Kan OM85 forebygge luftvejsinfektioner hos ældre beboere på plejehjem?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger luftvejsinfektioner hos ældre patienter og bruger medicinen OM85 til behandling. Luftvejsinfektioner er sygdomme, der påvirker vejrtrækningen, såsom forkølelser, influenza eller lungebetændelse. Studiet inkluderer ældre patienter, der bor på plejehjem og tidligere har haft mindst to luftvejsinfektioner inden for det seneste år. Formålet med studiet er at undersøge, om OM85 sammenlignet med placebo kan reducere antallet af luftvejsinfektioner over en periode på 12 måneder hos denne gruppe af ældre patienter.

Under studiet vil deltagerne få enten OM85 eller placebo i en periode på 6 måneder, hvorefter de vil blive observeret i yderligere 6 måneder. I løbet af denne samlede 12-måneders periode vil forskerne registrere, hvor mange luftvejsinfektioner hver deltager oplever. De vil også holde øje med, hvor ofte deltagerne bliver indlagt på hospitalet eller besøger skadestuen, samt hvor meget antibiotika de har brug for.

Forskerne vil desuden overvåge eventuelle bivirkninger fra OM85 hos de ældre deltagere ved at gennemgå deres lægejournaler. Studiet sigter mod at give vigtig information om, hvorvidt denne medicin kan hjælpe med at forebygge luftvejsinfektioner hos sårbare ældre patienter, der bor på plejehjem og har en historie med gentagne infektioner i luftvejene.

1 start af behandling

Du vil begynde at tage studiemedicinen i form af kapsler.

Du vil få enten det aktive lægemiddel OM85 (som indeholder bakterielle bestanddele fra almindelige luftvejsbakterier) eller et placebo (inaktiv behandling uden lægemiddel).

Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 daglig medicin i behandlingsperioden

Du skal tage én kapsel dagligt i 6 måneder.

Hver kapsel indeholder enten 7 mg af det aktive lægemiddel OM85 eller placebo.

Du skal tage kapslen på samme tidspunkt hver dag for at sikre regelmæssig behandling.

3 overvågning under behandling

I løbet af de 6 måneders behandling vil dit helbred blive nøje overvåget.

Læger vil registrere alle luftvejsinfektioner (infektioner i næse, hals, lunger eller luftrør), du måtte få.

Der vil blive ført optegnelser over eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Dit forbrug af antibiotika vil blive registreret, hvis du får behov for denne behandling.

4 afslutning af medicinering

Efter 6 måneder stopper du med at tage den daglige kapsel.

Behandlingsperioden er nu afsluttet, men studiet fortsætter med overvågning.

5 opfølgningsperiode

I yderligere 6 måneder efter behandlingens stop vil dit helbred fortsat blive overvåget.

Du skal ikke tage nogen studiemedicin i denne periode.

Læger vil fortsætte med at registrere alle luftvejsinfektioner, du får.

Eventuelle hospitalsindlæggelser eller besøg på skadestuen vil blive noteret.

Dit antibiotikaforbrug vil fortsat blive registreret.

6 afslutning af studie

Efter i alt 12 måneder (6 måneders behandling plus 6 måneders opfølgning) er dit deltagelse i studiet afsluttet.

Alle indsamlede data om dine luftvejsinfektioner, hospitalsbesøg og medicinforbrug vil blive analyseret.

Formålet er at vurdere, om OM85-behandlingen kan reducere antallet af luftvejsinfektioner hos ældre beboere på plejehjem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 75 år eller ældre
  • Du skal have haft mindst 2 luftvejsinfektioner i det år før du tilmelder dig studiet. Luftvejsinfektioner betyder sygdomme i næse, hals, lunger eller bronkier som for eksempel forkølelse, bronkitis eller lungebetændelse
  • Du skal have boet på et plejehjem eller sundhedscenter i mindst 6 måneder før studiet starter
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at blive boende på plejehjemmet i mindst 6 måneder mere efter studiet starter
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i studiet. Hvis du ikke kan give samtykke på grund af hukommelsesproblemer, kan en lovlig repræsentant eller værge give samtykke for dig
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve i mindst et år mere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft mindst to luftvejsinfektioner (infektioner i næse, hals, lunger eller luftrør) i det år, før du tilmeldes undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har boet på et plejehjem eller lignende sundhedsinstitution i mindst 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er ældre – undersøgelsen er kun for ældre patienter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder alle de ovennævnte krav samtidigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

OM85 er et immunstimulerende lægemiddel, der er lavet fra bakterieekstrakter. Dette lægemiddel er designet til at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod luftvejsinfektioner. OM85 virker ved at træne immunsystemet til bedre at genkende og bekæmpe bakterier, der normalt forårsager luftvejsinfektioner som forkølelser, bronkitis og lungebetændelse. I dette studie undersøges det, om OM85 kan hjælpe ældre mennesker med at undgå gentagne luftvejsinfektioner ved at booste deres immunsystem.

Luftvejsinfektioner – Luftvejsinfektioner er sygdomme, der påvirker åndedrætsorganerne, herunder næse, hals, luftrør og lunger. De kan være forårsaget af virus, bakterier eller andre mikroorganismer. Symptomerne omfatter typisk hoste, ondt i halsen, løbende næse, feber og vejrtrækningsbesvær. Infektionerne kan være akutte og vare i nogle dage til uger, eller de kan blive kroniske og vende tilbage gentagne gange. Ældre personer er særligt modtagelige for disse infektioner på grund af svækket immunforsvar. Gentagne luftvejsinfektioner kan føre til nedsat livskvalitet og øget risiko for komplikationer.

Forsøgs-ID:
2024-513592-41-00
Protokolkode:
OM 85OLDER
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inhaleret hypochlorsyre hos patienter med kroniske luftvejsinfektioner

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af effekten af en kombination af bakterier mod luftvejsinfektioner hos børn i alderen 3 til 12 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen