Kan vaginal østrogen forbedre påvisning af celleforandringer i livmoderhalsen hos kvinder over 50 år?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cervical dysplasi, som er forandringer i cellerne på livmoderhalsen. Disse forandringer kan være forbundet med HPV (human papillomavirus) infektion og kan potentielt udvikle sig til livmoderhalskræft, hvis de ikke behandles. Studiet fokuserer på kvinder i overgangsalderen, som er blevet henvist til kolposkopi, hvilket er en undersøgelse hvor lægen bruger et forstørrelsesglas til at kigge nærmere på livmoderhalsen. Behandlingen i studiet involverer brug af vaginal østrogen før kolposkopi-undersøgelsen.

Formålet med studiet er at undersøge om diagnosen af forstadier til livmoderhalskræft kan forbedres hos kvinder i overgangsalderen ved at give dem østrogen-behandling før undersøgelsen. Under studiet vil nogle kvinder få østrogen-behandling i skeden før deres kolposkopi, mens andre vil få placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Under kolposkopi-undersøgelsen vil lægen tage små prøver, kaldet biopsier, fra livmoderhalsen til nærmere undersøgelse. Disse prøver sendes til en patolog, som er en speciallæge der undersøger væv under mikroskop for at stille den endelige diagnose.

Studiet vil måle hvor godt lægen kan se transformationszonen, som er det område på livmoderhalsen hvor forandringer oftest opstår. Derudover vil forskerne undersøge hvor mange tilfælde af CIN2+, som er mere alvorlige celleforandringer, der findes i prøverne, og hvor mange kvinder der har brug for en konisation, hvilket er en mindre operation hvor en kegleformet del af livmoderhalsen fjernes. Deltagerne vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 modtagelse af medicin til forbehandling

Du vil modtage enten Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter eller en placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Du vil ikke vide, hvilken type tablet du får, da dette er et blindet studie.

Tabletterne indsættes i skeden som en vaginal tablet.

2 forbehandlingsperiode med vaginal tablet

Du skal bruge tabletterne som forbehandling inden din kolposkopi-undersøgelse (en undersøgelse af livmoderhalsen med et forstørrelsesglas).

Tabletterne indeholder enten estradiol (et østrogen-hormon) eller er uden aktivt indhold.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som bliver angivet i instruktionerne til medicinen.

3 kolposkopi-undersøgelse

Efter forbehandlingsperioden vil du få foretaget en kolposkopi-undersøgelse.

Under undersøgelsen vil lægen vurdere synligheden af SCJ (squamocolumnar junction – det område hvor to forskellige celletyper mødes på livmoderhalsen).

Lægen vil klassificere området som TZ1, TZ2 eller TZ3 baseret på, hvor godt det kan ses.

4 vævsprøver fra livmoderhalsen

Der vil blive taget vævsprøver (biopsier) fra din livmoderhals under kolposkopi-undersøgelsen.

En patolog vil undersøge prøverne for at se, om TZ-området (transformationszonen) er repræsenteret i mindst 25% af vævsprøverne.

Patologen vil også se efter tegn på CIN2+ (cervical intraepithelial neoplasia grad 2 eller højere – forandringer i cellerne, der kan udvikle sig til kræft).

5 rapportering af bivirkninger

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever under forbehandlingsperioden.

Denne information er vigtig for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

6 evaluering af behandlingsresultater

Hvis der findes alvorlige celleforandringer, vil det blive vurderet, om du har brug for en diagnostisk konisation (en procedure hvor en lille kegleformet del af livmoderhalsen fjernes til nærmere undersøgelse).

For hver patient vil den mest alvorlige vævsprøve blive identificeret ved at sammenligne den første prøve med de andre tre prøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der er postmenopausal (overgangsalderen er afsluttet) og mindst 50 år gammel
  • Du skal være henvist til kolposkopi (en undersøgelse, hvor lægen kigger nærmere på livmoderhalsen med et forstørrelsesglas)
  • Du skal være henvist til kolposkopi på grund af en positiv HPV-test (test for humant papillomavirus, som kan forårsage celleforandringer) og/eller unormale celler fundet ved livmoderhalsscreening
  • Alternativt skal du være henvist til kolposkopi på grund af tidligere unormale resultater fra vævsundersøgelse af livmoderhalsen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden sidste kolposkopi med vævsprøver (små stykker væv taget til undersøgelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 50 år gammel
  • Du er ikke i overgangsalderen (menopausen er ikke indtrådt)
  • Du har ikke testet positiv for HPV (humant papillomavirus), som er en virus der kan forårsage celleforandringer
  • Du har ikke celleforandringer eller dysplasi i livmoderhalsen, hvilket betyder unormale celler der kan udvikle sig til kræft
  • Du er ikke egnet til behandling med vaginal østrogen, som er et hormon der gives gennem skeden
  • Du kan ikke deltage i en blindet undersøgelse, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får
  • Du kan ikke gennemføre en kolposkopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger nærmere på livmoderhalsen med et forstørrelsesglas
  • Du har alvorlige sygdomme eller tilstande, der gør det usikkert at deltage i undersøgelsen
  • Du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du er gravid eller ammer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rvmsun Sleqmwafyk Vejle Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vaginal østrogen

Vaginal østrogen er et hormonpræparat, der gives direkte i skeden. Dette medicin hjælper med at gendanne de naturlige hormonniveauer i vævet omkring livmoderhalsen hos kvinder efter overgangsalderen. Østrogen får vævet til at blive tykkere og sundere, hvilket gør det lettere for læger at se og vurdere eventuelle forandringer i cellerne under en kolposkopi-undersøgelse. Ved at bruge vaginal østrogen før undersøgelsen håber forskerne at kunne stille mere præcise diagnoser af forstadier til livmoderhalskræft hos kvinder over 50 år.

Undersøgte sygdomme:

Cervical Intraepithelial Neoplasia – Dette er en tilstand hvor der opstår unormale celleforandringer i livmoderhalsen. Sygdommen udvikler sig gradvist gennem forskellige stadier, hvor cellerne langsomt ændrer deres normale struktur og vækstmønster. Forandringerne starter som milde abnormiteter og kan over tid udvikle sig til mere alvorlige celleændringer. Denne tilstand opstår ofte i forbindelse med infektion med humant papillomavirus. Sygdommen kan forblive stabil i længere tid eller udvikle sig yderligere afhængigt af forskellige faktorer. De unormale celler befinder sig i det øverste lag af livmoderhalsens væv.

Humant Papillomavirus Infektion – Dette er en viral infektion forårsaget af humant papillomavirus, som påvirker hud og slimhinder. Virussen overføres primært gennem direkte kontakt og kan inficere forskellige dele af kroppen. Efter infektion kan virussen forblive inaktiv i kroppen i længere perioder uden at forårsage symptomer. I nogle tilfælde kan infektionen føre til celleforandringer i det inficerede væv. Kroppen kan ofte selv bekæmpe infektionen over tid, men dette kan tage måneder eller år. Infektionen kan påvirke både mænd og kvinder og er meget almindelig.

Forsøgs-ID:
2024-517151-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af forstadier til analkræft: Test af Sinecatechins salve sammen med trikloreddikesyre mod celleforandringer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Undersøgelse af HPV-vaccine til forebyggelse af tilbagevendende HPV-relaterede forstadier til kræft hos patienter behandlet for celleforandringer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Frankrig