Opfølgningsstudie af ianalumab-behandling hos voksne med lupus nephritis efter afsluttet behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lupus nephritis, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber nyrerne. Lupus nephritis opstår som en komplikation til den autoimmune sygdom lupus, hvor betændelse i nyrerne kan føre til nedsat nyrefunktion. Studiet anvender medicinen ianalumab, som er designet til at påvirke immunsystemet og reducere betændelsen i nyrerne.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker ianalumab er hos voksne deltagere med lupus nephritis, der har gennemført behandling i et tidligere studie kaldet SIRIUS-LN. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe omfatter deltagere som har haft god behandlingsrespons i det tidligere studie og vil få deres behandling stoppet for at se, om sygdommen kommer tilbage. Den anden gruppe består af deltagere som enten allerede får åben behandling med ianalumab eller ikke havde tilstrækkelig behandlingsrespons i det tidligere studie.

Under forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge deres nyrefunktion og generelle helbred. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle koncentrationen af medicin i blodet og kontrollere for eventuelle antistoffer mod medicinen. Studiet vil også registrere om deltagerne oplever forværring af deres nyresygdom, behov for øget immunosuppressiv behandling, eller andre bivirkninger. Gennem hele forløbet vil deltagernes vitale tegn og laboratorieværdier blive overvåget for at sikre deres sikkerhed.

1 tilmelding til forlængelsesstudiet

Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i forlængelsesstudiet.

Du skal have gennemført hele behandlingen i det oprindelige SIRIUS-LN studie op til uge 144.

2 opdeling i behandlingsgrupper

Du bliver placeret i en af to grupper afhængigt af dit resultat fra det oprindelige studie.

Gruppe 1: Du kommer i denne gruppe hvis du opnåede fuldstændigt eller delvist nyrerespons i det oprindelige studie. Din behandling med ianalumab bliver stoppet for at se om sygdommen kommer tilbage.

Gruppe 2: Du kommer i denne gruppe hvis du allerede fik åben behandling med ianalumab i det oprindelige studie, eller hvis du ikke opnåede tilstrækkelig nyrerespons. Du fortsætter med at få ianalumab behandling.

3 behandling eller observation fra uge 144 til uge 248

Studieperioden varer fra uge 144 til uge 248 (omkring 2 år).

Hvis du er i gruppe 1, får du ingen ianalumab behandling i denne periode.

Hvis du er i gruppe 2, fortsætter du med at få ianalumab som injektionsopløsning i færdigfyldt pen.

Du kan fortsætte med dine sædvanlige mediciner til lupus nephritis (nyrebetændelse), herunder mycophenolate mofetil, mycophenolsyre, entecavir, emtricitabin med tenofovir disoproxil eller tenofovir alafenamid efter din læges anvisning.

4 regelmæssig overvågning og kontroller

Du skal møde til regelmæssige kontroller gennem hele studieperioden.

Din læge vil overvåge om der sker nyreforværring, om du har brug for stærkere medicin til dit immunsystem, eller om der opstår andre problemer.

Der tages blodprøver for at måle antistoffer mod ianalumab og for at se hvor meget ianalumab der er i dit blod.

Din læge holder øje med bivirkninger, måler dit blodtryk, puls og temperatur, og tager andre blodprøver.

5 afslutning af studiet ved uge 248

Studiet slutter ved uge 248.

Din læge vurderer dit samlede forløb fra begyndelsen af det oprindelige SIRIUS-LN studie til slutningen af forlængelsesstudiet.

Alle målinger af sikkerhed og virkning bliver samlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet en informeret samtykke før du kan deltage i forlængelsesstudiet
Du skal have deltaget i det oprindelige SIRIUS-LN studie og have gennemført hele behandlingen op til uge 144 med enten dobbelt-blind behandling (hvor hverken du eller lægen vidste, hvilken medicin du fik) eller åben behandling (hvor alle vidste, hvilken medicin du fik)
Du skal have lupus nephritis, som er en nyresygdom, der opstår når lupus angriber dine nyrer
For gruppe 1: Du skal have opnået enten CRR (fuldstændig respons på behandlingen) eller PRR (delvis respons på behandlingen) i uge 140 af det oprindelige studie
For gruppe 2: Du skal enten allerede have modtaget ianalumab som åben behandling ved slutningen af det oprindelige studie, eller du skal ikke have opfyldt CRR/PRR-kriterierne under den dobbelt-blinde behandling ved slutningen af det oprindelige studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke har fuldført det tidligere SIRIUS-LN studie, som er det hovedstudie der kom før dette opfølgningsstudie
Du kan ikke deltage hvis du ikke var på dobbelt-blind behandling i det tidligere studie – det betyder en behandling hvor hverken du eller lægen vidste hvilken medicin du fik
Du kan ikke deltage hvis du ikke opnåede det der kaldes CRR (komplet nyre respons) eller PRR (delvis nyre respons) i uge 140 af det tidligere studie – dette betyder at din nyrefunktion ikke blev tilstrækkeligt forbedret
Du kan ikke deltage hvis du allerede får åben behandling med ianalumab medicinen fra det tidligere studie – åben behandling betyder at alle ved hvilken medicin du får
Du kan ikke deltage hvis du ved slutningen af det tidligere studie ikke opfyldte CRR eller PRR kriterierne mens du var på dobbelt-blind behandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige helbredsproblemer som ikke er relateret til din lupus nephritis – det er betændelse i nyrerne forårsaget af autoimmun sygdom lupus
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne på en måde der ikke er tilladt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Revmatologicky Ustav	Prag	Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hospital Edouard Herriot	Lyon	Frankrig
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor	Oradea	Rumænien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz	Kaposvár	Ungarn
Budapesti Szent Margit Korhaz	Budapest	Ungarn
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Cqsvrjeb Hxateyuqopwj Usjctmmfawrao Dd Vrjl	Vigo	Spanien
Alfaamjami Pmlpgbwh Hhlrgpfw Do Mfaekptyv	Marseille	Frankrig
Buatibzt Uxbbozails Hedurabn Cvqvyu	Besançon	Frankrig
Cpnl Dw Nemgt	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hefdhqvp Vhvj dxeoibei	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	29.05.2025
Rumænien	rekrutterer	29.05.2025
Spanien	rekrutterer endnu ikke	29.05.2025
Tjekkiet	rekrutterer	29.05.2025
Ungarn	rekrutterer	29.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ianalumab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere kroppens immunsystem ved at blokere bestemte signaler, som kan forårsage betændelse i nyrerne hos patienter med lupus nephritis. Ianalumab arbejder ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der bidrager til nyrebetændelsen. I dette studie vil nogle deltagere fortsætte med at få ianalumab-behandling, mens andre vil stoppe behandlingen for at se, hvordan deres tilstand udvikler sig.

Undersøgte sygdomme:

Lupus nefritis

Lupus nephritis – En alvorlig komplikation af systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber nyrerne og forårsager betændelse i nyrevævet. Sygdommen opstår, når autoantistoffer og immunkomplekser aflejres i nyrernes glomeruli, som er de små filtre, der renser blodet. Dette fører til skade på nyrefunktionen og kan påvirke kroppens evne til at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og varierer i sværhedsgrad fra mild betændelse til omfattende nyreskade. Symptomerne kan omfatte blod i urinen, skummende urin, hævelser især omkring øjnene og i benene, samt forhøjet blodtryk. Sygdommen har tendens til at forløbe i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan komme og gå over tid.

Forsøgs-ID:

2024-515280-60-00

Protokolkode:

CVAY736K12301E1

NCT ID:

NCT06711887

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Opfølgningsstudie af ianalumab-behandling hos voksne med lupus nephritis efter afsluttet behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?