Langtidsstudie af lægemidlet povorcitinib til behandling af bylder og betændelse i huden (hidradenitis suppurativa)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger den langsigtede sikkerhed og effektivitet af povorcitinib hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde knuder, bylder og drænerende tunneler, typisk i områder som armhulerne, lysken og under brysterne. Povorcitinib er et lægemiddel, der tages gennem munden og virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, der bidrager til betændelse.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af povorcitinib. Studiet er designet som et forlængelsessttudie for deltagere, der tidligere har gennemført et 54-ugers behandlingsforløb med povorcitinib i et tidligere studie. Deltagerne vil fortsætte med at tage povorcitinib og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere både sikkerheden af behandlingen og dens fortsatte effektivitet på deres hudlidelse.

Under studiet vil læger følge deltagernes tilstand tæt og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres symptomer. De vil måle forbedringer ved at tælle antallet af knuder og bylder samt vurdere, hvordan lidelsen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil også overvåge, om der sker forværringer af tilstanden, og hvor hurtigt sådanne forværringer eventuelt opstår.

1 indledende evaluering og medicintildeling

Du vil modtage povorcitinib som tabletter til behandling af din hidradenitis suppurativa. Dette er en tilstand, hvor du får smertefulde betændte knuder og bylder, især i områder som armhulerne og lysken.

Povorcitinib er det samme lægemiddel, som du fik i det forrige studie, og det fortsætter med at hjælpe med at reducere betændelse i din hud.

Du vil tage medicinen regelmæssigt som anvist af studielægen gennem hele studieperioden.

2 løbende behandling og monitering

Du vil tage povorcitinib tabletter hver dag i den dosering, som studielægen har bestemt er bedst for dig.

Dette studie er et langtidsforlængelsesstudium, hvilket betyder, at det er designet til at følge dig over en længere periode for at se, hvordan medicinen virker og om den er sikker over tid.

Du skal fortsætte med at tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke stoppe uden at tale med studielægen først.

3 regelmæssige besøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor studielægen vil undersøge din hud og vurdere, hvordan din hidradenitis suppurativa reagerer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen tælle antallet af bylder og betændte knuder på din hud for at se, om medicinen hjælper med at reducere dem.

Lægen vil også tjekke for drænerende tunneler, som er kanaler under huden, der kan dannes ved denne tilstand.

4 vurdering af behandlingsrespons

Studielægen vil måle din fremgang ved at bruge noget, der kaldes HiSCR, som står for hidradenitis suppurativa klinisk respons.

Dette betyder, at lægen vil se, om antallet af bylder og betændte knuder er reduceret med mindst 50% sammenlignet med, da du startede det oprindelige studie.

Lægen vil også måle, om du opnår endnu bedre resultater, såsom 75%, 90% eller 100% reduktion i antallet af læsioner.

5 livskvalitetsvurdering

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan din hudtilstand påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer omfatter HiSQoL, som specifikt handler om hidradenitis suppurativa, og DLQI, som handler om, hvordan hudproblemer generelt påvirker dit liv.

Spørgeskemaerne hjælper studielægen med at forstå, om behandlingen ikke kun forbedrer din hud, men også gør dit liv bedre.

6 monitering for forværringer

Studielægen vil holde øje med forværringer af din tilstand, hvilket betyder perioder, hvor dine symptomer bliver værre.

En forværring defineres som en stigning på mindst 25% i antallet af betændte knuder og bylder sammenlignet med slutningen af det forrige studie.

Hvis du oplever en forværring, vil studielægen registrere dette og muligvis justere din behandling.

7 sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil studielægen omhyggeligt overvåge din sundhed for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studielægen, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Målet med dette studie er at sikre, at povorcitinib er sikkert at tage over længere tid, så din sikkerhed er den vigtigste prioritet.

8 langtidsopfølgning

Da dette er et langtidsstudium, vil du blive fulgt over en længere periode for at se de langsigtede virkninger af behandlingen.

Studielægen vil fortsætte med at vurdere, om medicinen forbliver effektiv til at kontrollere din hidradenitis suppurativa over tid.

Din deltagelse i dette studie hjælper med at give vigtig information om, hvordan povorcitinib virker som en langtidsbehandling for denne tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, som betyder at du får fuld information om undersøgelsen og accepterer at deltage
  • Du skal have gennemført hele 54-ugers behandlingsperioden i det oprindelige studie (INCB 54707-301 eller INCB 54707-302) uden sikkerhedsproblemer, som vurderet af din læge
  • Du skal have vist, at du har kunnet følge de procedurer og regler, der var beskrevet i det oprindelige studie, som vurderet af din læge
  • Du skal acceptere at bruge prævention som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan og alle de procedurer, der er en del af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose (en lungesygdom) eller tidligere har haft tuberkulose
  • Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller har haft blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har ændringer i dine blodprøver som viser for få hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav og komme til alle besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Studienzentrum Dr. Beate Schwarz Langenau Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hautaerzte Zentrum Hannover GbR Hannover Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Cwjjfihef Ublwnpiwvtgktt Swcfevgvp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ceqsydbrb Sypcj Bezannes Frankrig
Uzeojzfwxy Mtttccj Coaksh Hvybrkctmpmdblrwr Hamborg Tyskland
Uqhysjtjeobz Mrgonaz Cprgzcs Glggvxrky Groningen Holland
Hngbmuna Upgmqyrqwsobb Dw Ld Pkjpvpnm Madrid Spanien
Hyrnzgcu oi Vneipavb aly Sylx Dzvlozwy on Tetxylgwdpipupgamknenhvphs Okajrdl Ultg oy Gmtb Iqtuuppvcb Thessaloniki Grækenland
Fpxoijrf nnuslsqic Meqtx a Hmpmqur Prag Tjekkiet
Pcdqabizt Iogujlqd Mdyrhfhg Mqcrgptnwldu Stszs Wxyoeswkoflc I Aslqkqwmcuxnc Warszawa Polen
Dliyalxfxs Slc z oibi Wrocław Polen
Cqihtk Hyemamunpbh Uvkticjqciaqg Dy Dlkzl Dijon Frankrig
Aqjtrbzrha Prklwmwa Hmvhumjc Dw Mozqviuwb Marseille Frankrig
Hmtsmxan Uarjoylooocal Hawwtueb Tjele y Pyigea Icsadwva Cgdwsn dfwbqzphvupxpjivj (cnwy Badalona Spanien
Gxtcma Ujohosmnto Fekakchnx Frankfurt am Main Tyskland
Aihyvg Ufbaxjfefu Heqldhmy Aarhus Danmark
Mdubxtua Mpdzhkv Acbrmqb Pleven Bulgarien
Edslpcs Ubjpcccacavg Mviqklr Czkvpob Rhbpjkwem (hvrivqb Mgn Rotterdam Holland
Lnixjsn Sbbgpilsjesvabs Gqsgeug Dszfodmiugxqivl Lublin Polen
Uryzhpitgyoqihspmxnsd Dpkdregiead Ajc Düsseldorf Tyskland
Iqhrqyze dh Chsejnqgnegu Hmlqnyuodtz Ubnacmzinamyg db Swryn Ertvxun (wbtdbhr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ugawtfwuld Gigcwwg Hlchfeay Amrtvoj Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.07.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
04.07.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.07.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.07.2024

Forsøgssteder

Povorcitinib er et eksperimentelt lægemiddel, som undersøges som en mulig behandling af hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet JAK-hæmmere, som virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der kan forårsage betændelse. Povorcitinib er designet til at reducere den betændelse og de smertefulde knuder, der opstår ved hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler, såsom armhuler, lysker og skridtområdet. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende, smertefulde knuder og abscesser, der kan udvikle sig til dybe, forbundne tunneler under huden. Disse læsioner har tendens til at bryde op og dræne, hvilket ofte fører til ardannelse og permanente hudforandringer. Sygdommen forløber typisk i episoder med opblussen og remission, hvor nye inflammatoriske knuder og abscesser kan opstå, mens eksisterende læsioner kan hele eller forværres. Over tid kan gentagne inflammationsprocesser føre til fibrose og strukturelle forandringer i de berørte hudområder. Hidradenitis suppurativa har betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet på grund af smerter, ubehag og de kosmetiske konsekvenser af ardannelse.

Forsøgs-ID:
2023-507204-31-00
Protokolkode:
INCB 54707-312
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien