Langtidsundersøgelse af lægemidlet ibrutinib til behandling af B-celle lymfekræft og kronisk graft-versus-host-sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af medicinen ibrutinib (også kaldet PCI-32765) til behandling af to forskellige sygdomme. Den første sygdom er B-celle non-Hodgkins lymfom, som er en type kræft der påvirker dele af immunsystemet kaldet B-celler. Den anden sygdom er kronisk graft-versus-host sygdom (cGVHD), som kan opstå efter en knoglemarvstransplantation, hvor de transplanterede celler angriber patientens egne væv.

Formålet med dette studie er at indsamle langtidsdata om sikkerheden og effektiviteten af ibrutinib-behandling samt at give fortsat adgang til medicinen for patienter, der allerede deltager i andre ibrutinib-studier. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet er designet som en forlængelse af tidligere studier, så patienter der har haft gavn af ibrutinib-behandlingen kan fortsætte med at modtage medicinen.

Under studiet vil deltagere fortsætte med at tage ibrutinib som enkeltbehandling, mens læger overvåger deres tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger. Nogle deltagere kommer fra andre studier hvor de først fik en anden behandling og nu skifter til ibrutinib. Studiet følger patienternes helbred over en længere periode for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

1 overgang til forlængelsesstudiet

Du vil fortsætte med at tage ibrutinib som du allerede gør i dit nuværende studie. Ibrutinib er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe din sygdom ved at blokere specifikke signaler i kræftcellerne.

Du skal tage ibrutinib kapsler på 140 mg som enkeltbehandling. Din læge vil fortælle dig præcist, hvor mange kapsler du skal tage dagligt og hvornår.

Hvis du kommer fra et studie, hvor du først fik en anden behandling og derefter skiftede til ibrutinib, skal du have taget ibrutinib i mindst 6 måneder for at kunne deltage. Hvis du har taget ibrutinib i mindre end 6 måneder, vil du få flere sikkerhedsundersøgelser i begyndelsen.

2 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage ibrutinib så længe, du har gavn af behandlingen. Der er ingen fastsat slutdato for din individuelle behandling.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig hjælper dig og overvåge eventuelle bivirkninger.

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet, hvor dit helbred vil blive tjekket, og hvor du får taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser.

3 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil din læge holde øje med eventuelle bivirkninger fra ibrutinib. Bivirkninger er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal fortælle din læge om alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred, selv hvis du ikke tror, det hænger sammen med medicinen.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og have negative graviditetstests.

4 evaluering af sygdommens tilstand

Din læge vil jævnligt undersøge, hvordan din sygdom udvikler sig. Dette kaldes sygdomsstatus og fortæller, om din tilstand forbedres, forbliver stabil eller forværres.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker på din sygdom.

Disse oplysninger vil blive brugt til at forstå, hvor effektiv ibrutinib er på lang sigt.

5 studiets afslutning

Studiet er planlagt til at løbe indtil december 2026, men din individuelle deltagelse afhænger af, om du fortsat har gavn af behandlingen.

Du kan stoppe med at deltage i studiet, hvis din sygdom forværres, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Når du stopper i studiet, vil din læge hjælpe dig med at finde den bedste behandling for din situation fremadrettet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal i øjeblikket deltage i et ibrutinib klinisk studie, som er blevet afsluttet, og du skal have modtaget behandling med ibrutinib i mindst 6 måneder. Ibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse former for kræft
Du skal aktivt modtage behandling med ibrutinib alene ved studiestart
Du kan også deltage, hvis du har været i et randomiseret studie med ibrutinib, hvor du først fik en anden behandling og nu skal skifte til ibrutinib. Et randomiseret studie betyder, at det var tilfældigt, hvilken behandling du fik. I dette tilfælde behøver du ikke at have fået ibrutinib i 6 måneder først
Du skal acceptere at bruge sikker prævention som beskrevet i studieprotokollen. Prævention betyder metoder til at forhindre graviditet
Du skal have en negativ graviditetstest i blod eller urin ved screening, hvis du kan blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke allerede er i behandling med ibrutinib i et andet forskningsstudie, der er blevet afsluttet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har B-celle non-Hodgkin’s lymfom (en type kræft i lymfesystemet, som er kroppens infektionsforsvar) eller kronisk graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor transplanterede celler angriber patientens egne væv)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke får gavn af behandlingen med ibrutinib i dit nuværende studie
Du kan ikke deltage, hvis du ikke aktivt modtager behandling med ibrutinib på nuværende tidspunkt
Du kan ikke deltage, hvis dit tidligere forskningsstudie med ibrutinib ikke er blevet korrekt afsluttet ifølge studieprotokollen
Du kan ikke deltage, hvis den endelige analyse af dit tidligere studie ikke er blevet gennemført

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
Ukmvxfqoju Dewab Sgdne Dh Rqcw Li Soocppsc	Rom	Italien
Ccifqm Hwnqqndnqeg Rrosugar Ujbhcuonlemti Du Tabfz	Tours	Frankrig
Uwoehqoijeeuav Ceyvdfa Kjukdztgx	Gdańsk	Polen
Nnpgpbou Iddeujoe Oprjrxpyo Iih Mtdwv Szfdcwnyygjneuadbydpkekpwnqe Iqiiyofe Bvjrjnte	Krakow	Polen
Lzfae Gvbqvql Hroelzmr Od Advanp	Athen	Grækenland
Helurlfj Vrty dcbejowb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	29.08.2023
Frankrig	rekrutterer	29.08.2023
Grækenland	rekrutterer ikke	29.08.2023
Italien	rekrutterer ikke	29.08.2023
Polen	rekrutterer	29.08.2023
Portugal	rekrutterer	29.08.2023
Spanien	rekrutterer	29.08.2023
Tyskland	rekrutterer	29.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft i blodet, herunder forskellige former for leukæmi og lymfom. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at stoppe disse proteiner kan ibrutinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og er blevet godkendt til behandling af flere forskellige blodkræfttyper. I dette studie får patienterne mulighed for at fortsætte behandlingen med ibrutinib på lang sigt, så læger kan følge, hvor godt medicinen virker over tid, og hvilke bivirkninger der kan opstå ved længerevarende brug.

Undersøgte sygdomme:

B-celle non-Hodgkins lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-cellerne, som er en vigtig del af kroppens immunsystem. Sygdommen opstår, når B-cellerne begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Kræftcellerne samler sig typisk i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven eller fordøjelsessystemet. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person – nogle oplever en langsom progression over flere år, mens andre har en hurtigere udvikling. De abnorme celler kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de normale B-celler ikke fungerer ordentligt.

Kronisk graft-versus-host sygdom – Dette er en komplikation, der kan opstå efter en stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation. Tilstanden udvikles, når de transplanterede immunceller begynder at angribe modtagerens egne, sunde væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder huden, leveren, lungerne, mundhulen og øjnene. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan fortsætte i måneder eller år efter transplantationen. De transplanterede celler opfatter modtagerens kropp som fremmed og starter derfor et immunangreb mod de normale væv.

Forsøgs-ID:

2023-503803-27-00

Protokolkode:

PCI-32765CAN3001

NCT ID:

NCT01804686

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtidsundersøgelse af lægemidlet ibrutinib til behandling af B-celle lymfekræft og kronisk graft-versus-host-sygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?