Kan octreotid mindske blødning under kikkertoperation af leveren? – Et forsøg med patienter der skal have fjernet levervæv

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet octreotid hos patienter, der skal gennemgå en type leveroperation kaldet laparoskopisk hepatektomi. Laparoskopisk hepatektomi er en minimalt invasiv kirurgisk teknik, hvor dele af leveren fjernes gennem små snit i maven ved hjælp af specialiserede instrumenter og et kamera. Octreotid er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere blødning under operationen. Formålet med studiet er at undersøge, om octreotid kan reducere blødningen under denne type leveroperation sammenlignet med placebo.

Under studiet vil patienter, der har leverforandringer og skal opereres, få enten octreotid eller placebo under operationen. Læger vil nøje måle, hvor meget blod der går tabt under operationen, og de vil overvåge patientens hjerterate og blodtryk. De vil også holde øje med, om patienten har brug for blodtransfusion eller lægemidler, der påvirker blodkarrene. Efter operationen vil læger kontrollere patientens blodprøver for at se, hvordan leverfunktionen kommer sig, og de vil følge patienterne i op til tre måneder for at se, hvordan de har det.

Læger vil måle forskellige ting som hæmoglobin, som er det stof i blodet, der bærer ilt, hæmatokrit, som viser forholdet mellem blodceller og blodplasma, blodplader, som hjælper med blodets størknen, og fibrinogen, som er et protein, der er vigtigt for blodets størknen. De vil også holde øje med, hvor ofte og hvor længe blodkar skal klemmes af under operationen for at kontrollere blødning. Hele processen overvåges nøje for at sikre patientens sikkerhed og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Forberedelse til operation

Du vil blive indlagt på hospitalet på operationsdagen.

Hospitalet vil forberede dig til den laparoskopiske leveroperation, som er en operation hvor leverens dele fjernes gennem små snit i maven ved hjælp af et kamera og specialværktøj.

Før operationen starter vil du blive bedøvet med fuld narkose.

2 Administration af forsøgsmedicin

Under operationen vil du få enten octreotid eller placebo (inaktiv substans) direkte i blodet gennem et drop.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo – dette afgøres tilfældigt.

Octreotid er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere blødning under operationen.

Medicinen gives kun under selve operationen.

3 Overvågning under operation

Læge-teamet vil måle hvor meget blod du taber under operationen i milliliter.

Dit hjertefrekvens (hvor hurtigt dit hjerte slår) og blodtryk vil blive overvåget kontinuerligt.

Hvis det er nødvendigt, kan du få blodtransfusion (tilførsel af donorblod) eller vasoaktive lægemidler (medicin der påvirker blodkarrene).

Operationsteamet vil registrere hvor mange gange og hvor længe blodforsyningen til leveren skal afklemmes under operationen.

4 Blodprøver efter operation

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hæmoglobin (røde blodlegemer), hæmatokrit (procentdel af røde blodlegemer), blodplader og fibrinogen (vigtige for blodets størknen).

Disse værdier sammenlignes med dem du havde før operationen.

Blodprøverne viser, hvordan din krop har reageret på operationen.

5 Overvågning første dage efter operation

I de første 24-72 timer efter operationen vil hospitalet overvåge dig tæt.

Hvis du har brug for blodtransfusion i denne periode, vil det blive registreret.

Dit behov for vasoaktive lægemidler vil blive vurderet, og lægen vil beslutte, hvornår de kan stoppes.

24 timer efter operationen vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit hæmogram (blodtal) og koagulation (blodets evne til at størkne).

6 Kontrol ved udskrivelse

Før du bliver udskrevet fra hospitalet, vil din leverfunktion blive kontrolleret.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan din lever fungerer efter operationen.

Lægen vil vurdere dit hæmogram og koagulation igen.

7 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter operationen skal du til kontrol på hospitalet.

Din leverfunktion vil blive kontrolleret igen med blodprøver.

Dit hæmogram og koagulation vil blive målt for at se, hvordan du har det på længere sigt.

Lægen vil registrere, om du har haft komplikationer eller har været indlagt igen i de 3 måneder efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have leverforandringer (unormale områder i leveren) og være planlagt til laparoskopisk leveroperation (minimal invasiv operation gennem små snit i maven)
  • Du eller din repræsentant skal have givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til at følge alle kravene i den kliniske undersøgelse
  • Du må ikke være allergisk over for det lægemiddel, der bruges i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cirrose (ar i leveren som gør den hård og ødelagt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for octreotid (et hormon-lignende lægemiddel) eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige blødninger tidligere ved operationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har koagulopati (sygdom hvor blodet ikke størkner normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom ud over det problem, der skal opereres
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at laparoskopisk operation (kighulds-operation) ikke er sikker for dig og skal ændres til åben operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber på operationsdagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Octreotide er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner et naturligt hormon i kroppen kaldet somatostatin. Dette lægemiddel virker ved at mindske blodtilførslen til leveren og reducere blodtrykket i de blodkar, der forsyner leveren. I dette studie gives octreotide under operationen for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere blødning, når patienter får fjernet dele af deres lever gennem laparoskopisk kirurgi (kighulle-kirurgi). Lægemidlet kan også påvirke behovet for andre mediciner, der bruges til at kontrollere blodtrykket under operationen, samt reducere behovet for blodtransfusioner.

Leverlidelse der kræver kirurgisk fjernelse – Dette er en tilstand hvor en del af leveren skal fjernes kirurgisk på grund af forskellige årsager som tumorer, cyster eller andre abnormiteter. Sygdommen kan udvikle sig gradvist afhængigt af den underliggende årsag. Ved tumorer kan der opstå vækst af abnormale celler, som kan brede sig til andre dele af leveren. Cyster kan vokse i størrelse over tid og påvirke leverens normale funktion. Tilstanden kan medføre ændringer i leverens evne til at behandle stoffer i kroppen og producere vigtige proteiner.

Forsøgs-ID:
2023-503613-29-00
Protokolkode:
HEPA-OCT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af lidocainhydrochlorid på bivirkninger fra smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår åben leveroperation.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Frankrig