Undersøgelse af lægemiddelkombination med oxaliplatin og mitomycin til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger lokalt fremskreden adenocarcinom i tyktarmen og øvre endetarm, som er en type kræft der starter i kirtelvævet. Forsøget sammenligner forskellige behandlingsformer for patienter med denne sygdom, der har spredt sig dybt ind i tarmvæggen eller til nærliggende væv, men ikke har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Behandlingen omfatter forskellige kombinationer af kemoterapi-lægemidler, herunder oxaliplatin, fluorouracil, folinsyre, capecitabin og mitomycin. Nogle patienter vil modtage systemisk kemoterapi, som gives gennem blodet og når hele kroppen, mens andre også vil få hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som er en særlig behandling hvor opvarmet kemoterapi gives direkte i bughulen under operation. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om behandling med systemisk kemoterapi før operation, med eller uden den opvarmede kemoterapi i bughulen, efterfulgt af yderligere kemoterapi efter operationen, kan øge chancerne for at være sygdomsfri efter 36 måneder sammenlignet med standardbehandling.

Under forsøget vil patienterne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Behandlingen består af flere faser: først gives kemoterapi før operationen for at formindske svulsten, derefter udføres operation for at fjerne kræften, og til sidst gives yderligere kemoterapi efter operationen. Den systemiske kemoterapi før operation gives typisk som en kombination af lægemidler kaldet FOLFOX, som indeholder fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin. Nogle patienter vil under operationen også få mitomycin givet direkte i bughulen som opvarmet væske. Efter operationen fortsætter behandlingen med kemoterapi i en periode for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. Behandlingens varighed kan strække sig over op til 24 uger afhængigt af, hvilken behandlingsgruppe patienten er i.

Gennem hele forsøget vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Dette inkluderer scanninger og blodprøver, herunder test for cirkulerende tumor-DNA, som er små mængder kræft-DNA der kan findes i blodet. Læger vil overvåge, hvor mange patienter der forbliver fri for sygdom, hvor mange der overlever, og om kræften kommer tilbage i bughulen eller andre steder i kroppen. Der vil også blive vurderet, hvor meget kræften er skrumpet efter behandlingen før operation, samt eventuelle bivirkninger og komplikationer fra behandlingen. Forsøget vil undersøge disse resultater hos forskellige undergrupper af patienter for bedre at forstå, hvem der får mest gavn af de forskellige behandlinger.

1 Behandling med systemisk kemoterapi før operation

Du vil modtage systemisk neoadjuvant behandling (kemoterapi før operation) kaldet FOLFOX. Dette er en kombination af lægemidler, der gives for at formindske tumoren før operationen.

FOLFOX-behandlingen består af oxaliplatin (gives som infusion i en blodåre), folinsyre (gives som infusion i en blodåre) og fluorouracil (gives som infusion i en blodåre).

Alternativt kan behandlingen bestå af capecitabin (gives som tabletter gennem munden) i kombination med oxaliplatin.

Formålet med denne behandling er at forberede din krop til operationen ved at reducere tumorens størrelse og mindske risikoen for, at sygdommen vender tilbage.

2 Mulig behandling med varm kemoterapi i bughulen under operation

Afhængigt af den behandlingsgruppe, du bliver tildelt, kan du modtage hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) under operationen. Dette er en behandling, hvor opvarmet kemoterapimedicin skylles rundt i bughulen.

Hvis du modtager HIPEC, vil lægemidlet mitomycin C blive anvendt. Dette lægemiddel gives direkte i bughulen under operationen.

HIPEC-behandlingen udføres under selve operationen, hvor den opvarmede kemoterapiløsning cirkulerer i bughulen i en bestemt periode.

Denne behandling har til formål at fjerne eventuelle resterende kræftceller i bughulen efter fjernelse af tumoren.

3 Kirurgisk fjernelse af tumoren

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren fra tyktarmen eller endetarmen.

Operationen udføres efter den indledende kemoterapibehandling.

Under operationen vil kirurgen fjerne den del af tarmen, hvor tumoren befinder sig, samt omkringliggende væv om nødvendigt.

4 Behandling med systemisk kemoterapi efter operation

Efter operationen vil du modtage systemisk adjuvant behandling (kemoterapi efter operation).

Denne behandling gives for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Kemoterapien efter operationen kan bestå af samme type lægemidler som før operationen: oxaliplatin, folinsyre, fluorouracil eller capecitabin.

Lægemidlerne gives enten som infusion i en blodåre eller som tabletter gennem munden, afhængigt af den specifikke behandlingsplan.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i op til 36 måneder (3 år) efter behandlingens start.

Under opfølgningen vil der blive foretaget undersøgelser for at vurdere, om sygdommen er vendt tilbage, og hvordan du har det generelt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som kan hjælpe med at opdage eventuelle tegn på tilbagevendende sygdom.

Eventuelle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og vurderet løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel, uanset køn
  • Du skal have adenocarcinom (en type kræft der starter i kirtelvæv) i tyktarmen, sigmoideum (den nederste del af tyktarmen) eller overgangen mellem sigmoideum og endetarmen
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (kaldet cT4a/b), hvilket betyder at kræften har vokset gennem tarmvæggen og muligvis ind i nabovæv. Dette skal være bekræftet ved billeddiagnostik (CT-scanning eller MR-scanning)
  • Hvis din kræft er på et lidt tidligere stadie (cT3), kan du stadig deltage, men kun hvis kræften har vokset mere end 5 mm ind i fedtvævet omkring tarmen
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (M0)
  • Din ECOG-status skal være 0-1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter selv eller kun have lettere begrænsninger
  • Din tumor skal have mikrosatellit-stabilitet (pMMR), hvilket er en bestemt genetisk egenskab ved kræftcellerne
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du acceptere at bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen. Dette kan være p-piller, hormonspiral, kobberspiral, sterilisation eller andre meget sikre metoder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fjernmetastaser, det vil sige, hvis kræften har spredt sig til andre organer i kroppen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mikrosatellit-instabilitet, som er en særlig genetisk egenskab ved kræftcellerne.
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor er i nedre del af endetarmen, da undersøgelsen kun omfatter tyktarmskræft og øvre del af endetarmen.
  • Du kan ikke deltage, hvis din tumor ikke er en adenocarcinom, som er en bestemt type kræft, der starter i kirtelvævet.
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden, hvilket betyder, at tumoren skal have vokset gennem tarmvæggen eller påvirke nærliggende væv.
  • Du kan ikke deltage, hvis scanningsbilleder (CT eller MR) ikke viser, at din tumor opfylder de nødvendige stadier for undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at modtage kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemgå den planlagte kirurgiske behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Cqhksol Hmzamtjqwcu Mqswnh Bvyntpsbarvrnet Shjmxkuo Ibwliaiq Spanien
Hqwifysr Uckgehcczfwzi Raewaccb Dn Mpqgus Malaga Spanien
Hakfwzme Dr Lg Scyvk Ccuu I Sxae Pgf Barcelona Spanien
Hrcmnpbg Vpke dofkmhnc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

FOLFOX er en kombination af kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Denne behandling gives før operationen for at forsøge at skrumpe kræften og gøre den lettere at fjerne.

Mitomycin C er en kemoterapi-medicin, der i dette forsøg bruges sammen med en særlig behandlingsmetode kaldet HIPEC. Under denne behandling opvarmes medicinen og bringes direkte i kontakt med bughulen under operationen for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

Adenocarcinoma – Adenocarcinoma er en type kræft, der udvikler sig i kirtelvæv, som findes i mange organer i kroppen. Når sygdommen opstår i tyktarmen og den øvre del af endetarmen, begynder den i cellerne, der producerer slim og andre væsker. I lokalt fremskreden form har kræften vokset gennem tarmvæggens lag og kan have spredt sig til nærliggende væv. Sygdommen kan også påvirke lymfeknuder i området omkring tarmen. Uden behandling kan kræften fortsætte med at vokse og invadere dybere i vævet omkring tarmen. Sygdommen kan også sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Microsatellite Stability – Microsatellite stability beskriver en tilstand, hvor kræftceller har normale reparationsmekanismer for DNA. Dette er en genetisk egenskab ved tumoren, der påvirker hvordan kræften opfører sig og udvikler sig. Tumorer med microsatellite stability har intakte systemer til at rette fejl i DNA under celledeling. Denne type tumor adskiller sig fra tumorer med microsatellite instability i deres biologiske adfærd. Egenskaben har betydning for hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Forsøgs-ID:
2025-520471-29-00
Protokolkode:
FCO-FOX-2024-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af bevacizumab og trifluridin/tipiracil givet hver anden uge for at reducere neutropeni hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien