Kan stamcellebehandling efter udvidelse af forsnævret tarm hjælpe patienter med Crohns sygdom?

1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohns sygdom er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tarmsystemet og kan forårsage forsnævringer i tarmen kaldet strikturer. Disse forsnævringer opstår, når betændelsen får tarmvæggen til at blive fortykkede og snævrere, hvilket kan blokere passagen af mad gennem tarmen og forårsage mavesmerter efter måltider. Dette studie undersøger brugen af mesenkymale stamceller, som er særlige celler der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv, sammen med en procedure kaldet endoskopisk dilatation, hvor lægen forsigtigt udvider den forsnævrede del af tarmen ved hjælp af et fleksibelt kamera-instrument.

Formålet med studiet er at vurdere om lokal indsprøjtning af mesenkymale stamceller efter endoskopisk dilatation er sikkert og kan forbedre behandlingsresultatet for tarmforsnævringer hos patienter med Crohns sygdom. Under studiet vil deltagerne gennemgå den sædvanlige endoskopiske dilatationsprocedure for at udvide deres tarmstriktur, hvorefter mesenkymale stamceller vil blive injiceret direkte i det behandlede område. Behandlingen vil blive overvåget gennem regelmæssige opfølgningsbesøg over en periode på 48 uger.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive evalueret ved hjælp af forskellige metoder, herunder magnetisk resonans enterografi, som er en særlig type scanning der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af tarmen. Læger vil også bruge patientrapporterede resultater, hvor deltagerne beskriver deres symptomer og livskvalitet, samt endoskopiske undersøgelser for at måle forbedringer. Studiet vil følge deltagerne nøje for at registrere eventuelle bivirkninger og vurdere, om behandlingen reducerer symptomer som mavesmerter og forbedrer evnen til at spise normalt uden behov for yderligere indgreb.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten mesenkymale stamceller (specialiserede celler fra knoglemarv) eller placebo (en inaktiv behandling). Placebo består af 75% saltvandsopløsning og 25% humant serum albumin, som er et protein fra blodplasma.

Behandlingen gives som en enkelt lokal indsprøjtning direkte i det forsnævrede område af din tarm.

Indsprøjtningen sker i forbindelse med en endoskopisk udvidelse af tarmens forsnævrede område. Endoskopi betyder, at lægen bruger et fleksibelt kamera til at se ind i din tarm.

2 Behandlingsdag – uge 0

På behandlingsdagen vil du gennemgå en ileo-kolonoskopi, hvor lægen fører et kamera gennem din tyktarm og op i den sidste del af din tyndtarm.

Under denne procedure vil lægen udvide det forsnævrede område i din tarm og derefter give dig indsprøjtningen af enten stamceller eller placebo direkte i det behandlede område.

Behandlingen gives kun én gang på denne dag.

3 Første opfølgning – uge 24

24 uger (cirka 6 måneder) efter behandlingen vil du komme til kontrol.

Du vil få foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, herunder MR-skanning af din tarm.

Lægen vil vurdere dine symptomer og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

4 Anden opfølgning – uge 48

48 uger (cirka 12 måneder) efter behandlingen vil du komme til den afsluttende kontrol.

Du vil igen få foretaget MR-skanning og andre undersøgelser for at måle behandlingens langsigtede effekt.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, der er opstået gennem hele studieperioden.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og have Crohns sygdom (en kronisk tarmsygdom), som er blevet diagnosticeret for mere end 6 måneder siden
  • Din nuværende behandling for Crohns sygdom skal have været den samme i mindst 4 måneder
  • Du skal have en forsnævring (indsnævring) i tarmen, som kan ses på scanninger. Denne forsnævring skal opfylde specifikke krav: tarmen skal være blevet smallere med mindst 50% sammenlignet med den raske del, tarmvæggen skal være tykkere end normalt, og der skal være udvidelse af tarmen før forsnævringen
  • Du skal have symptomer fra forsnævringen, herunder mavesmerter efter måltider og begrænsninger i, hvor meget eller hvilken type mad du kan spise
  • Forsnævringen skal kunne nås ved hjælp af et koloskop (et fleksibelt kamera, der bruges til at undersøge tarmen), men kameraet skal ikke kunne passere gennem forsnævringen. Forsnævringen skal være kortere end 5 cm og egnet til endoskopisk udvidelse (udstrækning af forsnævringen ved hjælp af kamera)
  • Du skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke (et dokument, der viser, at du forstår og accepterer behandlingen)
  • Du skal kunne gennemgå en MR-scanning af tarmen (en type scanning, der bruger magnetfelter til at tage billeder af din tarm)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion i kroppen som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C – dette er alvorlige virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – dette betyder at dit immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar – dit kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – hvor dit blodsukker ikke er velreguleret
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for bedøvelsesmidler eller andre lægemidler der bruges under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har mentale sygdomme der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen og give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
06.06.2023

Forsøgssteder

Mesenchymale stamceller er specielle celler, der kan forvandle sig til forskellige typer væv i kroppen. I denne undersøgelse bliver disse celler injiceret direkte ind i forsnævrede områder af tarmen hos patienter med Crohns sygdom. Formålet er at hjælpe med at hele og reparere det beskadigede tarmvæv efter at forsnævringen er blevet udvidet. Disse celler har evnen til at reducere betændelse og fremme helingsprocessen i tarmen.

Endoskopisk dilatation er en medicinsk procedure, hvor lægen bruger et fleksibelt kamera (endoskop) til at se ind i tarmen og derefter forsigtigt udvide forsnævrede områder. Dette gøres ved at bruge små balloner eller andre værktøjer til at åbne de snævre steder i tarmen, så mad og væsker kan passere lettere igennem. Proceduren udføres uden at skulle lave snit i huden udefra.

Undersøgte sygdomme:

Crohns sygdom – En kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke hele fordøjelsessystemet fra munden til endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte optræder i separate områder med sunde tarmafsnit imellem. Crohns sygdom udvikler sig typisk med perioder af aktiv sygdom efterfulgt af perioder med forbedring eller remission. Under sygdomsforløbet kan der opstå forsnævringer (strikturer) i tarmen, som kan forårsage symptomer som mavesmerter, oppustethed og ændringer i afføringsmønstre. Inflammation kan også spredes til omkringliggende væv og organer. Sygdommen har en tendens til at være livslang med varierende intensitet over tid.

Forsøgs-ID:
2024-511034-12-00
Protokolkode:
TJT2301
NCT ID:
NCT06317818
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig