Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene er for
- Hvordan forsøgene er bygget op
- Hvilke mål forskerne måler
- Hvad forsøgene vil vise
Oversigt over forsøgene
Der er to interventionale kliniske forsøg, som undersøger Staphylococcus Aureus i forbindelse med forebyggelse af luftvejsinfektioner.[1][2] Begge studier er fase 3-forsøg, som betyder, at behandlingen testes i større grupper for at få mere viden om effekt og sikkerhed.[1][2]
Det ene studie undersøger Buccalin® hos voksne med tilbagevendende nedre luftvejsinfektioner (RLRTIs).[1] Det andet studie undersøger ISMIGEN hos børn i alderen 3 til 12 år med luftvejsinfektioner.[2]
Hvem forsøgene er for
Det første forsøg er lavet til voksne med gentagne infektioner i de nedre luftveje.[1] Studiet vil samle data om, hvor godt Buccalin® virker til at forebygge nye infektioner over 12 måneder.[1]
Det andet forsøg er lavet til børn mellem 3 og 12 år.[2] Her vil forskerne undersøge, om behandlingen kan reducere luftvejsinfektioner i efterårs- og vinterperioden.[2]
Hvordan forsøgene er bygget op
Det første studie er randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og foregår på flere centre.[1] Det betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling, og at der sammenlignes med en placebo.[1]
Det andet studie sammenligner også aktiv behandling med placebo og er et interventionalt fase 3-studie.[2] I dette studie gives behandlingen som sugetabletter under tungen, mens placebogruppen får sugetabletter uden aktivt stof.[2]
Begge studier er autoriserede, hvilket betyder, at de er godkendt til at gennemføres.[1][2]
Hvilke mål forskerne måler
I det første studie er det primære endepunkt en reduktion i antallet af infektionsepisoder i behandlingsperioden på 12 måneder sammenlignet med placebo.[1] Det er det vigtigste mål for at se, om Buccalin® kan forebygge tilbagevendende infektioner.[1]
I det andet studie er det primære endepunkt antallet af luftvejsinfektioner, som hver deltager får i løbet af hele studiet, som varer 3 måneders behandling plus 4 måneders opfølgning.[2] Forskerne vil bruge dette mål til at se, om behandlingen mindsker infektioner hos børn sammenlignet med placebo.[2]
Hvad forsøgene vil vise
De to studier skal give mere klinisk viden om, hvor godt Staphylococcus Aureus-baserede produkter kan bruges til at forebygge luftvejsinfektioner.[1][2] De undersøger især, om antallet af infektioner kan blive lavere hos både voksne og børn.[1][2]
Studierne sammenligner aktiv behandling med placebo, så forskerne kan se, om forskellen i infektioner skyldes behandlingen og ikke tilfældigheder.[1][2] Tilsammen omfatter forsøgene 464 deltagere.[1][2]
