Sammenligning af 30% eller 60% ilt ved fødslen hos for tidligt fødte børn for at forbedre deres nervesystems udvikling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger for tidligt fødte børn, som er babyer født meget tidligt i graviditeten mellem 23 og 28 uger. Disse meget små babyer vejer typisk under 1500 gram ved fødslen og har brug for særlig hjælp til at trække vejret, når de bliver født. Når læger hjælper disse babyer med at trække vejret lige efter fødslen, skal de beslutte, hvor meget ilt de skal give. I dette studie sammenlignes to forskellige mængder ilt – enten 30% eller 60% – for at se, hvilken mængde der er bedst for babyernes udvikling.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det gør en forskel for babyernes udvikling og overlevelse, når de får forskellige mængder ilt i de første minutter af deres liv. Læger ved ikke med sikkerhed, hvilken iltmængde der er bedst, og derfor er dette studie nødvendigt for at give bedre behandling til fremtidige for tidligt fødte babyer. Babyer i studiet vil blive fordelt tilfældigt til at få enten den lavere eller højere iltmængde under genoplivning lige efter fødslen.

Studiet følger babyerne i lang tid for at se, hvordan de udvikler sig. Læger vil undersøge, om babyerne overlever, og hvordan deres hjerner, syn, hørelse og evne til at bevæge sig udvikles, når de er mellem 18 og 24 måneder gamle. Undervejs vil læger også holde øje med komplikationer som lungesygdom, øjensygdomme og hjerneskader, som kan opstå hos for tidligt fødte babyer. Dette studie kan hjælpe læger med at træffe bedre beslutninger om behandling af de mindste og mest sårbare babyer.

1 Indledende iltbehandling ved fødslen

Når du fødes, vil du med det samme modtage medicinsk ilt som en del af genoplivningsproceduren.

Du vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten 30% ilt eller 60% ilt ved fødslen. Dette betyder, at der er 50% chance for hver koncentration.

Denne iltkoncentration vil blive givet gennem genoplivningsudstyr for at hjælpe med din vejrtrækning og iltforsyning i de første kritiske øjeblikke efter fødslen.

2 Hospitalsophold og overvågning

Under dit hospitalsophold vil læger overvåge dig nøje for forskellige komplikationer, der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

Du vil blive undersøgt for alvorlige hjerneskader, som omfatter blødninger i hjernen eller beskadigelse af hjernevævet, der kan ses på ultralydsscanning af hovedet.

Læger vil også overvåge for bronchopulmonal dysplasi, som er en lungesygdom, der kan udvikle sig hos for tidligt fødte børn og påvirker vejrtrækningen.

Dine øjne vil blive undersøgt for alvorlig retinopati, som er en øjensygdom, der kan opstå hos for tidligt fødte børn og påvirke synet.

3 Opfølgning mellem 18 og 24 måneder

Når du er mellem 18 og 24 måneder gammel (justeret for hvor tidligt du blev født), vil du gennemgå en omfattende undersøgelse.

Denne undersøgelse vil evaluere din overordnede udvikling og sundhed for at se, om den første iltbehandling havde nogen påvirkning på dit langsigtede helbred.

Læger vil undersøge for ikke-ambulatorisk cerebral parese, som betyder alvorlige bevægelsesproblemer, hvor du ikke kan gå selv.

Din kognitive udvikling vil blive vurderet for at se, om der er alvorlige forsinkelser i din tænkning og indlæring.

Dit hørelse vil blive testet for at se, om du har høretab, der kræver høreapparat eller cochlear implantater.

Dit syn vil blive undersøgt for at se, om du har alvorlige synsproblemer eller er juridisk blind.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være født mellem uge 23 til 28 af graviditeten baseret på den bedste medicinske vurdering af, hvornår barnet var ventet
  • Dit barn skal være bestemt til at modtage fuld genoplivning, hvilket betyder alle nødvendige medicinske handlinger for at hjælpe barnet med at overleve – der må ikke være nogen forudbestemt beslutning om at undlade behandling
  • Dit barn må ikke have nogen kendte større medfødte misdannelser, hvilket betyder alvorlige fysiske problemer som barnet er født med
  • Dit barn må ikke have nogen kendte kromosomfejl, hvilket betyder genetiske problemer der påvirker barnets normale udvikling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er født efter uge 28 eller før uge 23 i graviditeten
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige medfødte misdannelser, som kan påvirke barnets overlevelse eller udvikling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig hjertesygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har tegn på alvorlig hjerneskade ved fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at dit barn ikke kan overleve de første timer efter fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis der ikke kan gives informeret samtykke før fødslen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har deltaget i andre undersøgelser, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis der er kontraindikationer for genoplivning – dette betyder situationer, hvor genoplivning ikke bør udføres af medicinske grunde
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har brug for øjeblikkelig overførsel til et andet hospital
  • Du kan ikke deltage, hvis der er praktiske problemer med at følge undersøgelsens plan på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Chhw Uqpadcjcmi Maehackau Hrjtponl Cork Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ilt (oxygen) i højere koncentration (60%): Dette er den luft, som babyer har brug for for at kunne trække vejret. I dette studie får nogle meget små for tidligt fødte babyer ilt med en højere koncentration på 60% lige efter fødslen. Denne højere mængde ilt bruges for at hjælpe babyens lunger og krop med at fungere ordentligt, når de først kommer til verden. Lægerne vil undersøge, om denne højere mængde ilt kan hjælpe med at beskytte babyens hjerne og udvikling.

Ilt (oxygen) i lavere koncentration (30%): Dette er den samme type luft, som babyer har brug for for at trække vejret, men i en lavere mængde. I dette studie får nogle meget små for tidligt fødte babyer ilt med en lavere koncentration på 30% lige efter fødslen. Denne lavere mængde ilt bruges også for at hjælpe babyens lunger og krop, men med mindre ilt end den højere gruppe. Lægerne vil sammenligne, om denne lavere mængde ilt er lige så god eller bedre til at hjælpe babyens hjerne og udvikling.

Prematurity – Dette er en tilstand hvor babyer fødes før den 37. graviditetsuge, hvilket betyder at de er født for tidligt. Præmature babyer har ofte underudviklede organer og systemer, da de ikke har haft tilstrækkelig tid til at udvikle sig fuldt ud i livmoderen. Tilstanden kan føre til forskellige komplikationer, herunder problemer med vejrtrækning, fordøjelse og temperaturregulering. Graden af prematurity varierer, hvor babyer født meget tidligt har størst risiko for komplikationer. Præmature babyer kræver ofte specialiseret pleje på en neonatal intensivafdeling for at støtte deres udvikling og vækst.

Cerebral parese – Dette er en gruppe af varige bevægelses- og holdningsforstyrrelser, der opstår som følge af skader på den umodne hjerne. Tilstanden påvirker bevægelse, muskeltonus og kropsholdning, og den kan variere fra mild til svær. Cerebral parese udvikles typisk tidligt i livet og forbliver uændret over tid, selvom symptomerne kan ændre sig efterhånden som barnet vokser. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen og kan være ledsaget af andre neurologiske problemer.

Bronchopulmonal dysplasi – Dette er en kronisk lungesygdom, der primært rammer præmature babyer, som har haft brug for iltbehandling og kunstig ventilation. Tilstanden opstår når lungernes fine strukturer bliver beskadiget og heler unormalt, hvilket fører til inflammation og ardannelse. Bronchopulmonal dysplasi medfører vejrtrækningsbesvær og kan påvirke barnets vækst og udvikling. Tilstanden kan forbedres over tid, efterhånden som lungerne fortsætter med at udvikle sig, men nogle børn kan have vedvarende vejrtrækningsproblemer.

Retinopati hos præmature – Dette er en øjensygdom, der rammer præmature babyer og opstår når blodkarrene i nethinden ikke udvikler sig normalt. Tilstanden begynder typisk nogle uger efter fødslen og kan udvikle sig gennem forskellige stadier af alvorlighed. I de tidlige stadier kan sygdommen gå i sig selv, men i mere alvorlige tilfælde kan der opstå unormal vækst af blodkar og ardannelse på nethinden. Tilstanden kan påvirke synet i varierende grad afhængigt af, hvor alvorlig den er og hvor hurtigt den opdages.

Intraventrikulær blødning – Dette er en type hjerneblødning, der opstår i hjernens hulrum kaldet ventrikler, og som primært rammer præmature babyer. Blødningen opstår typisk inden for de første dage efter fødslen og graderes fra grad 1 til 4 afhængigt af alvorligheden. Mindre blødninger kan ikke give symptomer og kan heles uden varige følger, mens større blødninger kan påvirke hjernefunktionen. Tilstanden opstår ofte på grund af den skrøbelige struktur af blodkarrene i den umodne hjerne.

Periventrikulær leukomalaci – Dette er en type hjerneskade, hvor den hvide substans omkring hjernens ventrikler bliver beskadiget eller dør. Tilstanden opstår primært hos præmature babyer og kan føre til cystelignende hulrum i hjernevævet. Skaden kan påvirke nervebanerne, der styrer bevægelse og andre hjernefunktioner. Periventrikulær leukomalaci kan udvikle sig gradvist og kan være forbundet med senere udviklingsmæssige forsinkelser og neurologiske problemer.

Porencefaliske cyster – Dette er hule rum eller cyster i hjernen, der opstår som følge af ødelæggelse af hjernevæv. Cysterne kan være til stede fra fødslen eller udvikle sig senere som følge af hjerneskader såsom blødninger eller infektioner. Størrelsen og placeringen af cysterne kan variere betydeligt mellem individer. Tilstanden kan påvirke hjernens funktion afhængigt af hvor cysterne er placeret og hvor store de er.

Ventrikulomegali – Dette er en tilstand hvor hjernens ventrikler, som er hulrum fyldt med cerebrospinalvæske, bliver unormalt forstørrede. Forstørrelsen kan opstå på grund af øget produktion af væske, nedsat absorption eller blokering af væskens normale flow. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet. Ventrikulomegali kan variere i alvorlighed fra mild til svær og kan påvirke hjernens funktion afhængigt af graden af forstørrelse.

Forsøgs-ID:
2023-509780-25-00
Protokolkode:
Pro00083931
NCT ID:
NCT03825835
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn
  • Kan budesonid og surfactant forebygge lungesygdom hos for tidligt fødte børn?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien