Personlig behandling af tykdarmskræft baseret på blodprøver efter operation – test af ny målrettet behandlingsstrategi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tyktarmskræft hos patienter med sygdom på stadium III og højrisiko stadium II, som kan opereres. Tyktarmskræft er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen, som er den sidste del af fordøjelsessystemet. Formålet med studiet er at bevise, at en personlig tilgang baseret på blod- og tumorkarakteristika kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med standardbehandling efter operation.

Studiet bruger en præcisionsmedicin-tilgang, der analyserer ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) i blodet og tumorens genetiske egenskaber for at guide behandlingen efter operation. CtDNA er små stykker af kræft-DNA, der kan findes i blodet og kan hjælpe med at overvåge sygdommen. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres ctDNA-status efter operationen. De med positiv ctDNA vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage standard adjuverende kemoterapi eller personlig målrettet behandling. Adjuverende kemoterapi er medicin givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Patienter med negativ ctDNA efter operation vil blive tilfældigt fordelt til enten lægens valg af strategi eller intensiv opfølgning. Studiet vil følge deltagerne i flere år for at måle, hvor længe de forbliver sygdomsfri og deres overlevelse. Sikkerhed og bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele studiet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og velbefindende under behandlingsforløbet.

1 Indledende blodprøve og vævsprøve analyse

Efter operationen vil der blive taget en blodprøve til analyse af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA). Dette er små stykker DNA fra kræftceller, som kan findes i blodet.

Din fjernede tumor vil også blive analyseret for at identificere specifikke genetiske egenskaber.

Disse analyser vil afgøre, hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

2 Randomisering baseret på ctDNA-resultat

Hvis din blodprøve viser ctDNA-positiv (der findes cirkulerende tumor-DNA), vil du blive tilfældigt tildelt til enten konventionel kemoterapi eller personlig målrettet behandling.

Hvis din blodprøve viser ctDNA-negativ (der ikke findes cirkulerende tumor-DNA), vil du blive tilfældigt tildelt til enten lægens valg af strategi eller intensiv opfølgning.

3 Behandling for ctDNA-positive patienter – Konventionel gruppe

Hvis du bliver tildelt konventionel behandling, vil du modtage standard kemoterapi.

Dette kan omfatte medicin som oxaliplatin (et kemoterapi-lægemiddel), capecitabine (en oral kemoterapi-tablet), fluorouracil (et kemoterapi-lægemiddel givet gennem drop), og calcium levofolinate eller folinic acid (stoffer der hjælper kemoterapi med at virke bedre).

4 Behandling for ctDNA-positive patienter – Personlig målrettet gruppe

Hvis du bliver tildelt personlig målrettet behandling, vil din medicin blive valgt baseret på dine tumor-egenskaber.

Dette kan omfatte panitumumab (et målrettet lægemiddel mod visse proteiner på kræftceller), trastuzumab og pertuzumab (målrettede lægemidler mod HER2-protein), ipilimumab og nivolumab (immunterapi-lægemidler), eller temozolomide (et kemoterapi-lægemiddel).

Den nøjagtige kombination afhænger af din tumors genetiske profil.

5 Behandling for ctDNA-negative patienter – Lægens valg

Hvis du er ctDNA-negativ og bliver tildelt lægens valg, vil din læge beslutte den bedste behandlingsstrategi for dig.

Dette kan omfatte standard opfølgning eller kemoterapi afhængigt af andre risikofaktorer.

6 Behandling for ctDNA-negative patienter – Intensiv opfølgning

Hvis du er ctDNA-negativ og bliver tildelt intensiv opfølgning, vil du få hyppigere kontroller og scanninger end standard opfølgning.

Dette indebærer regelmæssige blodprøver til ctDNA-overvågning og billeddiagnostik for at opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen tidligt.

7 Løbende overvågning og blodprøver

Under hele undersøgelsen vil du få taget regelmæssige blodprøver til overvågning af ctDNA-niveauer.

Disse prøver hjælper med at vurdere, om behandlingen virker, og om der er tegn på tilbagevenden af sygdommen.

Du vil også få taget blodprøver til overvågning af bivirkninger og din generelle sundhed.

8 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Disse omfatter FACT-C (et spørgeskema specifikt for tarmkræftpatienter) og EQ-5D-5L (et generelt sundhedsspørgeskema).

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

9 Opfølgning og monitorering

Du vil have regelmæssige møder med dit behandlingsteam til overvågning af bivirkninger og behandlingsrespons.

Der vil blive taget scanninger på planlagte tidspunkter for at kontrollere for tegn på tilbagevenden af sygdommen.

Undersøgelsen vil følge dig i mindst 2 år, med langvarig opfølgning op til 5 år for at vurdere behandlingsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke til SAGITTARIUS-studiet, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt har sagt ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af tarmkræft i tyktarmen gennem vævsundersøgelse, som kan opereres og er i stadium III eller højrisiko stadium II
  • Kræften skal være placeret mindst 12 cm fra endetarmsåbningen målt ved endoskopi (kikkertundersøgelse) og over en bestemt anatomisk struktur
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv fra den oprindelige svulst til undersøgelse
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG 0-1), hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med få begrænsninger
  • Dine organfunktioner skal være normale, herunder lever, nyrer og blodsystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid, bortset fra visse hudkræfttyper der ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi – det vil sige medicin der bruges til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling mod maven eller bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom – det vil sige en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar – det vil sige det system der beskytter kroppen mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at absorbere medicin gennem tarmsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop eller høj risiko for at få en blodprop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i hjernen eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Fundacio Institut De Recerca De L’Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcelona Spanien
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Abzgokw Ojeqjamtbuq Uwivubyypygnm Pwzvg Parma Italien
Holifeub Uhnwlvnwegsxk Mngrzax Du Vbkfqkzhvu Santander Spanien
Isckpmqd Cagtjm Dlrigajlkuopcjhpm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ppwx Tadad Hnlhrrmp Uzkezwigmory Sabadell Spanien
Hzliwvif Vlgt decouqsb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Personaliseret ctDNA-guidet genomisk-baseret målrettet behandling
Dette er en specialtilpasset behandling, der bruger information fra din blods DNA til at vælge den bedste medicin til dig. Læger undersøger små stykker af tumorceller, der findes i dit blod (kaldet ctDNA), for at forstå din kræfts genetiske egenskaber. Baseret på denne information vælger de en behandling, der er specielt designet til at virke mod din type kræft. Denne tilgang er anderledes end standardbehandling, fordi den er tilpasset til din specifikke sygdom.

Konventionel adjuvant kemoterapi
Dette er standardbehandlingen, som de fleste patienter får efter operation for tyktarmskræft. Det er en type medicin, der gives for at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen efter operationen. Denne behandling følger etablerede retningslinjer og er den samme type behandling, som læger normalt giver til patienter med din type og stadium af kræft. Formålet er at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Tyktarmskræft – En kræftform der udvikler sig i tyktarmen, som er den sidste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen opstår når celler i tyktarmens indre væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræftcellerne starter typisk som små vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. I de tidlige stadier vokser tumoren langsomt i tarmvæggen, men kan senere sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, hvilket gør den til en af de kræftformer der kan opdages i et tidligt stadie gennem regelmæssig screening.

Forsøgs-ID:
2023-509851-15-00
Protokolkode:
IFOM-CPT0092022PO008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med oxaliplatin og mitomycin til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af aspirin og metformin sammen med kemoterapi før operation hos patienter med fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien