Langtidsstudie af lægemidlet Futibatinib hos kræftpatienter med solide tumorer, som tidligere har deltaget i Futibatinib-behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger maligne solide tumorer, som er en type kræft der danner faste klumper i kroppen. Patienterne vil få behandling med futibatinib enten alene eller i kombination med fulvestrant. Futibatinib er et lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som får kræftceller til at vokse og dele sig. Fulvestrant er et hormonbehandling, der anvendes til visse typer brystkræft.

Formålet med dette studie er at indsamle langsigtede sikkerhedsoplysninger hos patienter, der fortsætter behandling med futibatinib. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet er designet som et rollover-studie for patienter, der tidligere har deltaget i andre futibatinib-studier og som har haft gavn af behandlingen uden uacceptable bivirkninger.

Under studiet vil patienterne fortsætte med at tage futibatinib-medicinen gennem munden som tabletter. Læger vil løbende overvåge patienternes sundhedstilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Behandlingen fortsætter, så længe patienterne har gavn af medicinen og ikke oplever alvorlige bivirkninger. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå de langsigtede virkninger af futibatinib-behandling hos patienter med denne type kræft.

1 Start af behandling

Du fortsætter med at tage futibatinib medicin på samme måde som i det tidligere studie, du deltog i.

Futibatinib gives som filmovertrukne tabletter, som du tager gennem munden.

Du kan få futibatinib alene eller sammen med et andet lægemiddel kaldet fulvestrant, afhængigt af hvad du fik i det tidligere studie.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil blive overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Lægen vil følge dig tæt for at sikre, at behandlingen fortsat gavner dig uden at forårsage for stor risiko.

Alle bivirkninger, der er relateret til behandlingen, vil blive registreret og vurderet.

Enhver bivirkning, der kan føre til, at behandlingen skal stoppes, vil blive nøje dokumenteret.

3 Fortsættelse af behandling

Du kan fortsætte med at få behandlingen, så længe lægen vurderer, at du har klinisk gavn af medicinen.

Behandlingen fortsætter, indtil lægen beslutter, at det ikke længere er sikkert eller gavnligt for dig.

Der er ikke angivet en fast slutdato for din individuelle behandling – den afhænger af, hvordan du reagerer på medicinen.

4 Afslutning af studiet

Studiet som helhed er planlagt til at afsluttes den 30. april 2026.

Din behandling kan fortsætte frem til denne dato, hvis lægen vurderer, at det er sikkert og gavnligt for dig.

Hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal allerede være i behandling med futibatinib (et kræftlægemiddel) enten alene eller sammen med fulvestrant (et hormonlægemiddel) i et andet studie, og behandlingen skal hjælpe dig uden at give for mange bivirkninger
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter. Du anses ikke for at kunne blive gravid, hvis du er permanent steril (har fået fjernet livmoder, æggeledere eller æggestokke) eller er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag). Både mænd og kvinder, der kan få børn, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i en bestemt periode efter den sidste dosis
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden – sondeernæring (ernæring gennem slange) er ikke tilladt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end de specifikke typer af ondartet væv, der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har været med i et Taiho-sponsoreret studie med futibatinib-behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får gavn af behandlingen med futibatinib – det vil sige, hvis din kræft fortsætter med at vokse eller sprede sig på trods af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis behandlingen giver dig for store risici eller alvorlige bivirkninger, som er skadelige reaktioner på medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har stoppet med at tage futibatinib i dit tidligere studie
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte med medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de sikkerhedskrav, der er nødvendige for at fortsætte behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand er forværret på en måde, der gør det farligt at fortsætte behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hkrudfaw Vaxv dvaacrvg Barcelona Spanien
Igvklatf Pmwmpjojzvxrkxg Cllmlk Clhysi Marseille Frankrig
Hgyzgmga Uvcjooqdkhsnjm Syulqpztep &iackbh Hlfhztq dn Hdelavocyrl Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.08.2024
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Futibatinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin og har haft gavn af behandlingen.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der primært bruges til at behandle brystkræft. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer i kræftceller, hvilket forhindrer hormonet østrogen i at nære kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning og kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af hormonafhængige kræftformer. I dette studie bruges det sammen med futibatinib for at give en kombineret behandling.

Undersøgte sygdomme:

Maligne solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, i modsætning til blodkræft. Tumorerne udvikler sig, når normale celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner klumper af abnorme celler. Disse tumorer kan opstå i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever og mange andre organer. Sygdommen begynder typisk som en lille ansamling af forandrede celler, som gradvist vokser og kan sprede sig til nærliggende væv. Over tid kan cellerne blive mere aggressive og få evnen til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Den hastighed, hvormed disse tumorer udvikler sig, kan variere betydeligt afhængigt af tumortypen og patientens individuelle forhold.

Forsøgs-ID:
2024-512217-40-00
Protokolkode:
TAS-120-404
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien