Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan tidlig behandling med candesartan forebygge hjertesvigt hos personer med arveligt anlæg for dilateret kardiomyopati?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dilateret kardiomyopati, som er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver svækket og hjertets hovedkammer udvider sig. Studiet fokuserer på personer, der bærer genetiske varianter, som kan forårsage denne hjertesygdom, men som endnu ikke har udviklet symptomer eller tegn på sygdommen. Behandlingen, der undersøges, er medicinen candesartan, som sammenlignes med placebo. Formålet med studiet er at vurdere, om tidlig behandling med candesartan kan forhindre en betydelig forværring af hjertets pumpefunktion eller udvidelse af hjertekammeret hos genetiske bærere af varianter, der forårsager dilateret kardiomyopati.

Deltagerne i studiet vil få foretaget MRI-scanninger af hjertet for at måle hjertets pumpefunktion, som kaldes venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller LVEF. Dette er et mål for, hvor effektivt hjertet pumper blod ud i kroppen. Scanningerne vil også måle størrelsen af hjertets hovedkammer, hvilket kaldes venstre ventrikulær end-diastolisk volumen eller LVEDV. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for at se, om der sker ændringer i disse hjerteparametre over tid.

Studiet vil følge deltagerne for at observere, om behandling med candesartan kan forhindre en forværring på mindst 10% i hjertets pumpefunktion eller en forøgelse på mindst 10% i hjertekammerets størrelse sammenlignet med udgangspunktet. Forskerne vil også overvåge, om deltagerne udvikler den egentlige hjertesygdom, hvor pumpefunktionen falder under normale værdier. Gennem hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og evalueret.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten candesartan (lægemidlet der undersøges) eller placebo (piller uden aktive stoffer). Ingen ved, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

Du vil starte med at tage 8 mg candesartan eller placebo én gang dagligt i tabletform.

Efter to uger vil dosen blive øget til 16 mg én gang dagligt, medmindre din læge beslutter andet baseret på din reaktion på medicinen.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tablet på samme tidspunkt hver dag.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden, som varer indtil juni 2028.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt, selv om du føler dig rask.

3 Regelmæssige MR-scanninger

Du vil få taget MR-scanninger af hjertet på planlagte tidspunkter gennem studiet.

Disse scanninger måler, hvor godt dit hjerte pumper blod (venstre ventrikel ejektionsfraktion eller LVEF) og størrelsen på dit hjerte (venstre ventrikel end-diastolisk volumen eller LVEDV).

Scanningerne bruges til at se, om behandlingen forhindrer forværring af hjertets funktion.

4 Overvågning af bivirkninger

Din læge vil regelmæssigt kontrollere dine blodprøver for at måle kalium og kreatinin niveauer.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det, til dit studiehold.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige bivirkninger og ændringer i din nyrefunktion.

5 Opfølgning og overvågning

Studiet vil overvåge, om du udvikler dilateret kardiomyopati (en tilstand hvor hjertet bliver forstørret og svækket).

Målet er at se, om tidlig behandling kan forhindre, at din hjertets pumpefunktion falder med 10% eller mere, eller at dit hjerte udvider sig med 10% eller mere.

Du vil blive fulgt indtil studiet slutter i juni 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal være bærer af en genetisk variant, som kan forårsage dilateret kardiomyopati – det vil sige en arvelig forandring i dine gener, der kan medføre, at hjertemusklen bliver svækket og hjertet bliver større
  • Din venstre hjertekammers pumpefunktion skal være normal eller næsten normal – mindst 50% målt ved MR-skanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Du må gerne deltage, selvom der findes myokardial fibrose – det vil sige ar-lignende væv i hjertemusklen – som kan ses ved en særlig type MR-skanning
  • Dit kalium-niveau i blodet skal være 5,3 eller lavere – kalium er et vigtigt mineral i kroppen
  • Dit kreatinin-niveau skal være 1,3 eller lavere – kreatinin er et stof, der viser, hvor godt dine nyrer fungerer
  • Din nyrefunktion skal være god nok – målt ved noget, der kaldes eGFR, som skal være mindst 60
  • Du skal kunne forstå og acceptere, hvad undersøgelsen indebærer, og du skal kunne give dit samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allerede dilateret kardiomyopati (en hjertesygdom hvor hjertet bliver forstørret og svækket)
  • Du har en ejection fraction under 50% (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud – normal værdi er over 50%)
  • Du har symptomer på hjertesvigt som åndenød, træthed eller hævede ben
  • Du tager allerede medicin der påvirker renin-angiotensin systemet (medicin der regulerer blodtryk og hjertets arbejde)
  • Du har hypotension (for lavt blodtryk) med systolisk blodtryk under 100 mmHg
  • Du har alvorlige nyreproblemer med kreatinin over 200 μmol/L (kreatinin er et stof der viser hvor godt nyrerne fungerer)
  • Du har forhøjet kalium i blodet over 5,0 mmol/L
  • Du har bilaterale nyrearterie stenoser (forsnævringer i blodkarrene til begge nyrer)
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du er allergisk over for candesartan eller andre lignende blodtryksmedicin
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage
  • Du er allerede med i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Centro Nacional De Investigaciones Cardiovasculares Carlos III Madrid Spanien
Hirjwhvl Uoayxoaglnncu Rdlplepi Dl Mrqttg Malaga Spanien
Hvbktuiu Uddoruhctruld Dhclocgy Donostia Spanien
Hpzqwnfw Uwvdczznjbxcd Haguqihc Twayp y Puiedz Idmtkcli Cyrgcp dsqqidfdfxboyrfrv (fqvc Badalona Spanien
Aoooihndh Ukh Amsterdam Holland
Eefhqzg Ujbjylaqjlkt Mzisgxs Cplcxmq Rpwksztsy (kcnxxnv Mvo Rotterdam Holland
Hxizpunl Vego dvxuqfee Barcelona Spanien
Hwcokjuo Uchkwzctxcidm dd A Chbuow A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
09.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
09.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Candesartan er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet ACE-receptor-blokker (ARB). Dette lægemiddel hjælper med at slappe af i blodkarrene, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om candesartan kan hjælpe med at beskytte hjertets pumpefunktion og forhindre, at hjertet bliver større hos mennesker, der bærer gener for dilateret kardiomyopati (en hjertesygdom), men som endnu ikke har udviklet symptomer på sygdommen. Lægemidlet gives for at se, om det kan forebygge eller forsinke udviklingen af hjertesygdom hos personer med høj risiko.

Undersøgte sygdomme:

Dilateret kardiomyopati – En hjertesygdom hvor hjertemusklens venstre hovedkammer bliver forstørret og svækket. Sygdommen kan være arvelig og skyldes genetiske ændringer, der påvirker hjertets struktur. I begyndelsen kan personer med genetiske varianter være symptomfrie, selvom de bærer på sygdomsanlægget. Over tid kan hjertet gradvist miste sin evne til at pumpe blod effektivt. Sygdommen udvikler sig typisk ved, at hjertets udpumpningsfunktion bliver dårligere, og hjertets hulrum bliver større. Den arvelige form kan påvises gennem genetisk testning, selv før der opstår synlige forandringer i hjertet.

Forsøgs-ID:
2023-507029-40-00
Protokolkode:
EARLY-GENE
NCT ID:
NCT05321875
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af danicamtiv hos patienter med symptomatisk genetisk og familiær dilateret kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Ungarn Italien Holland +3

  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien