Undersøgelse af antibiotikummet clindamycin til forebyggelse af infektioner ved graviditetsoperationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan kroppen behandler og fordeler det antibiotiske lægemiddel clindamycin under graviditet, når det gives som forebyggende behandling før obstetrikoperationer eller fostermedicinske indgreb. Obstetrikoperationer er kirurgiske indgreb, der udføres på den gravide kvinde eller fostret i livmoderen under graviditeten. Formålet med studiet er at beskrive lægemidlets farmakokinetik, som handler om, hvordan kroppen optager, fordeler, omdanner og udskiller medicinen.

Studiet inkluderer gravide kvinder, der skal gennemgå forskellige typer fostermedicinske indgreb eller obstetrikoperationer i andet eller tredje trimester af graviditeten. Dette kan omfatte kvinder med tvillinger, der har twin-twin transfusion syndrom eller selektiv fostervækstretardering, som kræver laserkirurgi gennem kikkertkirurgi. Det kan også inkludere kvinder med enkeltfostre, der skal have foretaget kirurgi for tilstande som kongenital diafragmatisk hernie, hvor der er en medfødt defekt i mellemgulvet, eller myelomeningocele, som er en type rygmarvsbrok. Alle deltagere får clindamycin som standard forebyggende behandling før deres operation.

Under studiet bliver der taget blodprøver fra moderen og prøver af fostervandet på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af clindamycin og dets nedbrydningsprodukter. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem moderens krop og fostervandet under graviditeten. Informationen bruges til at lave en detaljeret analyse af lægemidlets adfærd i kroppen, som kan hjælpe med at optimere doseringen af antibiotika til gravide kvinder, der skal gennemgå denne type operationer.

1 ankomst til hospitalet og forberedelse til operation

Du bliver indlagt på obstetrisk kirurgisk afdeling for din planlagte operation.

Før operationen starter, vil du modtage clindamycin som forebyggende behandling mod infektioner. Clindamycin er et antibiotikum, der hjælper med at forhindre bakterielle infektioner under og efter operationen.

Medicinen gives som Dalacin C 600 mg gennem en slange direkte ind i din blodåre (intravenøst).

2 blodprøvetagning før operation

Før operationen begynder, vil der blive taget blodprøver fra dig for at måle clindamycin-koncentrationen i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig gennem din krop under graviditeten.

3 operation og prøvetagning under indgrebet

Under operationen vil der blive taget yderligere blodprøver på forskellige tidspunkter for at følge medicinens niveau i dit blod.

Hvis det er relevant for din type operation, kan der også blive taget prøver af fostervandet (væsken omkring dit ufødte barn) for at måle clindamycin-koncentrationen der.

Alle prøver tages som en del af den normale operationsprocedure.

4 opfølgende prøvetagning efter operation

Efter operationen er færdig, vil der blive taget flere blodprøver på forskellige tidspunkter for at se, hvordan medicinen forsvinder fra din krop over tid.

Prøvetagningen fortsætter, mens du er indlagt på hospitalet efter operationen.

5 analyse af prøvemateriale

Alle de indsamlede blod- og fostervandsprøver vil blive analyseret for at måle clindamycin-koncentrationen og eventuelle metabolitter (nedbrydningsprodukter af medicinen).

Resultaterne vil blive brugt til at forstå, hvordan clindamycin virker under graviditet og hvordan det fordeles mellem dit blod og fostervandet.

Analysen vil sammenligne dataene med information fra andre gravide kvinder og ikke-gravide voksne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der foretages nogen undersøgelser
  • Du skal være gravid med ét barn eller tvillinger, hvor dit barn eller dine børn har brug for behandling eller operation i andet eller tredje trimester af graviditeten (fra uge 13 til fødslen)
  • Du skal være indlagt på fødeafdelingen til operation
  • Hvis du er gravid med eneæggede tvillinger, skal de have en tilstand kaldet twin-twin transfusion syndrom (hvor den ene tvilling får for meget blod og den anden for lidt) eller selektiv vækstbegrænsning (hvor den ene tvilling vokser meget mindre end den anden), som kræver laserbehandling gennem kikkertundersøgelse
  • Hvis du er gravid med ét barn, skal barnet have en medfødt fejl som diafragmabrok (hul i mellemgulvet) eller rygmarvsbrok (åbning i rygsøjlen), som kræver operation på det ufødte barn
  • Du skal være planlagt til at få antibiotikken clindamycin direkte i blodåren som beskyttelse mod infektioner før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for clindamycin (et antibiotikum, der bekæmper bakterier) eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for lincomycin (et andet antibiotikum, der ligner clindamycin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med pseudomembranøs colitis (en alvorlig tarmbetændelse, der kan opstå efter brug af antibiotika)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan din krop håndterer medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med clindamycin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der påvirker din mave-tarm-kanal og kan gøre det svært at optage medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig eller dit barn at få clindamycin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clindamycin er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre eller behandle infektioner, der kan opstå under eller efter operationer. I dette studie undersøges det, hvordan clindamycin virker i kroppen hos gravide kvinder, der gennemgår obstetrik- eller foster-kirurgi. Forskerne vil måle, hvordan medicinen bevæger sig gennem moderens blod og fostervandet for at forstå den bedste måde at bruge det på under sådanne operationer.

Based on the provided data, this appears to be a pharmacokinetic study of clindamycin prophylaxis rather than a study of specific diseases. The data describes a research methodology for analyzing antibiotic concentrations during maternal or fetal surgery, but does not mention any particular diseases being studied.

The study focuses on:
– Antibiotic prophylaxis during surgical procedures
– Pharmacokinetic analysis of clindamycin
– Measurement of drug concentrations in maternal plasma and amniotic fluid

No specific diseases are identified in this dataset that would require separate descriptions according to the requested format.

Forsøgs-ID:
2023-503653-35-00
Protokolkode:
S-67465
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Fast-Track behandling til børn med kompliceret blindtarmsbetændelse for at forkorte hospitalsophold

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Sammenligning af antibiotika (linezolid og vancomycin) til forebyggelse af infektioner efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig