Sammenligning af årlig versus halvårlig ocrelizumab-behandling hos personer med multipel sklerose – hvad virker bedst?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem, hvilket kan føre til symptomer som problemer med bevægelse, syn og andre kroppsfunktioner. Dette studie undersøger to forskellige måder at give medicinen ocrelizumab på hos patienter, der allerede har fået denne behandling i mindst to år. Formålet med studiet er at sammenligne, om det er lige så effektivt at give medicinen én gang om året sammenlignet med den sædvanlige behandling, hvor medicinen gives hver sjette måned.

Deltagerne i studiet vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil fortsætte med at få ocrelizumab hver sjette måned som sædvanligt, mens den anden gruppe vil få medicinen kun én gang om året. Begge grupper vil blive fulgt i to år, hvor læger vil holde øje med sygdommens udvikling gennem regelmæssige undersøgelser og MRI-scanninger af hjernen og rygmarven. MRI er en type scanning, der bruger magnetiske bølger til at tage detaljerede billeder af kroppen indvendigt.

Under studiet vil lægerne måle, om der opstår nye eller større skader i hjernen og rygmarven, som kan ses på MRI-scanningerne. De vil også holde øje med, om patienterne får tilbagefald, hvilket betyder en forværring af symptomerne, og om sygdommen generelt forbliver stabil. Desuden vil der blive taget blodprøver for at kontrollere immunsystemets funktion og se efter eventuelle bivirkninger ved behandlingen, herunder risiko for infektioner.

1 Indledende undersøgelser og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse ved studiets start. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit immunforsvar (særligt gamma globuliner, IgG, IgM og IgA niveauer samt CD19 lymfocytter).

Der vil blive taget en MR-scanning af hjernen og rygmarven som udgangspunkt for at sammenligne med senere scanninger.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af EDSS-skala (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

Du vil også blive testet med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite), som måler forskellige aspekter af din funktionsevne.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe vil få ocrelizumab (handelsnavn Ocrevus) hver 6. måned som normalt.

Den anden gruppe vil få ocrelizumab en gang om året.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før studiet er afsluttet.

3 Første behandling efter randomisering

Du vil modtage din første infusion af ocrelizumab 300 mg som en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i blodåren).

Infusionen gives på hospitalet under medicinsk overvågning.

Behandlingen vil være den samme uanset hvilken gruppe du er i ved denne første infusion.

4 Opfølgning efter 6 måneder

Hvis du er i gruppen med behandling hver 6. måned, vil du modtage din næste infusion af ocrelizumab 300 mg.

Hvis du er i gruppen med årlig behandling, vil du ikke modtage medicin på dette tidspunkt.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit immunforsvar og eventuelle bivirkninger.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet.

5 Evaluering efter 12 måneder

Der vil blive taget en MR-scanning af hjernen og rygmarven for at undersøge, om der er nye eller forstørrede T2-læsioner (lyse områder på MR-scanningen, som viser inflammation eller skade i nervesystemet).

Begge grupper vil modtage en infusion af ocrelizumab 300 mg på dette tidspunkt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle immunforsvar og andre sikkerhedsparametre.

Din neurologiske funktionsevne vil blive testet med EDSS og MSFC.

6 Opfølgning efter 18 måneder

Hvis du er i gruppen med behandling hver 6. måned, vil du modtage din næste infusion af ocrelizumab 300 mg.

Hvis du er i gruppen med årlig behandling, vil du ikke modtage medicin på dette tidspunkt.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget neurologisk vurdering.

Eventuelle infektioner eller andre bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

7 Afsluttende evaluering efter 24 måneder

Der vil blive taget en afsluttende MR-scanning af hjernen og rygmarven for at sammenligne med tidligere scanninger og vurdere sygdomsaktivitet.

Begge grupper vil modtage en infusion af ocrelizumab 300 mg.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle alle immunforsvarsmærkører.

Din neurologiske tilstand vil blive grundigt vurderet med alle tests (EDSS og MSFC).

Eventuelle tilbagefald (forværring af symptomer) eller sygdomsprogression (permanent forværring af funktionsevne) vil blive dokumenteret.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af NEDA 3 (No Evidence of Disease Activity), som betyder fravær af både radiologisk og klinisk sygdomsaktivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i gang med din fjerde behandling eller mere med medicinen ocrelizumab (en type medicin, der hjælper med at kontrollere multipel sklerose)
  • Du har brug for en MR-scanning af hjernen og rygmarven som en del af din normale behandling (MR er en type røntgenundersøgelse, der kan vise billeder af kroppen indeni)
  • Du skal have haft den type multipel sklerose, der kaldes relapserende-remitterende eller sekundært progressiv, da du startede med stærk medicin (relapserende-remitterende betyder, at sygdommen kommer i anfald og bliver bedre igen, mens sekundært progressiv betyder, at den gradvist bliver værre)
  • Du skal have haft et anfald eller sygdomsaktivitet på din MR-scanning i året før du startede med stærk medicin
  • Du må ikke have haft anfald i mindst 18 måneder
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 6 (EDSS er en måde at måle, hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at bevæge dig – 0 betyder ingen påvirkning, højere tal betyder mere påvirkning)
  • Du skal have modtaget information om undersøgelsen og underskrevet et samtykke til at deltage
  • Du skal kunne forstå fransk
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ocrelizumab (medicinen der bruges i undersøgelsen) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin, da dette kan øge risikoen for infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 6 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv multifokal leukoencefalopati (en alvorlig hjerneinfektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre MR-scanning (røntgenundersøgelse af hjernen) på grund af ting som pacemaker eller andre metalimplantater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Cehotu Hosrjcwcbae Ed Ubdmyjkrtxsli Dp Lwuxdgp Limoges Frankrig
Hoekdxu Hlhww Mywaco &bupbvy 1 rpy Gbwcoav Egtgwm Créteil Frankrig
Hpchehxd Uchopxxrocfadh Slesaoxiet &zyiekp Hnzkpsg dq Hthrdnjynnu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab er et lægemiddel, der gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange. Det er designet til at hjælpe mennesker med aktiv multipel sklerose, som er en sygdom, der påvirker nervesystemet. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der forårsager betændelse og skade på nerverne. I dette studie undersøges det, om det er lige så effektivt at få denne behandling én gang om året sammenlignet med den sædvanlige behandling, hvor patienter får den hver sjette måned.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber det beskyttende lag omkring nervefiberene, kaldet myelin. Dette fører til inflammation og dannelse af ar-lignende områder, der forstyrrer nervesignalernes normale flow. Symptomerne kan variere betydeligt fra person til person og kan omfatte træthed, balanceproblemer, muskelsvaghed, synsforstyrelser og koordinationsproblemer. Sygdommen forløber typisk i skub, hvor symptomerne forværres i perioder efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan der udvikle sig gradvis forværring af neurologiske funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-505420-62-00
Protokolkode:
WINDOCRE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien