Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan budesonid og surfactant forebygge lungesygdom hos for tidligt fødte børn?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bronkopulmonal dysplasi, som er en lungesygdom der kan opstå hos meget for tidligt fødte babyer. Bronkopulmonal dysplasi betyder, at barnets lunger ikke udvikler sig normalt, hvilket kan gøre det svært for barnet at trække vejret. Studiet fokuserer på meget for tidligt fødte babyer, der er født før uge 32 af graviditeten. Behandlingen der undersøges består af budesonid kombineret med surfaktant. Budesonid er et lægemiddel der reducerer betændelse i lungerne, mens surfaktant er et stof der hjælper lungerne med at fungere bedre ved at gøre det lettere for dem at udvide sig. Denne kombination gives direkte ned i barnets luftrør.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt det er at give budesonid sammen med surfaktant for at forebygge bronkopulmonal dysplasi hos meget for tidligt fødte babyer. Under studiet vil nogle babyer få behandling med både budesonid og surfaktant, mens andre kun vil få surfaktant. Lægerne vil følge børnenes tilstand ved at tage billeder af lungerne med ultralyd, som er en skadefri undersøgelse der bruger lydbølger til at se lungerne. De vil også måle niveauet af IL-6 i næse- og svælgprøver, hvilket er et stof der viser hvor meget betændelse der er i kroppen.

Børnene vil blive fulgt tæt i løbet af de første uger og måneder af deres liv. Lægerne vil overvåge hvor længe børnene har brug for ilt og vejrtrækningshjælp, og om de udvikler bronkopulmonal dysplasi. Studiet vil også følge børnenes udvikling indtil de er to år gamle for at se, hvordan deres lunger fungerer og hvordan de udvikler sig mentalt og fysisk. Dette gøres ved hjælp af særlige test der måler barnets evner til at tænke, se, bevæge sig og kommunikere.

1 Behandlingsstart og medicinering

Du vil modtage en behandling direkte i luftrøret gennem en slange. Behandlingen indeholder budesonid, som er et lægemiddel der hjælper med at reducere betændelse i lungerne, kombineret med surfaktant, som er et naturligt stof der hjælper lungerne med at fungere bedre.

Budesonid gives som en suspension (væske med små partikler) i dosis på 0,5 mg per ml. Surfaktant gives som CUROSURF i doser på enten 120 mg eller 240 mg per hætteglas afhængigt af din vægt.

Denne behandling gives kun én gang i starten af undersøgelsen direkte i luftrøret når du har brug for hjælp til at trække vejret.

2 Overvågning på dag 3

På den tredje dag efter behandlingen vil lægen undersøge dine lunger med ultralydsscanning. Dette er en smertefri undersøgelse der bruger lydbølger til at se hvordan dine lunger fungerer.

Lægen vil måle en lungeluftscore, som viser hvor godt dine lunger kan udvide sig og tage luft ind.

3 Overvågning på dag 7

På den syvende dag vil lægen igen lave ultralydsscanning af dine lunger for at måle lungeluftscore.

Der vil også blive taget en prøve fra din næse og svælg for at måle IL-6, som er et stof i kroppen der viser om der er betændelse. Prøven tages med en lille slange der føres forsigtigt ind i næsen.

4 Overvågning på dag 14

På den fjortende dag vil lægen lave endnu en ultralydsscanning af dine lunger for at følge udviklingen af lungeluftscore.

5 Overvågning på dag 21

På den enogtyvende dag vil lægen fortsætte med at overvåge dine lunger gennem ultralydsscanning.

6 Overvågning på dag 28

På den otteogtyende dag vil lægen lave ultralydsscanning af dine lunger.

Der vil også blive taget en ny prøve fra næse og svælg for at måle IL-6 niveauet.

Lægen vil registrere hvor mange dage du har haft brug for ilt og vejrtrækningshjælp.

På dette tidspunkt vil lægen vurdere om du har udviklet bronkopulmonal dysplasi (en lungesygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn).

7 Overvågning ved 36 ugers alder eller ved udskrivelse

Når du har nået 36 ugers alder (regnet fra undfangelsen) eller når du skal udskrives fra hospitalet (hvad der sker først), vil lægen lave en sidste ultralydsscanning af dine lunger.

Lægen vil registrere hvor mange dage du har haft brug for ilt og vejrtrækningshjælp indtil dette tidspunkt.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af om du har bronkopulmonal dysplasi.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen holde øje med tegn på infektioner i blodet (nosokomial sepsis) hos børn over 72 timer gamle.

Lægen vil også overvåge for huller i tarmen (gastrointestinal perforation) og registrere eventuelle dødsfald med årsag og alder.

Alle bivirkninger fra budesonid behandlingen vil blive registreret.

9 Opfølgning ved 2 års alder – udvikling

Når du bliver 2 år gammel, vil du få lavet en neuroudviklingstest kaldet Bayley III test. Denne test undersøger din tænkeevne, syn, både fine og grove motoriske færdigheder, hukommelse, evne til at forstå og bruge sprog, samt hvor hurtigt du kan behandle information.

Testen hjælper med at vurdere hvordan din hjerne og dit nervesystem har udviklet sig.

10 Opfølgning ved 2 års alder – vejrtrækning

Ved 2 års alderen vil lægen også vurdere hvordan din vejrtrækning fungerer hjemme.

Dette inkluderer om du har brug for ilt hjemme og hvor længe, om du tager medicin mod betændelse (korticosteroider) eller medicin der åbner luftvejene (bronkodilatatorer).

Lægen vil også tjekke om du har pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungernes blodårer) og registrere hvor mange gange du har været indlagt på hospital på grund af vejrtrækningsproblemer samt årsagen hertil.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være født for tidligt og være 32 uger eller mindre i svangerskabet – det betyder, at barnet er født mindst 8 uger før den normale fødselstermin
  • Dit barn skal være indlagt på neonatalafdelingen – det er en specialafdeling for nyfødte børn, der har brug for ekstra pleje og behandling
  • Dit barns fødselsvægt har ingen betydning – alle børn kan deltage uanset hvor meget de vejede ved fødslen
  • Du som forældre eller værge skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at du har fået al information om undersøgelsen og har sagt ja til, at dit barn kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis dit barn har medfødte misdannelser af lungerne eller luftvejene
  • Hvis dit barn har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme der påvirker hjerte og blodkar
  • Hvis dit barn har alvorlige medfødte kromosomforstyrrelser, hvilket betyder genetiske fejl som barnet er født med
  • Hvis dit barn har pneumothoraks, som betyder at der er luft i brysthulen uden om lungen
  • Hvis dit barn har aktiv blødning i lungerne
  • Hvis dit barn tidligere har fået surfaktant, som er et stof der hjælper lungerne med at fungere
  • Hvis dit barn har alvorlig infektion i blodet, som kaldes sepsis
  • Hvis dit barn har meget lavt blodtryk, som ikke kan behandles med medicin
  • Hvis dit barn har brug for højdosis medicin for at holde blodtrykket oppe
  • Hvis dit barn har alvorlig syre-base ubalance i blodet, som betyder at blodets kemi ikke er i orden
  • Hvis forældrene ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Hvis barnet ikke kan få den nødvendige behandling inden for den første time efter fødslen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Budesonid er et steroid-medicin, der hjælper med at reducere betændelse i lungerne. I dette studie gives det direkte ned i luftrørene for at hjælpe med at forhindre en alvorlig lungetilstand kaldet bronkopulmonal dysplasi hos for tidligt fødte babyer. Medicinen arbejder ved at reducere hævelse og irritation i de små luftveje i lungerne.

Svinelunge-surfactant er et naturligt stof, der hjælper lungerne med at fungere ordentligt. Det kommer fra svinelunger og ligner det stof, som babyers lunger normalt producerer. Surfactant hjælper de små luftsække i lungerne med at holde sig åbne, så babyerne kan trække vejret lettere. For tidligt fødte babyer har ofte ikke nok af dette stof, så at give dem surfactant kan hjælpe deres lunger med at udvikle sig og arbejde bedre.

Undersøgte sygdomme:

Bronchopulmonær dysplasi – En lungegidelse der opstår hos for tidligt fødte børn, især dem der er født før 32. graviditetsuge. Tilstanden udvikler sig som følge af, at de umodne lunger udsættes for ilt og mekanisk ventilation i de første leveperioder. Lungerne bliver skadede og får arvæv, hvilket gør det svært for barnet at trække vejret normalt. Sygdommen påvirker lungernes struktur og funktion, så gasudvekslingen bliver mindre effektiv. Børn med denne tilstand har ofte brug for længerevarende iltbehandling og vejrtrækningsstøtte. Tilstanden kan føre til vedvarende vejrtrækningsproblemer og påvirke barnets normale udvikling og vækst.

Forsøgs-ID:
2024-519980-16-00
Protokolkode:
BuS2020
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn

  • Stamcellebehandling fra navlestreng til for tidligt fødte børn med lungesygdommen BPD – test af sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien