Personlig behandling efter stamcelletransplantation hos patienter med MDS (myelodysplastisk syndrom) for at forhindre tilbagefald

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger myelodysplastisk syndrom, som er en kræfttype, der påvirker knoglemarven og dens evne til at producere sunde blodceller. Studiet inkluderer også personer med blandet myelodysplastisk og myeloproliferativt syndrom eller akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede forandringer. Efter at deltagerne har gennemgået allogen stamcelletransplantation, som er en behandling hvor raske stamceller fra en donor transplanteres til patienten for at genoprette knoglemarvens funktion, vil studiet bruge specielle markører til at opdage minimal residual sygdom. Minimal residual sygdom betyder, at der stadig findes små mængder kræftceller i kroppen, som ikke kan ses ved almindelige undersøgelser.

Formålet med studiet er at forhindre kliniske hændelser som tilbagefald af sygdommen eller død hos deltagere, der har minimal residual sygdom efter transplantationen. Studiet vil tilpasse behandlingen baseret på individuelle sygdomsmarkører for hver deltager. Dette betyder, at behandlingen bliver skræddersyet til den specifikke type minimal residual sygdom, som findes hos den enkelte person.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje efter deres stamcelletransplantation. Hvis der opdages tegn på minimal residual sygdom, vil der blive iværksat en målrettet behandling for at forsøge at fjerne de resterende kræftceller. Forskerne vil følge deltagernes tilstand over tid og registrere, hvor mange der oplever tilbagefald, hvor mange der overlever uden sygdom, og hvordan behandlingen påvirker deres generelle helbred. Studiet vil også overvåge for graft-versus-host sygdom, som er en komplikation, der kan opstå efter stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler angriber modtagerens væv.

1 Stamcelletransplantation

Du vil gennemgå en allogeneisk stamcelletransplantation. Dette betyder, at du får stamceller fra en donor til at erstatte dine egne syge celler i knoglemarven.

Stamcelletransplantationen er det første vigtige trin i studiet og danner grundlag for den efterfølgende behandling.

2 Overvågning for minimal resterende sygdom

Efter transplantationen vil du blive overvåget regelmæssigt for tegn på minimal resterende sygdom (MRD). Dette er meget små mængder af sygdomsceller, som kan være tilbage i din krop efter transplantationen.

Der vil blive taget blodprøver og knoglemarvsprøver for at undersøge, om der er tegn på resterende sygdomsceller.

Prøverne analyseres ved hjælp af specielle markører, der er tilpasset din specifikke sygdom.

3 Vurdering af MRD-status

Baseret på resultaterne af overvågningen vil du blive kategoriseret som enten MRD-positiv (der er fundet resterende sygdomsceller) eller MRD-negativ (der er ikke fundet resterende sygdomsceller).

Hvis du er MRD-negativ, vil du fortsætte med standardovervågning uden yderligere behandling i studiet.

Hvis du er MRD-positiv, vil du gå videre til behandlingsfasen af studiet.

4 Behandling med azacitidin (kun MRD-positive)

Hvis du er MRD-positiv, vil du modtage behandling med azacitidin. Dette er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe resterende kræftceller.

Azacitidin gives som en indsprøjtning under huden.

Den nøjagtige dosis og behandlingsplan vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke situation og tilstand.

5 Regelmæssig opfølgning og overvågning

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din MRD-status og se, om behandlingen virker.

Du vil også blive overvåget for tegn på graft-versus-host sygdom (GVHD), som er en tilstand, hvor de donerede celler angriber din krop.

Behandlingsteamet vil holde øje med din generelle sundhedstilstand og justere behandlingen efter behov.

6 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig i 12 måneder fra det tidspunkt, hvor du blev bekræftet MRD-positiv.

I denne periode vil behandlingsteamet overvåge, om du oplever tilbagefald af sygdommen eller andre alvorlige komplikationer.

Formålet er at vurdere, om den MRD-guidede behandling kan forhindre sygdomstilbagefald og forbedre dine langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være egnet til stamcelletransplantation, som er en behandling hvor dine syge blodceller erstattes med sunde stamceller
  • Du skal have en af følgende sygdomme: myelodysplastisk syndrom (en sygdom hvor knoglemarven ikke producerer nok sunde blodceller), blandet myelodysplastisk/myeloproliferativt syndrom (en kombination af to typer blodsygdomme), eller akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relateret dysplasi (en form for blodkræft med unormale celler) og have mellem 20-29% marv blaster (umodne blodceller i knoglemarven)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har myelodysplastisk syndrom, som er en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer normale blodceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem, som bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol med behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er behandlet eller er aktive
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske tilstande, som gør det svært for dig at forstå undersøgelsen eller følge instruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som svækker dit immunsystem, undtagen den behandling, der er planlagt som del af undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Agvecu Ucafjhjtlp Hgfgaylh Aarhus Danmark
Hhnam Bfyuhf Hj Bergen Norge
Hdtewnsc Ucswrmgjat Cbfquah Hxovahwv Helsinki Finland
Ubfbtti Uvsmptvkvn Hepvvmye Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.10.2021
Finland Finland
rekrutterer
01.10.2021
Norge Norge
rekrutterer
01.10.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allogeneisk stamcelletransplantation er en behandling, hvor du modtager raske stamceller fra en donor. Stamceller er specielle celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodceller. Denne behandling gives til patienter med myelodysplastisk syndrom for at erstatte syge celler med raske celler fra donoren.

Minimal residualsygdom (MRD) markører er specialiserede tests, der kan opdage meget små mængder af syge celler, som måske stadig er tilbage i kroppen efter transplantationen. Disse markører er specifikke for hver patient og hjælper lægerne med at overvåge, om sygdommen kommer tilbage.

Patientspecifik behandlingsjustering betyder, at din behandling bliver tilpasset baseret på dine individuelle MRD-testresultater. Hvis testene viser, at der stadig er syge celler til stede, kan lægerne justere eller ændre din behandling for at forebygge, at sygdommen kommer tilbage eller for at undgå andre alvorlige komplikationer.

Undersøgte sygdomme:

Myelodysplastisk syndrom – Dette er en gruppe af blodsygdomme, hvor knoglemarven ikke producerer sunde, modne blodceller på normal vis. Sygdommen opstår, når stamcellerne i knoglemarven bliver beskadigede og begynder at producere unormale blodceller. De defekte blodceller kan ikke fungere korrekt og dør ofte, før de forlader knoglemarven. Dette fører til lavt antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år. Patienter oplever ofte træthed, åndenød, blå mærker og øget risiko for infektioner på grund af de lave blodtal.

Forsøgs-ID:
2024-511651-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af venetoclax, treosulfan og fludarabin som forberedende behandling før stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD3632 alene eller sammen med andre lægemidler hos voksne med akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Italien