Kan semaglutid styrke knoglerne hos personer med type 2-diabetes? En undersøgelse af medicinens effekt på knoglestyrke

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2 diabetes og dets påvirkning af knoglerne. Type 2 diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge blodsukker ordentligt, hvilket kan føre til højt blodsukker. Deltagerne i studiet vil modtage enten semaglutid eller placebo. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle type 2 diabetes og hjælper med at regulere blodsukkeret. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet GLP-1 receptor agonister, som arbejder ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om semaglutid kan forbedre knogledannelse og knoglestyrke hos personer med type 2 diabetes, som enten har normal eller lav knoglemasse. Studiet varer 52 uger, og deltagerne vil få taget forskellige prøver og scanninger for at måle, hvordan deres knogler reagerer på behandlingen. Dette inkluderer blodprøver til at måle forskellige markører for knogledannelse og nedbrydning, samt scanninger for at se på knoglernes tæthed og styrke.

Under studiet vil deltagerne få foretaget DXA-scanninger, som er en type røntgenundersøgelse, der måler knoglemineralindholdet og kan vise, hvor tætte knoglerne er. Der vil også blive taget blodprøver for at måle HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres fysiske aktivitet. Nogle deltagere vil få foretaget en lille knoglebiopsi for at undersøge knoglevævet mere detaljeret, samt en særlig test kaldet mikroindentation for at måle knoglestyrke.

1 Baseline undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at registrere dine startverdier. Dette inkluderer en DXA-scanning, som måler knogletætheden i dine hofter og din lænd.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige markører, der viser, hvordan dine knogler opbygges og nedbrydes. Dette inkluderer måling af P1NP (et protein der viser knogleopbygning), CTX (et protein der viser knoglenedbrydning), samt andre knoglémarkører som osteocalcin og knoglealkalisk fosfatase.

Dit HbA1c (langtidsblodsukker) vil blive målt for at vurdere din diabeteskontrol.

Du vil få målt din kropsvægt og beregnet dit BMI (body mass index).

Du vil gennemgå en mikroindentation, som er en test der måler knoglestyrken ved at lave små aflæsninger i dit skinneben.

Du vil få foretaget en avanceret scanning kaldet HR-pQCT, som giver detaljerede billeder af knoglestrukturen i dit håndled og ankel.

Du vil udfylde et spørgeskema om din fysiske aktivitet kaldet IPAQ-SF.

Du vil blive tildelt enten semaglutid (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktiv tablet) gennem lodtrækning. Hverken du eller lægen vil vide, hvilket du får.

Du vil samtidig få udleveret tetracyklin hydrochlorid 250 mg tabletter, som du skal tage for at hjælpe med at måle knogleopbygningshastigheden.

2 Daglig behandling gennem hele studieperioden

Du skal tage én tablet semaglutid eller placebo hver dag gennem hele studieperioden på 52 uger. Tabletten skal tages på tom mave med op til 120 ml vand mindst 30 minutter før første måltid, drikke eller anden medicin.

Du skal tage tetracyklin 250 mg tabletter på bestemte tidspunkter som anvist af studielægen. Tetracyklin bruges til at sætte mærker i knoglevævet, så forskerne kan måle, hvor hurtigt nye knogler dannes.

3 Opfølgende besøg gennem studieperioden

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen gennem de 52 uger for at overvåge din tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

Ved disse besøg vil din vægt blive målt og dit HbA1c blive kontrolleret for at følge din diabeteskontrol.

Du vil blive spurgt om din fysiske aktivitet og skal muligvis udfylde IPAQ-SF spørgeskemaet igen ved nogle besøg.

4 Knoglebiopsi procedure

På et tidspunkt under studiet vil du få foretaget en knoglebiopsi. Dette indebærer, at der tages en lille prøve af knoglevæv fra dit hofteområde ved hjælp af en særlig nål.

Denne procedure udføres under lokalbedøvelse og bruges til at måle den præcise hastighed, hvormed nye knogler dannes i dit væv.

5 Afsluttende undersøgelser efter 52 uger

Efter 52 ugers behandling vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved studiestart for at måle eventuelle forandringer.

Dette inkluderer ny DXA-scanning for at måle ændringer i knogletæthed og fordeling af fedt og muskelvæv i kroppen.

Du vil få taget nye blodprøver for at måle ændringer i P1NP, CTX, osteocalcin og knoglealkalisk fosfatase sammenlignet med dine startverdier.

Din knoglestyrke vil blive målt igen med mikroindentation.

Du vil få foretaget en ny HR-pQCT scanning for at vurdere ændringer i knoglestrukturen.

Dit HbA1c og BMI vil blive målt en sidste gang.

Du vil udfylde det afsluttende IPAQ-SF spørgeskema om fysisk aktivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have type 2 diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
Dit HbA1c skal være mellem 48-91 mmol/mol (6,5-10,5%) – dette er en blodprøve der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
Du skal have en T-score på +1 eller lavere i hoften eller den nedre ryg – dette måles med en DXA-scanning, som er en røntgenundersøgelse der måler hvor stærke dine knogler er
Du skal have haft et lavenergi-brud inden for de sidste 3 år – dette betyder et knoglebrud der skete ved et mindre fald eller skade, som normalt ikke ville give brud hos en person med normale knogler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge end type 2-diabetes
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft knoglebrud på grund af svage knogler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod osteoporose, som er en sygdom hvor knoglerne bliver skrøbelige
Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom i alvorlig grad
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom i alvorlig grad
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft betændelse i bugspytkirtlen, som også kaldes pankreatitis
Du kan ikke deltage hvis du tager kortikosteroider regelmæssigt, som er en type betændelsesdæmpende medicin der kan påvirke knoglerne
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har skjoldbruskkirtelproblemer som ikke er velkontrolleret
Du kan ikke deltage hvis du har hjertesvigt i alvorlig grad
Du kan ikke deltage hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for semaglutide eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Odense University Hospital	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP-1 receptoragonister, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2 diabetes. I dette studie undersøges det, om semaglutide også kan forbedre knoglernes sundhed ved at øge knogledannelsen og styrke knoglerne hos patienter med type 2 diabetes.

Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens celler ikke reagerer normalt på insulin, eller hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin. Dette fører til, at blodsukret stiger og forbliver højt over tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være til stede i årevis, før den bliver opdaget. I begyndelsen kan kroppen kompensere for problemet, men over tid bliver insulinresistensen værre. Dette påvirker kroppens evne til at regulere blodsukret korrekt. Sygdommen kan påvirke mange organer og systemer i kroppen, herunder knoglerne.

Forsøgs-ID:

2023-505959-45-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan semaglutid styrke knoglerne hos personer med type 2-diabetes? En undersøgelse af medicinens effekt på knoglestyrke

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?