Kan semaglutid forebygge type 2-diabetes hos kvinder, der tidligere har haft graviditetssukkersyge?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glukoseintolerans hos kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes. Glukoseintolerans er en tilstand, hvor kroppen har svært ved at regulere blodsukkeret normalt, men hvor det endnu ikke er blevet til type 2-diabetes. Svangerskabsdiabetes er diabetes, der opstår under graviditeten og forsvinder efter fødslen, men som øger risikoen for senere at udvikle type 2-diabetes. Behandlingen, der testes, er medicinen semaglutide, som sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne udviklingen af type 2-diabetes mellem gruppen, der får semaglutide, og gruppen, der får placebo over en periode på 160 uger. Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret bedre. Under studiet bliver deltagerne fulgt tæt med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at måle, hvordan deres blodsukker udvikler sig over tid.

Studiet måler forskellige faktorer som HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau over de seneste 2-3 måneder, og OGTT (oral glukose tolerance test), som er en test hvor man drikker en sukkeropløsning og derefter måler blodsukkeret for at se, hvor godt kroppen håndterer sukker. Derudover følges deltagernes vægt, kropsfedt og andre faktorer, der kan påvirke risikoen for at udvikle diabetes. Studiet fortsætter i yderligere 12-24 uger efter behandlingen er stoppet for at se, om eventuelle positive effekter vedvarer.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundlæggende undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt i forsøget. Dette inkluderer blodprøver til måling af dit fastende blodsukker (blodsukkerniveau efter faste natten over), HbA1c (som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder), og en OGTT (oral glukose tolerance test).

Under OGTT’en skal du drikke en sukkerholdige opløsning og derefter få taget blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvordan din krop håndterer sukkeret. Du vil også få målt din vægt, BMI (kropsmasseindeks), taljeomfang, og kropsfedt procent ved hjælp af en særlig maskine kaldet bioelektrisk impedansanalyse.

Disse målinger vil blive brugt som sammenligningsgrundlag for alle fremtidige undersøgelser i løbet af forsøget.

2 Start af behandling

Du vil få udleveret en færdigfyldt injektionspen, som enten indeholder semaglutid 1 mg eller en placebo (en inaktiv substans uden medicinsk effekt). Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken du eller dit forsøgsteam ved, hvilken behandling du modtager.

Du skal give dig selv en injektion én gang om ugen under huden. Forsøgsteamet vil instruere dig i, hvordan du bruger injektionspennen korrekt og sikkert.

Behandlingsperioden vil vare i 160 uger, hvilket svarer til cirka 3 år.

3 Løbende behandling og overvågning

I løbet af de 160 uger skal du fortsætte med at tage din ugentlige injektion på samme dag hver uge. Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge dit helbred og fremskridt.

Under disse besøg vil forsøgsteamet kontrollere for udvikling af type 2-diabetes ved at måle dit fastende blodsukker, udføre OGTT-test og måle HbA1c-niveauer.

Du vil også få overvåget andre faktorer som vægtændringer, taljeomfang, og din krops evne til at producere insulin (kaldet beta-celle funktion).

4 Afslutning af behandling

Efter 160 uger vil du stoppe med at tage injektionerne. På dette tidspunkt vil forsøgsteamet foretage endelige målinger af alle de samme faktorer, som blev målt ved forsøgets start.

Dette inkluderer blodprøver til måling af blodsukker, HbA1c, vægt, BMI, taljeomfang, og kropsfedt procent.

5 Opfølgningsperiode

Efter at behandlingen er stoppet, vil der være en opfølgningsperiode på 3-6 måneder (uge 172-184). I denne periode vil du ikke tage nogen medicin, men du vil stadig have besøg på klinikken.

Under disse opfølgningsbesøg vil forsøgsteamet måle, hvordan din krop reagerer efter at have stoppet behandlingen. De vil kontrollere, om du har udviklet type 2-diabetes, eller om dit blodsukker er vendt tilbage til normale niveauer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller din lovlige repræsentant skal give samtykke på dine vegne, før der udføres nogen undersøgelser
  • Du skal bruge meget sikre præventionsmetoder – disse er metoder, der alene eller i kombination har en meget lav risiko for graviditet (mindre end 1% om året) når de bruges korrekt og konsekvent. Dette inkluderer implantater, injektioner, p-piller, nogle spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed (ikke have samleje i hele behandlingsperioden) eller have en partner der er steriliseret
  • Du skal tidligere have haft svangerskabsdiabetes (sukkersyge under graviditet) som blev diagnosticeret mellem uge 24-32 af graviditeten, og du skal have nedsat glukose-tolerance 6-24 uger efter fødslen. Nedsat glukose-tolerance betyder at dit blodsukker er højere end normalt, men ikke så højt at det er diabetes
  • Denne tilstand måles ved blodprøver: fastende blodsukker mellem 100-125 mg/dl, og/eller 2-timers sukkerbelastningstest mellem 140-199 mg/dl, og/eller HbA1c (langtidsblodsukker) mellem 5,7-6,4%. Sukkerbelastningstest skal udføres efter du er stoppet med at amme for at undgå påvirkning af resultatet
  • Du skal kunne forstå og tale hollandsk, fransk eller engelsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin mod diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis, som er betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige gastrointestinale problemer, som betyder alvorlige problemer med mave og tarm
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk retinopati, som er øjenskader forårsaget af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden endokrin sygdom kaldet MEN 2, som påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller din familie har haft medullær skjoldbruskkirtelkræft, som er en bestemt type kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyreinsufficiens, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke blodsukkeret betydeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre Hospitalier de Mouscron Mouscron Belgien
Hiw Zikwfoyzjfomusefb Atgjhkqwx Antwerpen Belgien
Owhlimztemyxyiwpsvdqqhrljq Aalst Belgien
Unsgxjnbss Ol Agohmym Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med sukkersyge eller forhøjet blodsukker. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper bugspytkirtlen med at producere mere insulin, når det er nødvendigt. Semaglutide kan også hjælpe med at sænke appetitten og forsinke tømningen af maven, hvilket kan føre til vægttab. I dette studie undersøges det, om semaglutide kan forhindre udviklingen af type 2-diabetes hos kvinder, der tidligere har haft svangerskabsdiabetes.

Prædiabetes – Prædiabetes er en tilstand hvor blodsukkerniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive klassificeret som type 2-diabetes. Denne tilstand udvikler sig gradvist over tid og opstår når kroppen begynder at have svært ved at regulere blodsukkeret effektivt. Bugspytkirtlen producerer stadig insulin, men cellerne begynder at blive mindre følsomme over for dette hormon. Personer med prædiabetes har øget risiko for at udvikle type 2-diabetes senere. Tilstanden kan forløbe uden tydelige symptomer i mange år. Prædiabetes påvirker kroppens evne til at omdanne sukker til energi på normal vis.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen udvikler sig når cellerne i kroppen bliver resistente over for insulin, og bugspytkirtlen gradvist mister evnen til at producere tilstrækkelig insulin. Dette fører til vedvarende høje blodsukkerniveauer, som kan påvirke mange af kroppens organer over tid. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og kan i begyndelsen forløbe uden mærkbare symptomer. Type 2-diabetes påvirker kroppens omsætning af kulhydrater, fedt og proteiner. Tilstanden kan medføre komplikationer i blodkar, nerver, øjne og nyrer hvis den ikke kontrolleres ordentligt.

Forsøgs-ID:
2022-502082-22-00
Protokolkode:
S66967
NCT ID:
NCT05569772
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af kontrolleret ileal-frigivende nikotinsyre (CIR-NA) tabletter til behandling af prædiabetes hos voksne – et placebokontrolleret studie

    Rekrutterer

    Tyskland