Undersøgelse af effekten af lidocainhydrochlorid på bivirkninger fra smertestillende medicin hos patienter, der gennemgår åben leveroperation.

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bivirkninger efter bedøvelse hos patienter, der gennemgår en åben hepatektomi, hvilket er en kirurgisk fjernelse af en del af leveren. Formålet med studiet er at sammenligne effekten af en indgift af lidokainhydrochlorid med en placebo for at se, om det kan mindske bivirkninger forårsaget af opioider, som er stærke smertestillende lægemidler. Ved at give medicinen gennem et intravenøst drop, som er en sprøjte direkte ind i en blodåre, undersøges det, om man kan reducere problemer i tiden efter operationen.

Under forløbet vil deltagerne blive inddelt i grupper, der modtager enten det aktive stof eller placebo. Der fokuseres på bivirkninger som postoperativ kvalme og opkastning, postoperativ hypoxæmi, som er en tilstand med for lavt iltniveau i blodet, samt postoperativ ileus, hvilket er en midlertidig lammelse af tarmene, der gør det svært at tåle mad eller få luft og afføring. Studiet følger også patienternes smerteoplevelse og det generelle behov for medicin og ilt i dagene efter indgrebet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en åben hepatektomi, som er en operation, hvor man fjerner en del af leveren gennem et snit i bugen.
  • Du skal bruge en effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet), der følger de officielle anbefalinger.
  • Du skal have modtaget både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og have skrevet under på et samtykke, hvilket betyder, at du giver din tilladelse til at deltage.
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning (som f.eks. en sygeforsikring eller offentlig sygesikring).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke veje mere end 100 kg.
  • Du må ikke have obstruktiv søvnapnø, som er en tilstand, hvor man holder pauser med vejrtrækningen, mens man sover.
  • Du må ikke have svær leverinsufficiens, hvilket betyder, at din lever ikke fungerer tilstrækkeligt; dette måles ved, at din protrombintid (en test af, hvor hurtigt dit blod kan størkne) er for lav.
  • Du må ikke være i gang med at tage opioid-medicin (stærke smertestillende mediciner), da det kan gøre det svært at se studiets resultater.
  • Du må ikke være under juridisk værgemål (personer, der er underlagt en værge), være fængslet, være gravid eller amme, være mindreårig, eller være i en tilstand, hvor du ikke kan give dit samtykke.
  • Du må ikke være indlagt på hospitalet af en anden årsag end den planlagte operation.
  • Du må ikke allerede deltage i andre kliniske forsøg med medicin eller behandling.
  • Du må ikke have allergi over for lidocain (et lokalbedøvende middel) eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
  • Du må ikke bruge visse typer arytmimedicin (medicin mod uregelmæssig hjerterytme), såsom klasse I, klasse III eller Sotalol.
  • Du må ikke have hjertesvigt i de svære stadier (NYHA grad 3-4) eller AV-blok (en forstyrrelse i hjertets elektriske signaler), hvis du ikke har en pacemaker.
  • Du må ikke lide af akut porfyri, som er en sjælden stofskiftesygdom.
  • Du må ikke have ukontrolleret epilepsi eller have haft et anfald omkring tidspunktet for studiets start.
  • Du må ikke have allergi over for de midler, der bruges til anæstesi (bedøvelse).
  • Du må ikke have en kontraindikation (en medicinsk årsag til ikke at måtte bruge en bestemt medicin) mod Nefopam, herunder nyreinsufficiens (nedsat funktion af nyrerne), inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen) eller allergi.
  • Du må ikke have en kontraindikation mod Ketoprofen (et smertestillende middel), herunder ubehandlet glaukom (grøn stær), ukontrolleret epilepsi eller allergi.
  • Operationen må ikke være en akut operation, der skal foretages med det samme.
  • Du må ikke skulle gennemgå en transplantation eller være en person, der allerede har fået transplanteret et organ.
  • Du må ikke planlægge en operation, hvor man bruger regional anæstesi (bedøvelse af en specifik del af kroppen, f.eks. benet).
  • Din iltmætning i blodet (målt som SpO2) må ikke være under 95 % før operationen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cjzrcc Lxda Bzwtwz Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Lidocain gives via en løsning direkte ind i en åre for at undersøge, om det kan mindske bivirkninger fra smertestillende medicin efter en operation i leveren.

Postanesthetic complications – Dette er uønskede hændelser, der opstår i perioden efter en bedøvelse. Tilstandene kan omfatte kvalme, opkastning eller problemer med vejrtrækningen. De kan også manifestere sig som en midlertidig lammelse af tarmfunktionen, hvilket gør det svært at spise eller få afføring. Disse komplikationer kan i nogle tilfælde være relateret til den smertestillende medicin, der gives efter operationen. Udviklingen sker typisk i de første timer eller dage efter, at patienten er vågnet helt op.

Forsøgs-ID:
2025-522462-73-00
Protokolkode:
35RC23_8878_ILHEP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan antibiotika (amoxicillin) forebygge komplikationer efter tandimplantat og knogleopbygning i overkæben?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig