Kan tranexamsyre forebygge tilbagefald af modermærkekræft (melanom) efter operation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet tester om behandling med medicinen tranexamsyre kan hjælpe patienter med melanom, der skal have operation. Tranexamsyre er et lægemiddel, der hjælper blodet med at størkne og kan reducere blødning. Nogle patienter vil modtage tranexamsyre, mens andre vil få placebo omkring tidspunktet for deres operation.

Formålet med studiet er at teste om behandling med tranexamsyre omkring operationstidspunktet er bedre end placebo og kan reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage tidligt med mere end 10 procent. Patienterne i studiet har melanom, der er dybere end 1 millimeter i huden eller har andre egenskaber, der gør dem mere risikable. De skal have en operation, hvor både det område med kræft og nogle nærliggende lymfeknuder fjernes for at undersøge, om kræften har spredt sig.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i flere år efter operationen for at se, om deres kræft kommer tilbage. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved medicinen, såsom blodpropper, der kan opstå i blodkarrene, samt operationskomplikationer som blødning, væskeansamling eller infektion. Studiet vil måle, hvor længe patienterne lever uden at få kræft tilbage, og hvor længe de lever samlet set.

1 Operative dag – før operation

På operationsdagen vil du modtage den første dosis af studiemedicinen cirka 30 minutter før din operation starter.

Du vil få enten tranexaminsyre eller placebo (inaktiv medicin) som en indsprøjtning. Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får, da dette bestemmes tilfældigt.

Tranexaminsyre er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at påvirke kroppens blodstørkningsystem.

Indsprøjtningen gives for at forberede din krop til operationen og potentielt reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

2 Under operationen

Du vil gennemgå din planlagte operation, som inkluderer bred lokal fjernelse af hudkræftområdet og sentinel lymfeknude biopsi.

Bred lokal fjernelse betyder, at kirurgen fjerner kræftområdet sammen med noget af det sunde væv omkring det.

Sentinel lymfeknude biopsi er en procedure, hvor kirurgen fjerner den første lymfeknude, som kræftceller sandsynligvis ville sprede sig til.

Studiemedicinen, du fik før operationen, vil hjælpe kroppen under hele operationsforløbet.

3 Operative dag – efter operation

Efter operationen vil du modtage den anden dosis af studiemedicinen cirka 6 timer efter den første dosis.

Du vil igen få enten tranexaminsyre eller placebo som en indsprøjtning, afhængigt af hvilken gruppe du tilfældigt er blevet tildelt.

Denne anden dosis er designet til at fortsætte med at beskytte dig i de første kritiske timer efter operationen.

4 Daglig tabletbehandling

Fra dagen efter din operation vil du begynde at tage daglige tabletter i 30 dage.

Du vil modtage enten Cyklonova filmovertrukne tabletter (som indeholder tranexaminsyre) eller placebo tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Det er vigtigt, at du tager tabletten hver dag som foreskrevet, selvom du føler dig godt.

5 Opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg med dit sundhedsteam for at kontrollere dit helbred og overvåge for eventuelle bivirkninger.

Milde bivirkninger kan omfatte mavesmerter, diarré eller kvalme, som du skal rapportere til dit team.

Alvorlige bivirkninger kan omfatte blodpropper, som vil blive kontrolleret ved hjælp af billeddannelse hvis nødvendigt.

Dit team vil også overvåge for operationskomplikationer som blødning, væskeansamling eller infektion på operationsstedet.

6 Langtidsopfølgning – første 2 år

I de første 2 år efter din operation vil dit sundhedsteam nøje overvåge dig for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil have regelmæssige undersøgelser og muligvis scanninger for at kontrollere for lokalt tilbagefald (kræft, der kommer tilbage på samme sted), regionalt tilbagefald (kræft i nærliggende lymfeknuder) eller systemisk tilbagefald (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).

Hvis der er mistanke om tilbagefald, vil dit team bruge scanninger som PET, CT eller MR for at bekræfte dette.

7 Udvidet opfølgning – op til 5 år

Opfølgningen fortsætter i op til 5 år efter din operation for at overvåge dit langsigtede helbred.

Dit team vil spore din overlevelse specifik for melanom, som måler, hvor længe du lever uden at dø af melanom.

De vil også spore din samlede overlevelse, som ser på, hvor længe du lever uanset dødsårsag.

Denne langsigtede opfølgning hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen har en varig virkning på at forhindre tilbagefald af kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen invasiv hudmelanom (hudkræft), som er en type kræft der starter i hudcellerne
  • Dit melanom skal have en patologisk stadie/tumor grad højere end T2b, hvilket betyder at kræften har visse karakteristika som gør den mere alvorlig
  • Dit melanom skal opfylle en af følgende betingelser:
    • Breslow tykkelse mellem 1,0-2,0 mm med tilstedeværelse af ulceration (sår på overfladen), hvor Breslow tykkelse måler hvor dybt melanomcellerne er trængt ned i huden
    • Breslow tykkelse over 2,0 mm uanset om der er ulceration eller ej
  • Du skal være egnet til operation, som inkluderer bred lokal excision (fjernelse af melanom med omkringliggende væv) og vagtkirtelbiopsi (undersøgelse af de første lymfeknuder som kræften kan sprede sig til)
  • Du skal være mindst 18 år gammel og højst 80 år gammel
  • Du skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, som er et dokument der viser at du forstår studiet og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har blodpropper (også kaldet trombose) i benene eller lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningslidelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulerende medicin – det er medicin der fortynder blodet som warfarin eller de nye blodfortyndende tabletter
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for tranexamsyre – det er den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har krampeanfald eller epilepsi
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft i andre organer udover modermærket
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Hmagba Hkmwcgqm Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tranexamic Acid (TXA)

Tranexamic Acid er et lægemiddel, der hjælper med at stoppe blødning ved at forhindre, at blodpropper opløses for hurtigt. I denne undersøgelse gives lægemidlet omkring tidspunktet for operation til patienter med melanom (modermærkekræft). Forskerne vil teste, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage tidligt efter operationen. Lægemidlet gives til patienter, der skal have foretaget en operation, hvor lægerne fjerner og undersøger lymfeknuder for at se, om kræften har spredt sig.

Undersøgte sygdomme:

Melanom – Melanom er en type hudkræft, der udvikler sig i de celler, som producerer hudpigment (melanocytter). Sygdommen opstår, når disse celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Melanom kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses hyppigst på områder, der har været udsat for sollys. Sygdommen kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Når melanom spreder sig, kan det danne metastaser i lymfeknuder, andre hudområder eller indre organer. Sygdommens udvikling kan variere betydeligt fra person til person, hvor nogle tilfælde forbliver lokaliserede, mens andre kan sprede sig hurtigt.

Forsøgs-ID:
2022-502633-26-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1