Langtidsopfølgningsstudie af sikkerheden ved Temferon-behandling hos patienter med glioblastom multiforme, som tidligere har modtaget genetisk modificerede stamceller

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidssikkerheden af behandling med Temferon hos patienter med glioblastom multiforme, som er en aggressiv form for hjernetumor. Temferon er en særlig type behandling, der bruger patientens egne bloddannende stamceller, som er blevet genetisk modificeret til at producere et protein kaldet interferon-alfa-2.

Studiet følger patienter, der tidligere har modtaget Temferon-behandling, for at undersøge eventuelle langtidsvirkninger. Det primære formål er at overvåge sikkerheden af behandlingen og særligt at undersøge, om den genetiske modifikation af stamcellerne kan medføre uønskede forandringer i blodet over tid.

Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvor de modificerede stamceller føres direkte ind i blodbanen. Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser af deres blod og generelle helbredstilstand. Dette omfatter også overvågning af, hvordan kræftsygdommen udvikler sig, og hvordan patienterne har det i årene efter behandlingen.

1 Start af langtidsopfølgning

Efter afslutning af TEM-GBM_001 studiet starter langtidsopfølgningen med Temferon.

Formålet er at vurdere den langsigtede sikkerhed af behandlingen med Temferon, som er modificerede blodstamceller.

2 Regelmæssige kontroller

Der udføres rutinemæssige kliniske undersøgelser og laboratorieprøver for at overvåge helbredet.

Lægen undersøger for eventuelle ændringer i blodet og immunsystemet.

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere for hvide blodceller.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vurderer løbende, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Der foretages undersøgelser for at måle, om sygdommen er stabil, forbedret eller forværret.

Overlevelse beregnes fra den første dag efter Temferon behandlingen.

4 Langtidsovervågning

Opfølgningen fortsætter indtil april 2027.

Der holdes særligt øje med eventuelle nye helbredsproblemer eller forværring af eksisterende tilstande.

Lægen undersøger for mulige påvirkninger af nervesystemet, blodsygdomme eller tegn på infektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal tidligere have modtaget behandling med Temferon og have gennemført opfølgning i TEM-GBM_001 studiet
  • Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Patienter skal være villige til at følge studiets protokol og procedurer
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Patienter skal være voksne (over 18 år)
  • Patienter må ikke tilhøre sårbare befolkningsgrupper

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 70 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion (herunder aktiv bakterie- eller virusinfektion) kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede til at deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (som f.eks. alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk) kan ikke deltage
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) er ikke egnede
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for det aktive stof eller hjælpestoffer kan ikke deltage
  • Patienter der har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
14.06.2021

Forsøgssteder

Temferon er en type genterapi, der bruger patientens egne bloddannende stamceller (CD34+ celler). Disse celler bliver genetisk modificeret ved hjælp af en lentiviral vektor, som indsætter et gen, der producerer interferon-α2. Denne behandling er designet til at hjælpe i kampen mod glioblastom multiforme, som er en aggressiv form for hjernekræft. Behandlingen virker ved at de modificerede celler producerer interferon-α2, som har en anti-tumor effekt.

Den virale vektor (lentivirus) fungerer som et transportmiddel, der bringer det terapeutiske gen ind i patientens celler. Dette gør det muligt for cellerne at producere interferon-α2 protein, som hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastoma multiforme (GBM) – En aggressiv form for hjernetumor, der udvikler sig i hjernens støttevæv. Denne type tumor vokser i hjernevævet og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af dens placering. GBM er karakteriseret ved hurtig celledeling og vækst af unormalt væv i hjernen. Tumoren kan forårsage forskellige symptomer som hovedpine, kvalme, synsforstyrrelser og ændringer i personlighed eller adfærd. Det er en sjælden sygdom, der typisk opstår i storhjernen. Tumoren kan sprede sig til omkringliggende hjernevæv.

Forsøgs-ID:
2024-516211-25-00
Protokolkode:
TEM-LT
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny immunterapi med dendritiske celler til behandling af hjernekræft (glioblastom) sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Test af ipilimumab og nivolumab behandling hos patienter med tilbagevendende hjernetumor (glioblastom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien