Langtidsundersøgelse af sikkerheden ved behandling med iptacopan hos voksne med IgA nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger IgA nefropati, som er en nyresygdom, der opstår, når et protein kaldet IgA ophobes i nyrerne og forårsager betændelse og skade. Sygdommen kan over tid føre til nedsat nyrefunktion. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet iptacopan, som gives i tabletter to gange dagligt i en dosis på 200 mg. Dette er et forlængelsesprogram for deltagere, som allerede har gennemført et tidligere studie med det samme lægemiddel hos Novartis.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af iptacopan hos voksne med primær IgA nefropati. Alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, da dette er et åbent studie uden sammenligning med placebo. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor læger vil overvåge deres helbred gennem blodprøver, urinprøver og andre undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker og godt tolereret.

Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker nyrefunktionen over tid ved at se på eGFR, som er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer fra blodet. Derudover vil forskerne undersøge ændringer i mængden af protein i urinen, da høje niveauer af protein i urinen er et tegn på nyreskade. Alle deltagere skal fortsætte med at tage deres sædvanlige nyrebeskyttende medicin under studiet.

1 start af studiet

Du starter i dette studie, fordi du har gennemført et tidligere studie med iptacopan for din IgA-nefropati (en nyresygdom).

Dette er et forlængelsesprogram, som betyder, at du fortsætter med at tage medicinen for at se, hvordan den påvirker dig over længere tid.

Du vil få iptacopan i åben behandling, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

2 medicinering

Du skal tage iptacopan 200 mg to gange dagligt (b.i.d. betyder to gange dagligt).

Medicinen kommer som hårde gelatinekapsler, som du skal sluge.

Du skal fortsætte med at tage denne medicin gennem hele studieperioden.

Du skal også fortsætte med din nuværende støttebehandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokker (ARB), som er medicin, der hjælper med at beskytte dine nyrer.

3 løbende overvågning

Under hele studiet vil din læge overvåge dig for at se, hvordan medicinen påvirker dig.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dine nyrefunktionsværdier, herunder din eGFR (et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer).

Din læge vil også måle dit blodtryk og andre vigtige sundhedsmålinger.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

4 urinprøver

Der vil jævnligt blive taget urinprøver for at måle protein i urinen.

Dette hjælper lægerne med at se, hvordan din nyresygdom udvikler sig.

Prøverne bruges til at beregne UPCR (forholdet mellem protein og kreatinin i urinen) og UACR (forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen).

5 varighed af studiet

Dette er et langtidsstudie, som kan vare i flere år.

Du vil fortsætte i studiet, så længe din læge vurderer, at det er gavnligt for dig.

Formålet er at se, hvordan medicinen påvirker dig over lang tid, og om den er sikker at bruge.

6 krav til vaccination

Du skal være opdateret med dine vacciner mod Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae.

Dette er bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner, og vaccination er vigtig, mens du tager iptacopan.

Hvis du mangler nogen booster-vacciner, skal disse gives i henhold til lokale retningslinjer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) før du kan deltage
  • Du skal kunne kommunikere godt med lægen, forstå og følge studiekravene
  • Du skal have gennemført hele det tidligere studie, du deltog i
  • Din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder) skal være på mindst 20 mL/min/1,73m² målt ved en beregning kaldet eGFR
  • Lægen skal vurdere, at du kan have gavn af behandlingen med medicinen iptacopan 200 mg to gange dagligt
  • Du skal være vaccineret mod tre typer bakterier: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae, og dine vaccinationer skal være opdaterede
  • Du skal tage en stabil dosis af en bestemt type blodtryks- og nyrebeskyttende medicin kaldet ACE-hæmmer eller ARB som anbefalet i behandlingsretningslinjerne
  • Hvis du er allergisk over for eller ikke kan tåle ACE-hæmmere eller ARB-medicin, kan du stadig deltage, men lægen skal dokumentere årsagen til, at du ikke får den maksimale dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har nyresygdom i slutstadiet, som betyder at dine nyrer næsten ikke fungerer længere og du har brug for dialyse eller nyretransplantation
  • Hvis du har fået en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Hvis du tager medicin der kaldes immunsuppressive midler, som er lægemidler der svækker dit immunforsvar for at forhindre afstødning af transplanterede organer
  • Hvis du har en aktiv infektion, som betyder at du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion der kræver behandling
  • Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt på trods af medicin
  • Hvis du har en historie med meningitis, som er en alvorlig infektion i hjernehinderne
  • Hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokok, som er en bakterie der kan forårsage alvorlig infektion
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Hvis du har en historie med kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor dit immunforsvar angriber din egen krop
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Ukvmukcjmeiifghuqvftr Eyjuf Aba Essen Tyskland
Uilbmguvwicu Mxumzcq Catsllw Gpiepjpcm Groningen Holland
Fpl dymckgcqmd sqxbtf sjqbcp Košice Slovakiet
Ayoikvlv Ufxqgdnohd Hsatoiqw Lørenskog Norge
Astllcfukl Pxcqcdkk Hwcteqpa Dz Mpmbhfuwt Marseille Frankrig
Uwqjvjyeex Ot Apsksyp Edegem Belgien
Aejdfo Uxueuksuvt Hzhtlknc Aarhus Danmark
Acubfum Uguut Szgqxkmke Lrhohq Dl Bhenbea Bologna Italien
Hfqrv Bcmiih Hz Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.09.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.09.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.09.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
28.09.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
28.09.2021
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
28.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
28.09.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
28.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
28.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.09.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.09.2021

Forsøgssteder

Iptacopan er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for primær IgA-nefropati, som er en nyresygdom. Dette lægemiddel virker ved at blokere en del af kroppens immunsystem kaldet komplementsystemet, som kan forårsage betændelse og skade på nyrerne hos personer med denne sygdom. I dette studie får alle deltagere iptacopan for at undersøge, om det er sikkert at tage over lang tid, og for at se, hvilke bivirkninger det kan have. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det er designet til at hjælpe med at beskytte nyrerne mod yderligere skade.

Undersøgte sygdomme:

IgA-nefropati – IgA-nefropati er en nyresygdom, hvor immunsystemets antistof IgA aflejres i nyrernes filtre, kaldet glomeruli. Sygdommen opstår, når abnorme IgA-molekyler samler sig i nyrerne og forårsager betændelse. Over tid beskadiges nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan føre til gradvis forringelse af nyrefunktionen. Mange personer med sygdommen oplever blod i urinen og protein i urinen. Sygdommen kan variere meget i sin udvikling fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-508690-92-00
Protokolkode:
CLNP023A2002B
NCT ID:
NCT04557462
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +6
  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5