Sammenligning af anakinra og immunglobulin hos patienter med Kawasakis sygdom, som ikke har reageret på første behandling med immunglobulin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Kawasakis sygdom, som er en sjælden tilstand der hovedsageligt rammer børn og forårsager betændelse i blodkarrene. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på den første standardbehandling. De to behandlinger der sammenlignes er Anakinra, som er et lægemiddel der reducerer inflammation, og intravenøst immunoglobulin (IVIG), som er antistoffer udvundet fra blod.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at reducere feber hos patienter med Kawasakis sygdom, som ikke har responderet på den første IVIG-behandling. Anakinra gives som en indsprøjtning under huden, mens IVIG gives gennem et drop i en blodåre.

I løbet af studiet vil patienterne modtage enten Anakinra eller IVIG som deres anden behandling. Patienternes temperatur vil blive målt regelmæssigt, og lægerne vil følge med i, hvordan sygdommen udvikler sig. Der vil også blive foretaget undersøgelser af hjertet med ekkokardiografi for at overvåge eventuelle påvirkninger af hjertets kranspulsårer, hvilket er en kendt komplikation ved Kawasakis sygdom.

1 Start af behandling

Efter diagnose med Kawasaki sygdom og manglende respons på første standardbehandling, starter den nye behandling

Behandlingen vil være enten Anakinra (injektion under huden) eller immunglobulin (infusion i blodåren)

2 De første 48 timer

Kroptemperaturen måles regelmæssigt for at vurdere om den falder til under 38°C

Måling foretages i øret, under armen eller i munden

3 Opfølgning efter 14 dage

Lægen vurderer sygdomsaktiviteten på en skala fra 1 til 10

Forældrene vurderer også barnets tilstand på en skala fra 1 til 10

4 Kontrol efter 30 dage

Blodprøve tages for at måle CRP (et protein der viser inflammation i kroppen)

Målet er at CRP-værdien skal være under 6 mg/L

5 Afsluttende undersøgelse efter 45 dage

Ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) udføres

Undersøgelsen kontrollerer om eventuelle hjerte-relaterede forandringer er forsvundet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn (drenge og piger) i alderen fra 3 måneder til under 18 år
  • Patient skal veje mindst 5 kg
  • Patient skal have Kawasaki sygdom med følgende symptomer:
    • Feber i mindst 5 dage (eller mindst 3 dage hvis andre kriterier er opfyldt)
    • Mindst 4 af følgende 5 hovedsymptomer:
      • Ændringer i hænder og fødder
      • Forskelligartet udslæt
      • Rødme i øjnene uden betændelse
      • Røde læber eller mundhule
      • Hævede lymfeknuder i halsen (større end 1,5 cm)
  • Patienter som ikke har reageret på standard behandling med IVIG (immunglobulin), hvor feberen (≥38°C) fortsætter 24-48 timer efter behandlingen
  • Feber skal have varet mellem 5 og 11 dage
  • Skriftligt samtykke fra patient, forældre eller værge er påkrævet
  • Patient skal have sundhedsforsikring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele forsøgsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har Kawasakis sygdom
  • Personer under 2 år og over 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget standardbehandling med IVIG (intravenøst immunglobulin)
  • Patienter, der har responderet positivt på den første IVIG-behandling
  • Personer med kendt allergi over for Anakinra eller andre komponenter i medicinen
  • Patienter med aktive eller kroniske infektioner
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller hvis forældre/værge ikke kan give samtykke på deres vegne
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Aurryasysz Pqoirhbr Hzkpmgay Di Mhfbvbicz Marseille Frankrig
Curzur Hzzxwcsqnin Rfempamd Uxtlfkottxahj Dm Turzv Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.10.2023

Forsøgssteder

Anakinra er et lægemiddel, der virker ved at blokere et bestemt protein i kroppen (IL-1), som er involveret i betændelsesprocesser. Det bruges til at behandle Kawasaki sygdom hos patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på standardbehandling. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden.

Intravenøst immunglobulin (IVIG) er et præparat, der indeholder antistoffer udvundet fra blodplasma fra raske donorer. Det gives direkte i en blodåre og bruges som standardbehandling ved Kawasaki sygdom. Det hjælper med at styrke immunsystemet og reducere betændelse i blodkarrene.

Undersøgte sygdomme:

Kawasaki disease – En sjælden inflammatorisk sygdom, der primært rammer små børn og spædbørn. Sygdommen påvirker blodkarrene i hele kroppen og er karakteriseret ved høj feber, der typisk varer i flere dage. Andre karakteristiske symptomer omfatter et rødt udslæt på kroppen, hævede og røde hænder og fødder, røde øjne, hævede lymfeknuder på halsen og røde, sprukne læber. Tilstanden udvikler sig typisk over flere faser, hvor de første tegn er vedvarende feber efterfulgt af forskellige symptomer. Sygdommen kan påvirke hjertets kranspulsårer, hvilket resulterer i forbigående udvidelser af disse blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-516244-25-00
Protokolkode:
APHP200009
NCT ID:
NCT04656184
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland