Langtidsopfølgning af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom behandlet med Galapagos CAR T-celleterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium følger patienter på lang sigt, der tidligere har modtaget behandling med GLPG CAR T-celle terapier. CAR T-celle terapi er en type kræftbehandling, hvor patientens egne immunforsvarsceller (T-celler) bliver modificeret i laboratoriet, så de bedre kan genkende og bekæmpe kræftceller. Studiet omfatter patienter, der har haft forskellige typer blodkræft, herunder kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), som er en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer, småcellet lymfom (SLL), som er en lignende sygdom der primært påvirker lymfeknuderne, B-celle non-Hodgkin lymfom, som er en gruppe af kræfttyper der starter i B-cellerne (en type hvide blodlegemer), og multipelt myelom, som er en kræftform der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Alle disse sygdomme betegnes som tilbagevendende eller resistente, hvilket betyder, at de enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger.

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhed ved GLPG CAR T-celle produkter i op til 15 år efter behandlingen blev givet. Under studiet vil deltagerne blive fulgt regelmæssigt for at overvåge eventuelle bivirkninger eller komplikationer, der kan opstå lang tid efter behandlingen. Dette omfatter både mindre bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der kan være relateret til CAR T-celle terapien.

Læger vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes sygdom over tid, herunder om sygdommen forbliver under kontrol eller vender tilbage. Der vil blive taget blodprøver for at måle, om der stadig kan påvises CAR T-celler i blodet, og for at sikre, at behandlingen ikke har forårsaget uventede problemer med patienternes genetiske materiale. Studiet vil også følge deltagernes generelle sundhedstilstand og overlevelse gennem hele opfølgningsperioden for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

1 Tilmelding til opfølgningsstudiet

Du vil blive inviteret til at deltage i dette langsigtede opfølgningsstudie, fordi du tidligere har fået behandling med GLPG CAR T-celle terapi i et klinisk studie eller gennem et særligt adgangsprogram.

CAR T-celle terapi er en type behandling, hvor dine egne immunforsvarsceller bliver modificeret i laboratoriet til at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Du skal underskrive og datere et informeret samtykke, som er godkendt af den uafhængige etiske komité, før alle studierelaterede procedurer kan begynde.

2 Indledende evaluering og planlægning

Studiet vil følge dig i op til 15 år efter du modtog CAR T-celle behandlingen.

Formålet er at overvåge den langsigtede sikkerhed af behandlingen og følge dit helbred over tid.

Der vil ikke blive givet nye lægemidler som del af dette opfølgningsstudie.

3 Regelmæssige sikkerhedsevalueringer

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til den tidligere CAR T-celle behandling.

Lægen vil registrere alle alvorlige hændelser, der kan være forbundet med behandlingen.

Din overlevelse og generelle helbredsstatus vil blive fulgt løbende.

4 Blodprøvetagning og laboratoriemonitorering

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge forskellige faktorer.

Prøverne vil blive analyseret for at påvise eventuelle CAR-transgener i blodet over tid. Et transgen er det genetiske materiale, der blev tilføjet dine celler under behandlingen.

Blodprøverne vil også blive undersøgt for replikationskompetent lentivirus (RCL), som er en type virus der bruges i behandlingsprocessen.

Hvis der findes virussekvenser i nye kræftformer eller i mindst 1% af dine hvide blodceller, vil mønstret af virusintegrationssteder blive analyseret.

5 Sygdomsmonitorering

Din sygdomsstatus vil blive evalueret regelmæssigt for at se, om kræften er forblevet væk eller er kommet tilbage.

Lægen vil registrere, om du får behov for efterfølgende kræftbehandling og hvornår dette sker.

Din overordnede overlevelse vil blive fulgt gennem hele studieperioden.

6 Langvarig opfølgning

Studiet fortsætter i op til 15 år efter din oprindelige CAR T-celle behandling.

Hyppigheden af besøg og undersøgelser kan variere afhængigt af din tilstand og lægens vurdering.

Alle data om dødsårsager vil blive indsamlet som del af sikkerhedsovervågningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type blodkræft kaldet kronisk lymfocytisk leukæmi eller småcellet lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Kronisk lymfocytisk leukæmi er en langsomt voksende kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du skal have en type lymfekræft kaldet B-celle non-Hodgkin lymfom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette er en kræftform, der starter i lymfeknuderne og påvirker immunsystemet
  • Du skal have multippelt myelom, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette er en kræftform, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven
  • Du skal tidligere have fået behandling med en speciel type immunterapi kaldet GLPG CAR T-celle terapi enten som del af et klinisk forsøg eller gennem et særligt adgangsprogram
  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke dokument, som er godkendt af den etiske komité, før du kan deltage i nogen undersøgelser relateret til studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (human immundefekt virus), som er en virus, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, der ikke er stabile eller kontrollerede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på graft-versus-host sygdom, som er en tilstand, hvor transplanterede celler angriber kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestemte typer kemoterapi eller strålebehandling for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, som er en tilstand, hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer eller kramper, der ikke er kontrollerede
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Cwugswfdf Ussxdfujukyses Shcpwkogf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Liblz Uyardxpjmvpw Mfkzjov Ctqlijd (rltdf Leiden Holland
Unnbholual Oa Akgqisq Edegem Belgien
Arbcexlzp Uji Amsterdam Holland
Efyczsm Uflufdssdhzt Mfnrbka Cmqlzxe Rvzhgfnue (edzuafq Mfx Rotterdam Holland
Hvtquhfu Urjdaplnvc Coyeckl Hwqjbsuo Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
19.07.2024
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
19.07.2024
Holland Holland
rekrutterer
19.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
19.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GLPG CAR T-celleterapi

Dette er en specialiseret kræftbehandling, der bruger patientens egne immunceller til at bekæmpe kræft. Behandlingen fungerer ved at tage T-celler (en type hvide blodlegemer) fra patientens krop og ændre dem i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftceller. Disse modificerede celler kaldes CAR T-celler og gives tilbage til patienten gennem en infusion i en vene. Når CAR T-cellerne er i kroppen, kan de finde og ødelægge kræftceller mere effektivt end kroppens normale immunceller. Dette studie følger patienter i op til 15 år efter behandlingen for at undersøge den langsigtede sikkerhed af denne terapi.

Kronisk lymfocytisk leukæmi – En type blodkræft hvor der sker en unormal ophobning af defekte hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og begynder ofte i knoglemarven, hvor de unormale celler produceres. De defekte B-lymfocytter kan ikke fungere normalt og ophober sig gradvist i forskellige organer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de normale immunceller fortrænges. Mange patienter har ingen symptomer i begyndelsen, og sygdommen opdages ofte tilfældigt ved rutineblodprøver.

Småcellet lymfocytært lymfom – En kræftform der primært påvirker lymfeknuderne og opstår når B-lymfocytter bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfocytisk leukæmi og betragtes som den samme sygdom, men med forskellig lokalisering. De kræftramte celler samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, milten og andre lymfoide organer i stedet for i blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan brede sig til andre dele af lymfesystemet over tid. Lymfeknuderne kan blive hævede, og milten kan blive forstørret efterhånden som de unormale celler ophober sig.

Multipelt myelom – En type blodkræft der opstår i knoglemarven og påvirker plasmacellerne, som er en type hvide blodlegemer der normalt producerer antistoffer. De kræftramte plasmaceller deler sig ukontrolleret og producerer unormale proteiner, som kan skade forskellige organer i kroppen. Sygdommen påvirker typisk flere steder i knoglemarven samtidigt, deraf navnet “multipelt”. De unormale plasmaceller kan fortrænge normale blodceller og påvirke knoglernes struktur. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige hastigheder og påvirke nyrer, knogler og immunsystemet gradvist.

B-celle non-Hodgkin lymfom – En gruppe kræftsygdomme der opstår når B-lymfocytter i lymfesystemet bliver unormale og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftformer kan udvikle sig i lymfeknuder, milt, knoglemarv eller andre organer hvor lymfocytter normalt findes. Sygdommene i denne gruppe kan have meget forskellige forløb – nogle udvikler sig hurtigt, mens andre vokser langsomt over flere år. De unormale B-celler kan sprede sig fra et område til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet. Afhængigt af den specifikke undertype kan sygdommen påvirke forskellige organer og væv i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-510173-34-00
Protokolkode:
LTF-CL-001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4