Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inhaleret hypochlorsyre hos patienter med kroniske luftvejsinfektioner

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kroniske luftvejsinfektioner hos patienter med sygdomme som cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi eller non-cystisk fibrose bronkiektasi. Disse sygdomme medfører, at bakterier kan ophobes i luftvejene og forårsage langvarige infektioner, som kan være svære at behandle. Forsøget anvender et lægemiddel kaldet SS0331, som indeholder det aktive stof hypoklorøs syre. Dette lægemiddel gives som en tåge, der indåndes gennem en forstøver, hvilket betyder, at medicinen omdannes til små dråber, som kan nå ned i luftvejene. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om SS0331 kan reducere mængden af bakterier i slim hos patienter med kroniske luftvejsinfektioner.

Forsøget er opdelt i to dele. I den første del får raske deltagere medicinen for at undersøge, om den er sikker og godt tålt, når den gives i stigende doser. I denne del får deltagerne medicinen gennem en forstøver flere gange, og der holdes øje med eventuelle bivirkninger. Den anden del af forsøget omfatter patienter med kroniske luftvejsinfektioner. Disse patienter får SS0331 gennem forstøveren tre gange dagligt i fem dage. Under behandlingen indsamles slimprøver for at måle, om der sker en ændring i antallet af bakterier.

Medicinen gives ved hjælp af et særligt forstøvningssystem, som består af flere dele, der arbejder sammen om at omdanne væsken til en tåge, som kan indåndes. Under forsøget overvåges deltagerne nøje for at sikre deres sikkerhed og for at se, hvordan medicinen virker. Undersøgelsen skal give viden om, hvorvidt denne behandlingsmetode kan være en mulighed for patienter, der lider af vedvarende bakterieinfektioner i luftvejene.

1 Opstart af behandling med SS0331

Du vil modtage behandling med SS0331, som er en forstøverløsning indeholdende hypoklorøs syre.

Medicinen skal inhaleres ved hjælp af en forstøver, som omdanner væsken til en tåge, der kan indåndes.

Behandlingen vil blive givet tre gange dagligt i en periode på fem dage.

2 Daglig behandling gennem fem dage

Hver dag i fem dage vil du skulle inhalere SS0331 tre gange.

Behandlingen har til formål at undersøge, om medicinen kan reducere mængden af bakterier i dit opspyt.

Det er vigtigt at følge den angivne dosering og hyppighed gennem hele behandlingsperioden.

3 Opsamling af opspyt til undersøgelse

Du skal kunne hoste opspyt op spontant, da der skal indsamles prøver til analyse.

Der skal kunne opsamles mindst 1 gram opspyt, som vil blive undersøgt for indhold af bakterier.

Undersøgelsen måler ændringen i bakterietæthed i dit opspyt fra før behandlingen starter til efter behandlingen.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele forsøget vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Der vil blive registreret arten, hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle uønskede hændelser.

Dette er en del af undersøgelsen af medicinens sikkerhed og tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, det vil sige mindst 18 år gammel
  • Du skal have en kronisk luftvejsinfektion, hvilket betyder en langvarig infektion i dine luftveje
  • Du skal have en stabil underliggende sygdom, som betyder at din tilstand ikke ændrer sig hurtigt eller bliver værre
  • Du skal være i stand til selv at hoste slim op (slim er den seje væske fra dine lunger)
  • Du skal kunne hoste mindst 1 gram slim op
  • Dit slim skal indeholde en vis mængde bakterier, nemlig mindst 5 log10 kolonidannende enheder per gram (kolonidannende enheder er en måling af hvor mange bakterier der er i dit slim)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dwzwqgfyh Awn København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SS0331 er et inhalationsmedicin, som gives gennem en forstøver (nebulisator). Dette medicin indåndes direkte i luftvejene og undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere mængden af bakterier i luftvejene hos patienter med kroniske luftvejsinfektioner. Medicinen gives flere gange dagligt i en periode på fem dage for at teste, hvor godt den virker til at bekæmpe bakterieinfektioner i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Chronic airway infections – Kroniske luftvejsinfektioner er langvarige infektioner i luftvejene, som ikke forsvinder helt, men bliver ved med at vende tilbage eller fortsætter over lang tid. Disse infektioner skyldes bakterier, der sætter sig fast i luftvejene og danner kolonier. Tilstanden medfører, at patienterne producerer slim, som indeholder bakterier. Over tid kan de gentagne eller vedvarende infektioner føre til betændelse i luftvejene. Bakterierne formerer sig i slimen og kan være svære at fjerne helt fra lungerne. Tilstanden ses ofte hos personer med underliggende lungesygdomme, hvor luftvejene er svækkede eller beskadigede.

Forsøgs-ID:
2025-523875-48-00
Protokolkode:
SIS-03
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Kan OM85 forebygge luftvejsinfektioner hos ældre beboere på plejehjem?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Undersøgelse af effekten af en kombination af bakterier mod luftvejsinfektioner hos børn i alderen 3 til 12 år

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen