Tyskland
Hpukwcsf Vlrr dvkafnny Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.10.2021
Italien Italien
rekrutterer
22.10.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
22.10.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.10.2021
Østrig Østrig
rekrutterer
22.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne i leveren.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. Dette lægemiddel binder sig til et protein kaldet VEGF, som hjælper tumorer med at danne nye blodkar. Ved at forhindre dette kan lægemidlet hjælpe med at stoppe tumorens vækst og spredning.

TACE (transarterial kemoembolisering) er en lokal behandling, der leveres direkte til leveren gennem blodkarrene. Under denne procedure indføres kemoterapi-medicin direkte i blodkarrene, der forsyner tumoren, og derefter blokeres blodtilførslen til tumoren. Dette gør det muligt at give høje doser kemoterapi direkte til kræftcellerne, mens den sunde del af leveren beskyttes.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – En form for leverkræft, der opstår i de celler, som normalt producerer galde i leveren. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan være svær at opdage i de tidlige stadier. I det intermediære stadium har kræften spredt sig til flere områder af leveren, men er stadig begrænset til dette organ. Tumoren kan forårsage forringelse af leverens normale funktioner, herunder blodets rensning og galleproduktion. Sygdommen påvirker ofte personer med eksisterende leversygdomme eller skader på leveren. Kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og spredes til andre dele af leveren, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-512953-26-00
Protokolkode:
ABC-HCC
NCT ID:
NCT04803994
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien