Måling af ocrelizumab i blodet hos patienter med multipel sklerose for at forbedre behandlingen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sklerose multiplex er en sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det centrale nervesystem, hvilket fører til betændelse og skader på nervecellerne. Der findes forskellige former af denne sygdom, herunder recidiverende-remitterende sklerose multiplex, hvor symptomerne kommer og går i perioder, og primær progressiv sklerose multiplex, hvor sygdommen gradvist forværres over tid. Denne undersøgelse fokuserer på patienter med begge disse former af sygdommen, som allerede får eller skal begynde behandling med medicinen ocrelizumab. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan koncentrationen af ocrelizumab i blodet hænger sammen med forskellige markører og tegn på sygdommens aktivitet hos patienter med sklerose multiplex.

Under undersøgelsen vil deltagerne få taget blodprøver for at måle mængden af ocrelizumab samt forskellige andre stoffer i blodet, såsom neurofilament light chains og glial fibrillary acidic protein, som er markører for nerveskader. Der vil også blive undersøgt for antistoffer mod ocrelizumab og målt antallet af specielle immunceller kaldet CD19+ celler. Deltagerne vil gennemgå forskellige tests for at vurdere deres fysiske og mentale funktioner, herunder gå- og håndtests samt hukommelsestest. De vil også få foretaget magnetisk resonans scanninger af hjernen for at se på sygdomsaktiviteten og eventuelle ændringer i hjernevævet.

Læger vil regelmæssigt vurdere deltagernes funktionsevne ved hjælp af en standardiseret skala kaldet EDSS, som måler graden af funktionsnedsættelse. For patienter med den recidiverende form af sygdommen vil der også blive registreret eventuelle tilbagefald eller forværringer af symptomer. Undersøgelsen skal hjælpe med at forstå, om det er bedre at justere behandlingen baseret på den faktiske mængde medicin i blodet frem for at give alle patienter den samme dosis. Dette kan potentielt føre til mere individuel og effektiv behandling af patienter med sklerose multiplex i fremtiden.

1 første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor dit helbred og din tilstand bliver vurderet som udgangspunkt for studiet.

Der tages blodprøver for at måle koncentrationen af ocrelizumab (medicinen du får) i dit blod samt forskellige markører relateret til din sygdom.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder MSQOL-54 spørgeskemaet, som vurderer hvordan sclerose påvirker dit daglige liv.

Du gennemgår forskellige tests: 25FWT (en gangtest), 9HPT (en test af håndfunktion) og SDMT (en test af mental hastighed).

Der foretages en MR-scanning af hjernen for at se eventuelle forandringer i hjernevævet.

Din funktionsevne vurderes med EDSS-skalaen, som måler graden af handicap ved sclerose.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, tages der en blodprøve for at sikre, at du ikke er gravid.

2 løbende behandling med ocrelizumab

Du fortsætter med at få din normale behandling med ocrelizumab som ordineret af din læge.

Medicinen gives som infusion direkte i en blodåre på hospitalet eller som injektion under huden.

Doseringen er enten 300 mg koncentrat til infusion eller 920 mg som injektion, afhængigt af den behandlingsform din læge har valgt.

Behandlingen gives typisk hver 6. måned, men dit behandlingsforløb følger den plan, din læge allerede har fastlagt.

3 regelmæssige opfølgende besøg

Du kommer til kontrol på fastsatte tidspunkter gennem studieperioden, som løber indtil august 2026.

Ved hvert besøg tages der blodprøver for at måle koncentrationen af ocrelizumab i dit blod.

Der måles også forskellige markører i blodet, som kan fortælle om din sygdoms aktivitet, herunder neurofilament lette kæder og glial fibrilløst surt protein.

Du får tjekket dit blodbillede og nyrefunktion for at sikre, at medicinen ikke påvirker disse organer negativt.

Der måles også niveauer af antistoffer (IgG og IgM) i dit blod, da medicinen kan påvirke dit immunsystem.

4 funktionsvurderinger ved hvert besøg

Du gennemgår de samme tests som ved det første besøg: gangtest, test af håndfunktion og test af mental hastighed.

Din funktionsevne vurderes igen med EDSS-skalaen for at se, om der er sket ændringer.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvis du har den type sclerose med sygdomsskub (recidiverende-remitterende sclerose), spørges der til eventuelle nye sygdomsskub siden sidste besøg.

5 MR-scanninger gennem studieperioden

Du får foretaget MR-scanninger af hjernen på bestemte tidspunkter gennem studiet.

Scanningerne viser, om der er opstået nye skader i hjernen eller om eksisterende skader er blevet større.

Der måles også eventuelle ændringer i hjernens volumen over tid.

6 immunsystemovervågning

Der tages regelmæssigt blodprøver for at måle antallet af specielle immunceller kaldet CD19+ celler.

Disse celler påvirkes af ocrelizumab-behandlingen, så det er vigtigt at følge deres niveau.

Der undersøges også, om dit immunsystem har dannet antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke behandlingens effekt.

7 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet overvåges du nøje for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Der lægges særlig vægt på at opdage tegn på infektioner, da medicinen påvirker dit immunsystem.

Alle bivirkninger registreres og sammenholdes med koncentrationen af medicin i dit blod.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du lave en hjemmeurintest for graviditet hver måned gennem hele studieperioden.

8 afsluttende vurdering

Ved studieperiodens afslutning i august 2026 gennemgår du en afsluttende undersøgelse.

Denne omfatter de samme tests og blodprøver som ved de løbende besøg.

Der foretages en samlet vurdering af, hvordan din tilstand har udviklet sig gennem studieperioden.

Resultaterne bruges til at vurdere, om måling af medicinkoncentration i blodet kan forbedre behandlingen af sclerose fremover.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået en diagnose med multipel sklerose af typen tilbagefaldende-remitterende eller primær progressiv. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet
Du skal allerede være i behandling med OCR medicin eller være ved at starte denne behandling. OCR er en type medicin, der bruges til at behandle multipel sklerose
Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
Du skal underskrive et informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at du skal give dit skriftlige samtykke til at være med
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet ved det første besøg. Du skal også bruge en meget sikker form for prævention og lave en graviditetstest hjemme i urinen hver måned under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion – det betyder en infektion, som dit immunforsvar i øjeblikket kæmper imod
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller dit blod viser tegn på, at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller dit blod viser tegn på, at dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom udover sclerose – det betyder en sygdom, hvor dit eget immunforsvar angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler – det er medicin, som dæmper dit immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccination med levende virus inden for de sidste 6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesygdom eller problemer med dit hjerte
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer eller ikke er i stand til at forstå og give samtykke til studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er afhængig af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tjekkiet	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ocrelizumab

Ocrelizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle sclerose multiplex (MS). Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som bidrager til betændelse og skade på nervesystemet hos personer med MS. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne på hospitalet og hjælper med at reducere sygdomsaktivitet og forsinke sygdommens progression. I dette studie undersøger forskerne, hvordan koncentrationen af ocrelizumab i blodet kan bruges til at tilpasse behandlingen individuelt til hver patient for at opnå den bedst mulige behandlingseffekt.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose

Multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberne, kaldet myelin. Sygdommen påvirker hjernen, rygmarven og synsnerven og forårsager betændelse og skader på nervevævet. Der findes forskellige former af multipel sklerose, herunder recidiverende-remitterende form, hvor symptomerne kommer og går i anfald, og primær progressiv form, hvor symptomerne gradvist forværres over tid. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, balance- og koordinationsproblemer, synsforstyrrelser, føleforstyrrelser og træthed. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomernes sværhedsgrad og progression varierer betydeligt. Over tid kan gentagne anfald og vedvarende betændelse føre til permanent nerveskade og øget funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:

2024-514549-12-00

Protokolkode:

FNO-RS2-OCREPRIPRO

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Måling af ocrelizumab i blodet hos patienter med multipel sklerose for at forbedre behandlingen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?