Langtids-sikkerhed og tolerabilitet af trospium chloride og xanomeline tartrate hos teenagere (13‑17) med skizofreni og børn/unge (5‑17) med irritabilitet ved autisme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler to tilstande: Schizophrenia hos unge i alderen 13‑17 år og Autism Spectrum Disorder (ASD) med irritabilitet hos børn og unge i alderen 5‑17 år. De anvendte lægemidler er KarXT, som indeholder både trospiumchlorid og xanominetartrat, samt kombinationen af KarXT med KarX-EC, der kun indeholder xanominetartrat. Formålet er at vurdere den langvarige sikkerhed og hvor godt kroppen kan tåle behandlingen.

Deltagerne får de undersøgelige kapsler dagligt over en længere periode, typisk flere måneder, og mødes regelmæssigt på klinikken for at blive undersøgt for bivirkninger, som er uønskede virkninger af medicinen, samt for at vurdere om de kan tolerere behandlingen. Under besøgene registreres også eventuelle symptomer på overaktivitet i nervesystemet eller andre særlige bivirkninger, og der udføres simple spørgsmål for at opdage tegn på selvmordstanker eller -adfærd. Efter afslutning af behandlingen følges deltagerne i en kort periode for at sikre, at eventuelle bivirkninger er blevet håndteret.

1 indmeldelse i studien

du tilmeldes studien og får information om formålet med undersøgelsen, som er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af karxt hos teenagere med skizofreni og af kombinationen karxt + karx-ec hos børn og unge med irritabilitet i forbindelse med autismespektrumforstyrrelse.

du underskriver et samtykke, som bekræfter, at du forstår, hvad deltagelsen indebærer.

2 start af behandlingsperiode

behandlingen påbegyndes kort tid efter indmeldelsen.

du får udleveret de nødvendige mediciner i form af kapsler, som skal tages gennem munden (oral).

3 daglig medicinindtagelse

for teenagere med skizofreni tages karxt, som indeholder trospium chloride og xanomeline tartrate, i en dosis på 9999 mg pr. kapsel.

for børn og unge med autismespektrumforstyrrelse tages både karxt (med de samme to stoffer) og karx-ec, som kun indeholder xanomeline tartrate, hver i en dosis på 9999 mg pr. kapsel.

medicinen tages som anvist i protokollen, typisk en kapsel om dagen, med vand.

4 rutinemæssige besøgs- og observationsperioder

du mødes regelmæssigt med studieteamet for at registrere eventuelle bivirkninger, herunder nye symptomer eller forværring af eksisterende tilstande.

under hvert besøg vurderes også eventuelle tegn på prokolinerg eller antikolinerg påvirkning, samt eventuelle tanker om selvmord eller selvmordsforsøg ved hjælp af et struktureret spørgeskema.

der udføres også simple fysiske undersøgelser for at overvåge bevægelsesrelaterede bivirkninger.

5 afslutning af behandlingen og sikkerhedsfølgning

behandlingen afsluttes efter den planlagte behandlingsperiode i studiet.

efter afslutning fortsætter du med sikkerhedsfølgning, hvor du stadig bliver kontaktet for at rapportere eventuelle seneste bivirkninger eller helbredsændringer.

alle data indsamles for at vurdere den samlede sikkerhed og tolerabilitet af karxt og karxt + karx-ec.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 13 og 17 år, have diagnosen schizofreni, have givet samtykke til undersøgelsen, have gennemført den dobbeltblinde (hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får) behandlingsfase (Visit 8) i den tidligere undersøgelse CN0120020, og du må ikke have haft en bivirkning (uønsket helbredseffekt) som lægen mener udgør en uacceptabel sikkerhedsrisiko.
Du skal være mellem 5 og 17 år, have diagnosen autismespektrumforstyrrelse (ASD) med tilhørende irritabilitet (øget rastløshed eller aggression), have givet samtykke til undersøgelsen, have gennemført den dobbeltblinde (hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får) behandlingsfase (Uge 8) i den tidligere undersøgelse CN0120044 eller CN0120045, og du må ikke have haft en bivirkning (uønsket helbredseffekt) som lægen mener udgør en uacceptabel sikkerhedsrisiko.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Deltagere fra studiet CN0120020, som har en anden hoveddiagnose end skizofreni (den vigtigste sygdom, de har er ikke skizofreni).
Deltagere fra studiet CN0120020, som har haft et moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse inden for det sidste år (brug af alkohol eller narkotika, der påvirker helbredet).
Deltagere, som ved den sidste undersøgelse i studierne CN0120020, CN0120044 eller CN0120045, har væsentlige afvigelser i den fysiske undersøgelse, et elektrokardiogram (en test af hjertets elektriske aktivitet) eller i vital tegn såsom hjertefrekvens eller blodtryk, som lægen mener kan true deres sikkerhed.
Gravide eller ammende kvinder (kvinder, der er gravide eller ammer deres barn).
Deltagere fra studierne CN0120044 og CN0120045, som har en anden hovedpsykiatrisk diagnose end autisme spektrumforstyrrelse (ASD) (den vigtigste psykiske sygdom er ikke autisme).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bukarest	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara	Timisoara	Rumænien
Clinica Animedica	Bukarest	Rumænien
CABINET MEDICAL INDIVIDUAL DR GHEORGHITA KARINA LIDIA	Bukarest	Rumænien
Institutul De Psihiatrie Socola Lasi	Iași	Rumænien
Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	20.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

KarXT er en oral kapsel, der indeholder to aktive stoffer: trospium chlorid og xanomeline tartrat. I denne undersøgelse gives KarXT til unge mellem 13 og 17 år, som har skizofreni, for at undersøge hvor sikkert og tolererbart lægemidlet er over længere tid. Det samme lægemiddel bruges også sammen med KarX‑EC til børn og unge fra 5 til 17 år, som har irritabilitet i forbindelse med autismespektrumforstyrrelse, så man kan se, hvordan kombinationen påvirker sikkerheden og tolerancen.

KarX-EC er også en oral kapsel, men den indeholder kun xanomeline tartrat. I denne kliniske undersøgelse gives KarX-EC sammen med KarXT til børn og unge mellem 5 og 17 år, som har irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse. Formålet er at finde ud af, om kombinationen af de to lægemidler er sikker og kan tolereres over en længere periode.

Undersøgte sygdomme:

Schizophrenia – En kronisk hjernesygdom, der påvirker tanker, følelser og adfærd. Symptomerne kan begynde i teenageårene eller tidlig voksenalder og kan blive mere udtalte over tid. Personer kan høre stemmer, have falske overbevisninger, opleve forvirret tænkning og mistet motivation. Tilstanden kan variere mellem perioder med forværring og perioder med færre symptomer.

Autism Spectrum Disorder – En udviklingsforstyrrelse, der er til stede fra tidlig barndom og påvirker social interaktion, kommunikation og adfærd. Symptomerne bliver ofte tydeligere, når barnet vokser, men kan også ændre sig med alderen. Personer kan have svært ved at forstå sociale signaler, foretrække faste rutiner og vise intense interesser. Mønsteret af symptomer forbliver ofte stabilt, selvom færdigheder kan udvikles over tid.

Forsøgs-ID:

2025-524062-16-00

Protokolkode:

CN0120021

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Langtids-sikkerhed og tolerabilitet af trospium chloride og xanomeline tartrate hos teenagere (13‑17) med skizofreni og børn/unge (5‑17) med irritabilitet ved autisme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?