Behandling af forstadier til analkræft: Test af Sinecatechins salve sammen med trikloreddikesyre mod celleforandringer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af anale højgradige squamøse intraepitheliale læsioner, som er forandringer i cellerne i endetarmsåbningen, der kan udvikle sig til kræft, hvis de ikke behandles. Læsionerne opdeles i forskellige grader, hvor højgradige læsioner er mere alvorlige end lavgradige. Studiet fokuserer på personer, der er smittet med HIV-1, da de har øget risiko for at udvikle disse celleforandringer. Behandlingen består af to dele: først en ablativ behandling med trichloreddikesyre, som ødelægger de abnorme celler ved at brænde dem væk, efterfulgt af anvendelse af en salve kaldet Sinecathechins, som indeholder stoffer fra grøn te og kan hjælpe med at forhindre, at læsionerne kommer tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der forbliver fri for højgradige læsioner efter 48 ugers behandling, når Sinecathechins salve bruges som supplerende behandling sammen med den ablative behandling, sammenlignet med kun at få den ablative behandling alene. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den kombinerede behandling eller kun den standard ablative behandling. På denne måde kan forskerne sammenligne, om tilføjelsen af salven gør en forskel i behandlingsresultatet.

Under studiet vil deltagerne først modtage den ablative behandling med trichloreddikesyre, og derefter vil nogle også anvende Sinecathechins salven regelmæssigt i en periode. Forskerne vil følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser for at se, om læsionerne forsvinder helt, bliver mindre alvorlige ved at ændre sig til lavgradige læsioner, eller om de vender tilbage. Behandlingens effekt måles ved at se på, hvor mange patienter der efter 48 uger enten har normale celler eller kun lavgradige læsioner uden tegn på tilbagefald af de højgradige læsioner.

1 Behandlingsstart og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standard behandling alene, mens den anden gruppe får standard behandling kombineret med Sinecatechins 10% salve.

Du vil modtage trikloreddikesyre som standardbehandling. Dette er en syre, der bruges til at fjerne unormalt væv fra endetarmsområdet.

Hvis du bliver tildelt kombinationsgruppen, vil du også få Sinecatechins salve, som er lavet af grøn te ekstrakt og skal bruges som supplerende behandling.

2 Anvendelse af Sinecatechins salve

Hvis du er i kombinationsgruppen, skal du påføre Sinecatechins 10% salve på det behandlede område.

Salven skal påføres direkte på det område, hvor du har fået trikloreddikesyre behandling.

Du skal fortsætte med at bruge salven i henhold til de specifikke instruktioner, du modtager fra undersøgelsesteamet.

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 48 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Der er mulighed for en afvigelse på op til 8 uger i opfølgningsperioden, hvis det bliver nødvendigt.

I løbet af denne periode vil du få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

4 Vurdering af behandlingsresultat

Ved afslutningen af de 48 uger vil lægen vurdere, om du er fri for HSIL (højgradige præcancerøse forandringer).

Et succesfuldt resultat kan være enten komplet respons (området er blevet normalt) eller delvis respons (området har udviklet sig til lavgradige forandringer kaldet LSIL).

Lægen vil også kontrollere, om der er sket tilbagefald af de unormale celler i det behandlede område.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være HIV-1 smittet – det betyder, at du har den type HIV-virus, som kaldes HIV-1
  • Du skal have anal HSIL bekræftet gennem en vævsprøve inden for de seneste 6 måneder – HSIL betyder høj-risiko forandringer i cellerne i endetarmsåbningen, som kan udvikle sig til kræft hvis de ikke behandles
  • Du skal frivilligt underskrive et samtykkeerklæring – det betyder, at du selv vælger at deltage i studiet efter at have fået alle informationer
  • Du skal kunne forstå og følge alle krav i studiet – det betyder, at du kan forstå instruktioner og overholde de regler, der gælder for deltagelse
  • Du skal sandsynligvis kunne gennemføre hele studiet som planlagt – det betyder, at du forventes at kunne deltage i alle undersøgelser og behandlinger gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en immundefekt sygdom – det betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiv behandling
  • Du har fået en organtransplantation – det betyder, at du har fået et nyt organ fra en donor
  • Du har aktiv kræft og får kemoterapi – det er medicin der bruges til at behandle kræft
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for Sinecatechins eller andre bestanddele i salven
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for grøn te eller koffein
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet
  • Du er ikke i stand til at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller
  • Du deltager allerede i et andet medicinstudie
  • Du har fået anden behandling for anale læsioner – det er forandringer i vævet omkring endetarmen – inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktive sår eller inflammationer – det betyder betændelse – i behandlingsområdet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hrkemmug Vnbd dholwmva Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

Sinecatechins er en salve, der udvindes fra grønne teblade. Denne medicin bruges som en hjælpebehandling sammen med syrebehandling for at hjælpe kroppen med at bekæmpe unormale celler i endetarmsområdet. Sinecatechins virker ved at styrke kroppens naturlige forsvar og hjælpe med at forhindre, at de unormale celler kommer tilbage efter den første behandling.

Trikloreddiksyre er en stærk syre, der bruges til at fjerne unormale celler fra huden og slimhinder. Denne behandling virker ved at ødelægge de unormale celler, så de falder af og bliver erstattet af sunde celler. Syren påføres direkte på det område, der skal behandles, og er en almindelig metode til at fjerne forskellige typer unormale hudforandringer.

Undersøgte sygdomme:

Anal høj-grad squamøs intraepitelial læsion – Dette er en præcanceøs tilstand, der påvirker cellerne i det tynde væv, som beklæder analkanalen. Sygdommen opstår, når abnorme celler udvikler sig i de øvre lag af slimhinden omkring anus. Disse forandrede celler viser betydelige afvigelser fra normale celler, men har endnu ikke udviklet sig til kræft. Tilstanden er ofte forbundet med infektion med humant papillomavirus (HPV). Læsionen kan være asymptomatisk i de tidlige stadier, men kan nogle gange forårsage ubehag eller blødning. Uden behandling kan disse abnorme celler potentielt udvikle sig til mere alvorlige tilstande over tid.

Forsøgs-ID:
2024-519782-21-00
Protokolkode:
SINECHSIL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan vaginal østrogen forbedre påvisning af celleforandringer i livmoderhalsen hos kvinder over 50 år?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af HPV-vaccine til forebyggelse af tilbagevendende HPV-relaterede forstadier til kræft hos patienter behandlet for celleforandringer

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Frankrig