Undersøgelse af ny immunterapi med dendritiske celler til behandling af hjernekræft (glioblastom) sammen med standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glioblastom, som er en type ondartede hjernetumor. Glioblastom er en aggressiv form for hjernekræft, der vokser hurtigt og er vanskelig at behandle. I dette studie vil patienter modtage standardbehandling, som består af strålebehandling og kemoterapi, kombineret med en ny type behandling kaldet dendritisk celle immunterapi. Dendritiske celler er specielle immunceller, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne behandling er særligt rettet mod kræftstamceller, som er særlige celler i tumoren, der kan være ansvarlige for, at kræften vender tilbage efter behandling.

Formålet med studiet er at vurdere den terapeutiske effekt af den cellebaserede immunterapi på progressionsfri overlevelse hos patienter med glioblastom. Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre eller spreder sig. Studiet er designet som et randomiseret fase II/III studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten standardbehandling alene eller standardbehandling kombineret med den nye immunterapi.

Under studiet vil patienter gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand. Dette inkluderer MRI-scanninger, som er en type billeddannelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen. Den første MRI-scanning vil blive taget ved starten af vaccinationen, derefter ved uge 25 og efterfølgende hver tredje måned. Vaccinen fremstilles ved hjælp af patientens eget tumorvæv, som bliver brugt til at træne de dendritiske celler til at genkende og angribe kræftcellerne. Behandlingen gives sammen med den sædvanlige kombinationsbehandling af stråling og kemoterapi.

1 Start af standardbehandling

Du begynder med den standardbehandling, som kaldes Stupp-regimet. Dette indebærer strålebehandling kombineret med kemoterapimedicin.

Du får medicinen temozolomid som del af denne standardbehandling. Temozolomid er en type kemoterapimedicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller i hjernen.

2 Forberedelse af vaccinen

Mens du får standardbehandling, bliver der fremstillet en særlig vaccine til dig i laboratoriet.

Vaccinen laves ved at bruge dit eget tumorvæv, som blev fjernet under din operation. Dette væv bruges til at lave en personlig behandling, der er specielt tilpasset din tumor.

Vaccinen består af dine egne dendritiske celler – disse er en type immunceller, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller.

3 MR-scanning før vaccination

Du får taget en MR-scanning af hjernen før vaccinationsbehandlingen begynder.

Denne scanning bruges som sammenligningsgrundlag for senere scanninger, så lægen kan vurdere, hvordan behandlingen virker.

4 Start af vaccination

Du begynder at få vaccinationer med dendritiske celler.

Vaccinen gives som en injektion – en sprøjte under huden eller i musklen.

Vaccinen er lavet specielt til dig og indeholder dine egne immunceller, der er blevet trænet til at genkende og angribe kræftstamceller i din tumor.

5 Opfølgning efter 25 uger

Efter 25 uger fra du startede vaccinationsbehandlingen, får du taget en ny MR-scanning.

Denne scanning bruges til at vurdere, om tumoren er vokset, forblevet uændret eller er blevet mindre.

Lægen sammenligner denne scanning med den tidligere scanning for at se, hvordan behandlingen virker.

6 Regelmæssige kontrolscanninger

Efter den første kontrol ved uge 25 får du taget MR-scanninger hver 3. måned.

Disse scanninger fortsætter for at holde øje med din tilstand og vurdere behandlingens effekt over tid.

Scanningerne hjælper lægen med at opdage eventuelle ændringer i tumoren så tidligt som muligt.

7 Løbende overvågning

Under hele behandlingsforløbet bliver dit helbred overvåget nøje.

Lægen vurderer din sygdomsfrie overlevelse – det vil sige, hvor længe du lever uden, at sygdommen bliver værre.

Behandlingens effekt måles ved hjælp af specielle kriterier kaldet RANO-kriterier, som er standarder for at vurdere, hvordan hjernetumorer reagerer på behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og under 70 år gammel
  • Du skal kunne gå og bevæge dig selv uden hjælp, og have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette betyder, at du enten er helt normal aktiv eller kun let begrænset i fysisk krævende aktiviteter
  • Du skal have en bekræftet diagnose af glioblastom IDH wild type gennem mikroskopisk undersøgelse af væv. Dette er en specifik type hjernecancer med bestemte genetiske egenskaber
  • Din tumor skal have en ikke-methyleret MGMT-gen promotor. Dette er en genetisk egenskab, der påvirker, hvordan tumoren reagerer på behandling
  • Du skal være egnet til kombineret strålebehandling og kemoterapi, også kaldet “Stupps Regimen”
  • Der skal være tilstrækkelig mængde tumorvæv af god kvalitet tilgængelig til fremstilling af vaccinen. Dette væv bruges til at dyrke celler og udvinde tumor mRNA, som er genetisk materiale fra kræftcellerne
  • Du skal have fået taget en MRI-scanning efter operationen, som viser, at der er mindre end 1 cm³ tilbage af tumoren, eller mindre end 10% af den oprindelige tumorstørrelse
  • Dine organer skal fungere normalt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver
  • Du må ikke have smitsomme infektioner som HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis. Dette kontrolleres gennem blodprøver
  • Du skal underskrive et informeret samtykke og forventes at samarbejde om behandlingen og opfølgningen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær hjertesygdom – dette betyder alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt for dig at få behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – dette betyder sukkersyge, hvor dit blodsukker ikke kan holdes stabilt med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – dette betyder alvorlige problemer med din lever, som påvirker hvordan den fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – dette betyder alvorlige problemer med dine nyrer, som påvirker hvordan de renser dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger – kemoterapi er medicin, der bruges til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 6 uger – strålebehandling bruger højenergi stråler til at behandle kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – immunsystemet er dit krops naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give dit samtykke til undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dendritic celleterapi er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræft. Dendritiske celler er specielle celler, der fungerer som “undervisere” for immunsystemet. I denne behandling tages patientens egne dendritiske celler og modificeres i laboratoriet, så de kan lære immunsystemet at genkende og angribe kræftstamceller i hjernetumorer. Disse modificerede celler gives derefter tilbage til patienten for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræften.

Standardterapi for glioblastom er den sædvanlige behandling, som patienter med denne type hjernetumor normalt modtager. Dette inkluderer typisk operation for at fjerne så meget af tumoren som muligt, efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi. Standardterapien er den behandling, som læger normalt anbefaler baseret på de bedste tilgængelige beviser for, hvad der virker bedst mod denne type kræft.

Glioblastom – Glioblastom er en aggressiv type hjernetumor, der udvikler sig fra gliaceller i hjernen. Denne sygdom er karakteriseret ved hurtig vækst og evnen til at invadere omkringliggende hjernevæv. Tumoren kan opstå hvor som helst i hjernen, men forekommer oftest i de store hjernehemisfærer. Sygdommen medfører progressiv forværring af neurologiske funktioner, da tumoren vokser og presser på normale hjernestrukturer. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, kramper, personlighedsændringer og forskellige neurologiske udfald afhængigt af tumorens placering. Sygdommen har tendens til at sprede sig gennem hjernevævet og kan genopstå selv efter fjernelse.

Forsøgs-ID:
2024-518663-35-00
Protokolkode:
DEN-STEM
NCT ID:
NCT03548571
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien