Kan næsespray med oxytocin og selvmedfølelse-træning hjælpe personer med borderline personlighedsforstyrrelse?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Borderline Personlighedsforstyrrelse, som er en tilstand der påvirker måden, hvorpå personer tænker og føler om sig selv og andre, og som ofte kan gøre det vanskeligt at fungere i hverdagen. Behandlingen i dette studie kombinerer oxytocin, som er et hormon der gives gennem næsen, sammen med Self-Compassion Training, som er en form for træning der hjælper personer med at udvikle en mere venlig og forstående holdning til sig selv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere hvor effektiv denne kombinationsbehandling er for personer med Borderline Personlighedsforstyrrelse.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt inddelt i grupper for at sammenligne forskellige behandlingsmuligheder. Nogle deltagere vil modtage den kombinerede behandling med oxytocin og selvmedfølelsestræning, mens andre kan modtage placebo eller andre behandlingsformer. Under forløbet vil deltagerne gennemgå regelmæssige evalueringer for at måle deres symptomer og velbefindende. Studiet vil også undersøge forskellige aspekter af tilstanden, herunder selvkritik, vrede, livstilfredshed og generel livskvalitet.

Alle deltagere skal have modtaget tidligere behandling med Dialektisk Adfærdsterapi, som er en specialiseret form for terapi ofte brugt til behandling af Borderline Personlighedsforstyrrelse. Under hele studieforløbet vil deltagernes nuværende medicinske behandling fortsætte uændret. Forskerne vil bruge forskellige spørgeskemaer og evalueringsværktøjer til at måle ændringer i symptomer, selvmedfølelse, velbefindende og livskvalitet gennem hele behandlingsperioden.

1 Baseline evaluering

Du vil gennemgå en omfattende evaluering før behandlingen starter. Dette inkluderer udfyldelse af forskellige spørgeskemaer, der måler dine symptomer og dit velbefindende.

Du vil blive evalueret gennem SCID-II og DIB-R interviews, som er strukturerede samtaler til bekræftelse af din borderline personlighedsforstyrrelse diagnose.

Du skal udfylde spørgeskemaer om selvmedfølelse, selvkritik, symptomer relateret til borderline personlighedsforstyrrelse, vrede, livstilfredshed og livskvalitet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at det er tilfældigt, om du får det aktive lægemiddel oxytocin eller placebo (en inaktiv løsning).

Placebo består af natriumchlorid 0,9%, som er en saltvandsopløsning, der ikke har nogen aktiv effekt.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken behandling du får, før studiet er afsluttet.

3 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem næsespray.

Dosis er 0,6 ml dagligt, hvilket svarer til 6 spraydoser gennem næsen.

Hvis du får oxytocin, vil du få Syntocinon 40 U.I./ml opløsning til næsespray.

Hvis du får placebo, vil du få en saltvandsopløsning med 9 mg/ml natriumchlorid.

Du skal fortsætte med din nuværende medicinske behandling uden ændringer gennem hele studieperioden.

4 Selvmedfølelse træning

Du vil deltage i Selvmedfølelse Træning (SCT) sammen med den daglige medicinering.

Dette træningsprogram er designet til at hjælpe dig med at udvikle en mere venlig og accepterende holdning over for dig selv.

Træningen vil fokusere på at reducere selvkritik og øge selvmedfølelse, hvilket kan hjælpe med at forbedre dine symptomer.

5 Løbende overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt gennem studieperioden for at vurdere din fremgang og eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer på bestemte tidspunkter for at måle ændringer i dine symptomer og velbefindende.

Disse målinger vil inkludere vurdering af borderline symptomer, vrede, livstilfredshed og livskvalitet.

6 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af studiet vil du gennemgå en omfattende evaluering svarende til den indledende vurdering.

Du skal udfylde alle spørgeskemaerne igen for at måle eventuelle ændringer siden studiestart.

Efter studiet er afsluttet, vil du få at vide, hvilken behandling du har modtaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Du skal have fået en diagnose af Borderline Personlighedsforstyrrelse gennem to forskellige samtaler med specialister, som bruger specielle spørgeskemaer til at vurdere din tilstand
  • Du skal allerede have modtaget behandling for din Borderline Personlighedsforstyrrelse med Dialektisk Adfærdsterapi, som er en særlig type terapi der hjælper med at håndtere følelser og relationer
  • Din medicinske behandling skal være stabil under hele undersøgelsen, hvilket betyder at du ikke må ændre dosis eller type af medicin du tager
  • Du skal have høje niveauer af selvkritik, som måles gennem en særlig test hvor du skal score over 12 point på en skala der vurderer, hvor hårdt du bedømmer dig selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen borderline personlighedsforstyrrelse af en kvalificeret læge eller psykolog
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjernesygdom eller har haft en hjerneblødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktuel psykose, hvilket betyder at du oplever hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige selvmordstanker eller nyligt har forsøgt at skade dig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af oxytocin, som er det næsespray der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit næse-svælg område, der gør det svært at bruge næsespray
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for oxytocin eller andre stoffer i næsespray’et
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre behandlingsforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå dansk tilstrækkeligt til at følge instruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hggojkxz Dl Lv Siqzt Cyaf I Sfbh Pzb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin
Oxytocin er et hormon, der naturligt produceres i hjernen. I dette studie gives det som næsespray. Oxytocin er kendt som “kærlighedshormonet” eller “bindingshormonet”, fordi det hjælper med at skabe følelser af tillid, empati og nære relationer mellem mennesker. Det bruges her for at hjælpe patienter med borderline personlighedsforstyrrelse med at føle sig mere forbundet med andre og reducere følelser af ensomhed og isolation.

Self-Compassion Training (SCT)
Self-Compassion Training er en type psykologisk behandling, der lærer patienter at være venligere og mere forstående over for sig selv. I stedet for at være selvkritiske eller hårde ved sig selv, lærer patienterne at behandle sig selv med den samme medfølelse, som de ville vise en god ven. Denne træning hjælper med at reducere negative tanker om sig selv og forbedre den emotionelle velvære.

Borderline personlighedsforstyrrelse – En psykisk tilstand karakteriseret ved ustabile mellemmenneskelige forhold, selvopfattelse og følelser. Personer med denne forstyrrelse oplever ofte intense frygt for at blive forladt og kan skifte hurtigt mellem at idealisere og devaluere andre mennesker. De har tendens til impulsiv adfærd, som kan omfatte forbrug, spisning, seksuel aktivitet eller andre potentielt skadelige handlinger. Følelsesmæssig ustabilitet er fremtrædende med hurtige skift mellem forskellige stemninger som vrede, angst og depression. Selvskade og selvmordstanker er almindelige symptomer. Sygdommen udvikler sig typisk i den tidlige voksenalder og kan påvirke alle områder af personens liv, herunder arbejde, familie og sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2024-515589-15-00
Protokolkode:
IIBSP-OXI-2022-124
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af dezuap til behandling af personer med borderline personlighedsforstyrrelse

    Rekrutterer endnu ikke

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Afprøvning af ketamin som behandling af svære symptomer ved borderline personlighedsforstyrrelse

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig