Ny PET-scanning med [18F]AlF-FAPI-74 til bedre påvisning af kræft i spiserør, mave og bugspytkirtel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige kræfttyper: øsofagogastrisk adenocarcinom, som er en type kræft i spiserøret eller maven, og pancreas ductal adenocarcinom, som er en type bugspytkirtelkræft. Derudover inkluderer studiet også patienter med forskellige kræfttyper, som befinder sig i klinisk udfordrende situationer, hvor det er svært at stille en præcis diagnose eller vurdere sygdommens udbredelse. Behandlingen i dette studie involverer en ny type scanningsmetode kaldet [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT, som er en avanceret billeddiagnostisk teknik, der kan hjælpe med at opdage kræftceller mere præcist end traditionelle metoder.

Formålet med studiet er at vise, at [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT scanningen kan opdage kræft bedre end den almindeligt anvendte [18F]FDG PET/CT scanning eller konventionel billeddiagnostik. PET/CT er en kombination af to scanningsmetoder, hvor PET står for positron emissions tomografi, og CT står for computertomografi. Denne nye scanningsmetode arbejder ved at målrette specielle proteiner kaldet fibroblast aktiveringsprotein, som findes i høje koncentrationer omkring kræftceller. Ved at bruge fibroblast aktiveringsprotein hæmmere, som er stoffer der kan binde sig til disse proteiner, kan scanningen give et klarere billede af, hvor kræften befinder sig i kroppen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå både den nye [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT scanning og den standard [18F]FDG PET/CT scanning eller konventionel billeddiagnostik for at sammenligne resultaterne. Studiet er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage den samme nye scanningsmetode, og forskerne vil følge deltagerne fremadrettet for at vurdere, hvordan den nye metode fungerer. For patienter med øsofagogastrisk adenocarcinom og pancreas ductal adenocarcinom vil forskerne særligt fokusere på at opdage spredning til lymfeknuder og fjerne organer, mens de for patienter i klinisk udfordrende situationer vil vurdere, om den nye scanning kan bidrage med vigtige oplysninger til deres behandling.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Lægen vil gennemgå din sygehistorie og aktuelle helbredstilstand.

Du vil få taget blodprøver og andre nødvendige tests.

2 Forberedelse til første skanning

Du skal følge eventuelle særlige instruktioner om mad og drikke før skanningen.

Du vil modtage information om, hvad du kan forvente under proceduren.

Eventuel allergihistorie vil blive gennemgået, især med hensyn til kontraststoffer.

3 Administration af kontraststof til mave-tarm undersøgelse

Du vil få Telebrix Gastro, som er et kontraststof med ioxitalamat meglumin.

Kontraststoffet indeholder 300 mg jod pr. ml og gives som en væske.

Dette kontraststof kan gives enten gennem munden (oralt) eller gennem endetarmen (rektalt), afhængigt af hvilken type undersøgelse der skal foretages.

Kontraststoffet hjælper med at få tydeligere billeder af dine organer under skanningen.

4 Injection af radioaktivt sporstof

Du vil få en injektion med [18F]AlF-FAPI-74, som er et radioaktivt sporstof.

Dette sporstof gives som en injektionsopløsning direkte i en blodåre.

Sporstoffet hjælper med at identificere kræftceller og deres omgivelser på skanningsbillederne.

Injektionen gives umiddelbart før PET/CT skanningen.

5 PET/CT skanning

Du vil gennemgå en PET/CT skanning, som kombinerer to forskellige skanningsmetoder.

Skanningen tager billeder af dit legeme for at lokalisere kræftceller og vurdere sygdommens udbredelse.

Under skanningen skal du ligge stille på et bord, der bevæger sig gennem skanneren.

Proceduren er smertefri, men du skal være i stand til at ligge stille i længere tid.

6 Sammenligning med tidligere skanninger

Resultaterne fra din [18F]AlF-FAPI-74 PET/CT skanning vil blive sammenlignet med din tidligere [18F]FDG PET/CT skanning.

Denne sammenligning skal ske inden for 4 uger fra din tidligere skanning.

Hvis du ikke allerede har fået foretaget en [18F]FDG PET/CT, vil denne blive planlagt inden for de næste 4 uger.

For nogle patienter kan sammenligningen også ske med konventionelle skanninger som CT eller MR af bughulen.

7 Opfølgning og evaluering

Lægen vil evaluere resultaterne fra begge skanninger for at bestemme, hvilken metode giver de mest nyttige informationer.

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om kræften har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen.

For patienter med komplekse kliniske situationer vil skanningen hjælpe med at afklare uklare fund eller symptomer.

Alle resultater vil blive diskuteret med dit behandlingsteam for at planlægge den videre behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en af følgende kræfttyper bekræftet gennem vævsprøve (prøve taget fra kroppen) eller celleprøve:
- Spiserør-mavekræft (adenocarcinom i spiserør eller mave) – en type kræft der starter i kirtlerne i spiserøret eller maven
- Bugspytkirtlens gangkræft – en type kræft der starter i kanalerne i bugspytkirlen
- Anden type kræft med uforklarede symptomer eller fund
Du skal have gennemgået eller være planlagt til en FDG PET/CT scanning inden for 4 uger – dette er en særlig type røntgenundersøgelse der bruger radioaktivt sukker til at finde kræftceller
Hvis du har spiserør-mavekræft skal din kræft være i stadie cT1-4N0-3M0 – dette betyder at kræften kan være forskellig størrelse og kan have spredt sig til lymfeknuder men ikke til andre organer
Hvis du har bugspytkirtlens gangkræft skal din kræft være i stadie cT1-4N0-2M0-1 – dette betyder at kræften kan være forskellig størrelse og måske har spredt sig lidt, men du må ikke være egnet til operation med det samme
Hvis du har bugspytkirtlens gangkræft kan du også deltage hvis du har gennemgået eller er planlagt til en CT eller MR scanning af maven inden for 4 uger i stedet for FDG PET/CT
Hvis du har anden type kræft skal du have uforklarede symptomer, klager, unormale blodprøver eller fund på scanninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for den samme sygdom tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for kontraststof (særlig væske som bruges ved scanninger)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) og ikke kan tåle at være i scanneren
Du kan ikke deltage, hvis du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater der ikke er kompatible med scanningen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Ubnuvmztxm Oz Arbxujy	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[Al[18F]F]Fapi-74

[18F]AlF-FAPI-74 er en radioaktiv sporsubstans, der bruges til PET-scanninger. Denne nye type scanningssubstans er designet til at opdage kræftceller ved at binde sig til specielle proteiner kaldet fibroblast-aktiveringsproteiner, som findes omkring kræfttumorer. Når substansen injiceres i kroppen, samler den sig omkring kræftområder og gør dem synlige på PET-scanningsbillederne. Dette kan hjælpe lægerne med at få et bedre og mere præcist billede af, hvor kræften befinder sig i kroppen.

[18F]FDG er en standardscanningssubstans, der bruges rutinemæssigt til PET-scanninger af kræftpatienter. Denne substans er en form for radioaktivt sukker, som kræftceller optager mere af end normale celler, fordi kræftceller bruger mere energi. Når den injiceres i kroppen, samler den sig i områder med høj celleaktivitet, hvilket gør det muligt at se kræftområder på scanningsbillederne. I dette studie bruges den til sammenligning med den nye scanningssubstans for at se, hvilken der er bedst til at opdage kræft.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i ventriklen

Øsofagogastrisk adenokarcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i det nederste afsnit af spiserøret eller den øverste del af mavesækken. Sygdommen opstår, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan brede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Den påvirker kroppens evne til at nedsluge mad og fordøje næring normalt.

Pankreas duktalt adenokarcinom – Denne sygdom er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlens kanaler, som transporterer fordøjelsesenzymer. Kræftcellerne udvikler sig fra de celler, der dækker disse kanaler, og begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende organer som leveren, maven og tarmen. Den kan også påvirke lymfeknuderne i bughulen. Når kræften vokser, kan den blokere bugspytkirtlens normale funktion og påvirke kroppens evne til at producere vigtige hormoner og enzymer.

Forsøgs-ID:

2024-512059-19-00

Protokolkode:

S67792

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny PET-scanning med [18F]AlF-FAPI-74 til bedre påvisning af kræft i spiserør, mave og bugspytkirtel

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?