Sammenligning af acalabrutinib med standardbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og hjerteproblemer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Studiet fokuserer på patienter med denne sygdom, som samtidig har moderat til svær hjertesvigt, hvilket betyder at hjertet ikke pumper blod så effektivt som normalt. Deltagere i studiet vil enten modtage behandling med lægemidlet acalabrutinib alene, eller lægen vil vælge en anden passende behandling baseret på patientens tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af acalabrutinib sammenlignet med lægens valg af behandling hos patienter med kronisk lymfocytær leukæmi og hjerteproblemer. Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget for at se, hvordan deres hjerte reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Lægemidlet acalabrutinib virker ved at blokere bestemte proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor godt behandlingen virker og hvor sikker den er. Dette inkluderer at kontrollere patienternes hjertefunktion regelmæssigt og overvåge for eventuelle forværringer i deres hjertetilstand eller andre alvorlige bivirkninger. Forskerne vil også se på, hvor lang tid det tager før sygdommen forværres, hvor mange patienter får en positiv respons på behandlingen, og hvor længe denne respons varer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Dette betyder, at du enten vil modtage acalabrutinib medicin eller en behandling valgt af din læge.

Hvis du tildeles acalabrutinib-gruppen, vil du modtage Calquence 100 mg filmovertrukne tabletter. Du skal tage disse tabletter gennem munden som anvist af dit behandlingsteam.

2 Daglig medicinering

Hvis du modtager acalabrutinib, skal du tage medicinen hver dag som foreskrevet. Din læge vil give dig specifikke instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage tabletterne.

Du skal fortsætte med at tage medicinen, så længe din læge vurderer, at den er gavnlig for dig, eller indtil studiet afsluttes.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden. Disse besøg er nødvendige for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dit helbred, tage blodprøver og muligvis udføre andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

4 Hjertefunktionsovervågning

Da du har hjerteproblemer, vil dit behandlingsteam nøje overvåge din hjertefunktion gennem hele studiet. Dette kan inkludere regelmæssige ekkokardiogrammer (ultralyd af hjertet).

Hvis din hjertefunktion forværres, eller hvis du oplever hjerterelaterede bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingen.

Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam. Dette er vigtigt for din sikkerhed og for at evaluere behandlingens effekt.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kroniske lymfatiske leukæmi responderer på behandlingen gennem blodprøver og andre undersøgelser.

Disse vurderinger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker effektivt til at kontrollere din sygdom.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med den tildelte behandling, så længe din læge vurderer, at den er sikker og gavnlig for dig.

Behandlingen kan fortsætte i en længere periode, afhængigt af hvordan du responderer og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

8 Studieafslutning

Studiet er planlagt til at afsluttes den 10. maj 2031. Du vil blive informeret af dit behandlingsteam om, hvornår din deltagelse i studiet afsluttes.

Efter studieafslutning vil din læge diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på de resultater, der er opnået under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en funktionsstatus på 0 til 3 på ECOG-skalaen, som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Dit hjerte skal pumpe mindre end 50% af blodet ud ved hvert hjerteslag, målt ved en ekkokardiografi (en ultralydsskanning af hjertet)
Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
Du skal enten aldrig have fået behandling for din sygdom før, eller du skal have tilbagevendende sygdom og ikke have fået mere end 2 tidligere behandlinger
Din sygdom skal være aktiv og kræve behandling ifølge medicinske retningslinjer
Dine blodprøver skal vise:
- Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 500 celler per mikroliter
- Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) på mindst 30.000 celler per mikroliter
- Leverenzymer (AST og ALT, som viser hvor godt leveren fungerer) højst 3 gange over normalværdien
- Bilirubin (et stof der viser leverens funktion) højst 1,5 gange over normalværdien, medmindre du har Gilberts syndrom
- Nyrefunktion med en kreatininclearance på mindst 40 ml per minut eller kreatinin højst 2 gange over normalværdien
Hvis du er seksuelt aktiv og kan få børn, skal du være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at møde op til alle besøg i undersøgelsen, forstå og følge alle krav, og give skriftligt samtykke til at deltage
Du må ikke være en sårbar patient som for eksempel fange eller indlagt på institution

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter fra hjertet, der kommer uforudsigeligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjerterytmeforstyrrelse, som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en hjertetransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en kunstigt hjerte eller hjertepumpe
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodårerne
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller C (leverinfektion)
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræftsygdom, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes
Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har svære leverproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
ARNAS G. Brotzu	Cagliari	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Prag	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Med Polonia Sp. z o.o.	Poznań	Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	30.10.2024
Polen	rekrutterer	30.10.2024
Spanien	rekrutterer	30.10.2024
Tjekkiet	rekrutterer endnu ikke	30.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib

Acalabrutinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Dette lægemiddel gives som tabletter, der tages gennem munden. Acalabrutinib er designet til at målrette kræftcellerne mere præcist end traditionelle kemoterapi-behandlinger, hvilket kan reducere bivirkninger på sunde celler i kroppen.

Investigator’s choice of treatment refererer til den behandling, som den ansvarlige læge vælger baseret på patientens specifikke situation. Dette kan omfatte forskellige typer lægemidler, der almindeligvis bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Valget afhænger af faktorer som patientens tidligere behandlinger, helbredstilstand og lægens erfaring med forskellige behandlingsmuligheder. Denne tilgang tillader lægen at tilpasse behandlingen til hver enkelt patients behov.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. De abnorme celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Patienter kan opleve træthed, hævede lymfeknuder og øget risiko for infektioner. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe sygdomme effektivt. Nogle patienter kan leve med tilstanden i årevis uden symptomer, mens andre oplever en gradvis forværring.

Moderat til svær hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan medføre åndedrætsbesvær, træthed og væskeophobning i kroppen. Hjertemusklen kan blive svækket eller stiv, hvilket gør det sværere at pumpe blod rundt. Symptomerne forværres typisk over tid og kan påvirke patientens daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden kan påvirke både hvile- og aktivitetsniveau hos patienten.

Forsøgs-ID:

2023-510147-37-00

Protokolkode:

D8223C00016

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af acalabrutinib med standardbehandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og hjerteproblemer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?