Klinisk undersøgelse af inhaleret sevofluran til kritisk syge patienter med risiko for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af inhaleret sevofluran hos kritisk syge patienter, der har risiko for at udvikle akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). ARDS er en alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver betændte og fyldes med væske, hvilket gør det svært at trække vejret. Studiet sammenligner inhaleret bedøvelse med traditionel intravenøs bedøvelse hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.

I undersøgelsen anvendes flere forskellige lægemidler: sevofluran gives som inhalation gennem en særlig anordning kaldet Anaconda-systemet, mens kontrolgruppen får standard intravenøs bedøvelse med enten dexmedetomidin, propofol eller midazolam. For at sikre patienternes komfort under mekanisk ventilation anvendes også cisatracurium efter behov.

Formålet med studiet er at undersøge, om inhaleret bedøvelse med sevofluran kan forbedre ilttilførslen til blodet sammenlignet med standard intravenøs bedøvelse hos intensivpatienter. Behandlingen vil vare op til fem dage, og patienterne vil blive overvåget nøje for at vurdere deres lungefunktion og andre vigtige helbredsparametre.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet, herunder at du er over 18 år og er indlagt på intensiv afdeling med risiko for akut lungesvigt (ARDS).

Du skal være tilsluttet respirator og have behov for beroligende medicin i mindst 4 timer.

2 Tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Inhalation af sevofluran (et bedøvelsesmiddel der indåndes)

Gruppe 2: Standard intravenøs beroligende medicin (dexmedetomidin, cisatracurium, midazolam eller propofol)

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage den tildelte behandling under dit ophold på intensiv afdeling

Der vil løbende blive taget målinger af din lungefunktion

Der vil blive taget røntgenbilleder af brystkassen og blodprøver

4 Opfølgning

Dit helbred vil blive overvåget under hele indlæggelsen på intensiv afdeling

Der vil blive registreret data om din respiratorbehandling, eventuelle infektioner og organfunktion

Din mentale tilstand vil blive vurderet for at opdage eventuel intensivdelir

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være indlagt på en intensivafdeling med mindst én kendt risikofaktor for akut lungesvigt (ARDS) og have en LIPS-score på 4 eller højere (LIPS er et pointsystem, der vurderer risikoen for at udvikle alvorlige lungeproblemer)
  • Du skal være tilkoblet en respirator (en maskine der hjælper med vejrtrækningen)
  • Du skal have behov for beroligende medicin i mindst 4 timer
  • Du skal være tilknyttet den franske sociale sikringsordning
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for sevofluran eller andre bedøvelsesmidler
  • Patienter med svær leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med malign hypertermi (en arvelig tilstand der giver farlige reaktioner på bedøvelse) i familien
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med svær nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med neurologiske sygdomme der påvirker hjernen
  • Personer med kroniske lungesygdomme i svær grad
  • Patienter med ukontrolleret diabetes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.07.2023

Forsøgssteder

Sevofluran er et inhalationsanæstetikum, som gives gennem indånding. Det er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at berolige kritisk syge patienter på intensivafdelingen. Det er en klar væske, der fordamper og indåndes gennem et særligt system tilsluttet patientens vejrtrækningsudstyr. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre iltningen hos patienter, der har risiko for at udvikle akut lungesvigt (ARDS).

Intravenøs sedation (standard beroligende medicin) gives gennem en blodåre og er den almindelige metode til at berolige patienter på intensivafdelingen. Dette bruges som sammenligningsgrundlag i forsøget for at vurdere effektiviteten af sevofluran.

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) – En alvorlig lungetilstand, hvor lungerne bliver betændte og fyldes med væske. Tilstanden udvikler sig hurtigt og påvirker begge lunger samtidigt. Den medfører, at lungernes små luftsække (alveoler) fyldes med væske, hvilket gør det sværere for kroppen at optage ilt. ARDS kan opstå som følge af forskellige underliggende tilstande såsom lungebetændelse, sepsis eller alvorlige skader. Tilstanden karakteriseres ved hurtig og besværet vejrtrækning samt lavt iltniveau i blodet.

Pneumoni – En infektion i lungerne, der forårsager betændelse i lungevævet og de små luftsække. Tilstanden kan skyldes bakterier, virus eller andre mikroorganismer. De små luftsække i lungerne kan blive fyldt med betændelsesvæske eller pus. Symptomerne omfatter typisk hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.

ICU-erhvervet delirium – En akut forvirringstilstand der kan opstå hos patienter indlagt på intensivafdeling. Tilstanden karakteriseres ved forstyrrelser i bevidsthedsniveau, opmærksomhed og kognitiv funktion. Patienter kan opleve hallucinerationer, desorientering og ændringer i søvn-vågen cyklussen. Det er en forbigående tilstand, der typisk udvikler sig over timer eller dage.

Forsøgs-ID:
2024-517670-15-00
Protokolkode:
AOI 2019 JABAUDON
NCT ID:
NCT05849779
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig