Studiet fokuserer på to former for lungefibrose: Progressive pulmonary fibrosis, hvor arrefibre i lungerne bliver værre over tid, og Idiopathic pulmonary fibrosis, en type hvor årsagen til arrefibren er ukendt. Begge tilstande fører til stivhed i lungevævet, hvilket gør det svært at trække vejret. Det undersøges, om lægemidlet Admilparant, som tages som en tynd, filmbelagt tablet, kan anvendes sikkert over en længere periode.
Formålet er at finde ud af, om Admilparant er sikkert og tolereres uden alvorlige bivirkninger hos personer med disse lungeforskinger. Deltagerne vil tage medicinen dagligt og mødes regelmæssigt på klinikken, hvor de får blodprøver, måler blodtryk og hjertefrekvens, og får foretaget en ECG (en simpel test, der registrerer hjertets elektriske aktivitet). Undervejs vil man holde øje med eventuelle bivirkninger, ændringer i laboratorieresultater og andre sundhedsparametre.
1start på studien
admilparant gives til dig første gang på første besøgsdag.
doseringen er 9999 mg i en filmbelagt tablet, der tages via mund.
2baseline‑undersøgelser
før du begynder at tage medicinen, udføres laboratorieundersøgelser, ekg (elektrokardiogram) og måling af vital tegn såsom blodtryk og puls.
resultaterne gemmes som reference til senere sammenligning.
3modtagelse af medicin
du får udleveret admilparant i form af filmbelagte tabletter.
informeres om korrekt indtagelse og opbevaring af medicinen.
4daglig indtagelse af medicin
du tager én tablet med 9999 mg hver dag, som angivet i studieprotokollen.
medicinen tages med vand og kan tages sammen med mad eller på tom mave, efter anvisning.
5periodiske kontrolbesøg
du mødes med studieteamet med jævne mellemrum for at kontrollere din tilstand.
under hvert besøg udføres nye laboratorieundersøgelser, ekg og måling af vital tegn.
6overvågning af bivirkninger
ved hvert kontrolbesøg registreres eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige eller dem der får dig til at stoppe behandlingen.
alle fund sammenlignes med baseline‑data.
7langvarig behandling
behandlingen fortsætter i op til tre år, fra 2026-12-16 til 2029-12-16, med fortsat overvågning af sikkerhed og tolerabilitet.
du fortsætter med den daglige dosis så længe du er i studiet.
8slut på studien
ved studiets afslutning udføres en sidste runde af laboratorieundersøgelser, ekg og måling af vital tegn.
alle data samles for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af admilparant.
Hvem kan deltage i forsøget?
Deltageren skal have afsluttet indtagelsen af forskningsmedicinen og have gennemført den afsluttende behandlingskontrol i den tidligere undersøgelse IM027068 eller IM0271015.
Personer med IPF (idiopatisk pulmonal fibrose) skal være mindst 40 år gamle, og personer med PPF (progressiv pulmonal fibrose) skal være mindst 21 år gamle, når de underskriver samtykkeerklæringen.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget pålidelig prævention (f.eks. hormonspiral eller anden metode, der ikke afhænger af brugerens handling) og skal på dag 1 af undersøgelsen have en urintest eller blodprøve for at bekræfte, at de ikke er gravide.
Mænd, der har sex med kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge kondom (condom) under samleje.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personen har symptomer på hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blodet ordentligt), selv når de hviler.
Personen har tidligere fået en operation, hvor en del af lungen blev fjernet, eller har gennemgået en lunge‑transplantation (udskiftning af en syg lunge med en fra en donor).
Personen har pulmonal arteriell hypertension (højt blodtryk i blodkarrene i lungen) og har brug for mere end én medicin til at behandle det.
LPA1 antagonist Dette er en oral filmbelagt tablet, der virker ved at blokere en specifik receptor kaldet LPA1, som menes at spille en rolle i udviklingen af lungefibrose. I studiet undersøges, om medicinen er sikker og tolereres godt, når den tages over en længere periode af personer med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) eller progressiv pulmonal fibrose (PPF). Medikamentet er klassificeret som et såkaldt sjældent sygdoms‑medikament (orphan drug), hvilket betyder, at det er udviklet til en sygdom, som påvirker relativt få mennesker.
BMS-986278 Dette er også en oral filmbelagt tablet, som indeholder den samme aktive substans, admilparant. Ligesom LPA1 antagonist er den designet til at blokere LPA1‑receptoren for at bremse eller påvirke processen i lungefibrose. Formålet med at teste dette lægemiddel i undersøgelsen er at finde ud af, om det er sikkert at bruge over længere tid, og om det kan tolereres uden alvorlige bivirkninger hos patienter med IPF eller PPF. Det er også markeret som et sjældent sygdoms‑medikament.
Progressive pulmonary fibrosis – En kronisk lungesygdom, hvor lungevævet gradvist bliver arret og stivner. Arret begrænser lungekapaciteten, så det bliver sværere at trække vejret. Symptomerne udvikler sig langsomt over måneder eller år. Tilstanden kan påvirke både mænd og kvinder i alle aldre. Den forværrer sig typisk med tiden. Idiopathic pulmonary fibrosis – En form for lungefibrose, hvor årsagen er ukendt. Lungernes strukturer bliver erstattet af arvæv, hvilket gør dem mindre fleksible. Patienten oplever ofte åndenød, især ved fysisk aktivitet. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan variere i hastighed. Den påvirker primært ældre voksne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.