Langtidsstudie af sikkerhed og tolerabilitet af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintartrat) hos patienter med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et lægemiddel kaldet KarXT til behandling af personer med skizofreni, som ikke har opnået tilstrækkelig kontrol over deres symptomer med deres nuværende behandling. KarXT er en kapsel, der indeholder to aktive stoffer: trospiumchlorid og xanomelintatrat. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerancen af KarXT, når det gives som tillægsbehandling til eksisterende antipsykotisk medicin over en længere periode.

Studiet er en forlængelse af et tidligere studie og vil undersøge, hvordan personer med skizofreni reagerer på behandlingen over en periode på op til 52 uger. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres normale antipsykotiske medicin og samtidig få KarXT som tillægsbehandling. Medicinen gives som kapsler, der skal tages gennem munden.

Læger vil nøje overvåge deltagerne gennem hele studiet for at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan kroppen reagerer på den langvarige behandling med KarXT. Der vil være regelmæssige kontrolbesøg for at sikre deltagerens sikkerhed og velbefindende gennem hele behandlingsperioden.

1 Start på forsøget

Efter at have gennemført det tidligere studie KAR-012, kan du deltage i dette forlængelsesstudie med KarXT kapsler

Du skal fortsætte med at tage din nuværende antipsykotiske medicin i samme dosis som før

2 Behandlingsperiode

KarXT kapsler tages gennem munden hver dag sammen med din normale medicin

Behandlingen fortsætter i en længere periode for at vurdere langtidssikkerheden

Du skal have en støtteperson der kan hjælpe med studieaktiviteter under hele forløbet

3 Sikkerhedsovervågning

Der vil løbende blive holdt øje med eventuelle bivirkninger under behandlingen

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen

4 Prævention

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet

Præventionen skal fortsætte i mindst 30 dage efter sidste dosis af studiemedicinen

5 Afslutning

Studiet forventes at fortsætte frem til april 2026

Efter studiets afslutning vil der være en opfølgningsperiode for at sikre, at der ikke er vedvarende bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for randomisering
  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i studie KAR-012
  • Du skal have overholdt alle procedurer i det tidligere studie KAR-012
  • Du skal have fulgt behandlingen med din nuværende antipsykotiske medicin i det tidligere studie. Du skal fortsætte med samme medicin og dosis gennem hele dette studie
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal have en stabil boligsituation
  • Du skal have en pålidelig kontaktperson/omsorgsperson, som kan hjælpe med studierelaterede aktiviteter gennem hele forløbet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 30 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Mænd må ikke donere sæd i 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
  • For kvinder gælder det, at de enten skal være postmenopausale (ingen menstruation i 12 måneder) eller permanent sterile (gennem operation som fjernelse af livmoder eller æggestokke)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme eller tidligere hjerteanfald kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) er ikke egnede til at deltage
  • Personer med alvorlige nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige leverproblemer eller leversygdomme er udelukket fra deltagelse
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder kan ikke deltage
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under studiet, kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget inden for de sidste 30 dage
  • Personer med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år
  • Personer med andre alvorlige psykiatriske lidelser ud over skizofreni kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski – Novi Iskar Novi Iskar Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Mentalcare Ltd. Plovdiv Bulgarien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgarien
Mwjgszg Csihzg Vwt Oon Targovishte Bulgarien
Mphntva Cbudzj Atwtnerez Eqrl Sofia Bulgarien
Cpawkv Fsh Mahizq Hkenel Vyxwod Eizb Vratsa Bulgarien
Mvurvk Hwtocw Cfxtga Snnie Eaqk Sofia Bulgarien
Mmgzfup Cycvsd Mahtylevip Pddzrb Oym Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.03.2022

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges som tillægsbehandling til personer med skizofreni. Det er designet til at hjælpe patienter, hvis symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling. Lægemidlet arbejder på en ny måde i hjernen for at forbedre kontrollen over skizofrenisymptomer.

Dette lægemiddel testes i et langtidsstudie for at vurdere, hvor sikkert og tåleligt det er, når det gives sammen med andre skizofrenimediciner. Det er vigtigt at bemærke, at dette er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilket lægemiddel der gives.

Undersøgte sygdomme:

Schizophrenia – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker måden, hvorpå en person tænker, føler og opfører sig. Tilstanden karakteriseres ved forstyrrelser i tankeprocesser, perception og realitetssans. Personer med skizofreni kan opleve hallucinationer, hvor de ser eller hører ting, som andre ikke kan opfatte. De kan også have vrangforestillinger, som er stærke overbevisninger, der ikke stemmer overens med virkeligheden. Sygdommen kan også medføre ændringer i følelsesmæssige reaktioner og social adfærd. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan påvirke koncentration, hukommelse og evnen til at organisere tanker.

Forsøgs-ID:
2024-510773-20-00
Protokolkode:
KAR-013
NCT ID:
NCT05304767
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien