Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af dezuap til behandling af personer med borderline personlighedsforstyrrelse

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet AP707, som indeholder det aktive stof adezunap, til behandling af Borderline personality disorder, også kendt som personlighedsforstyrrelse af borderline-type. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette middel virker sammenlignet med et placebo.

Deltagerne vil modtage enten AP707 i form af en oromucosal spray, hvilket er en væske, der sprøjtes direkte mod slimhinden i munden, eller et placebo. Undervejs i forløbet vil der blive foretaget vurderinger af symptomer for at se, hvordan tilstanden ændrer sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (mindst 18 år gammel), når du underskriver tilladelsen til at deltage.
  • Du skal have diagnosen emotionel ustabil personlighedsstruktur, som også kaldes Borderline, bekræftet gennem en bestemt samtaleform (kaldet SCID-5-PD), der bruges til at stille præcise psykologiske diagnoser.
  • Du skal have en score på mindst 10 på en måleskala kaldet Zanarini Rating Scale, som læger bruger til at vurdere sværhedsgraden af dine symptomer.
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument, hvor du bekræfter, at du har forstået projektet og ønsker at deltage.
  • Du skal have taget den samme mængde psykiatrisk medicin (som for eksempel medicin mod depression eller humørsvingninger) i mindst 28 dage, eller slet ikke tage medicin. Dette gælder dog ikke for medicin, man kun tager ved behov.
  • Du skal bruge en form for prævention (metoder til at undgå graviditet), der er meget sikker, medmindre du ikke er seksuelt aktiv eller ikke længere kan blive gravid.
  • Du skal kunne forstå og tale tysk, så du kan udfylde spørgeskemaerne korrekt.
  • Du skal eje en smartphone, så du kan installere en speciel app til at indberette oplysninger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have haft en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for det medicin, der undersøges, eller de stoffer, det indeholder.
  • Du må ikke have akutte selvmordstanker, vurderet af lægen gennem en samtale.
  • Du må ikke være startet på eller have ændret din psykoterapi (samtaleterapi) inden for de sidste 3 måneder, medmindre det er en stabil behandling, du har haft i længere tid.
  • Du må ikke have en diagnose med paranoid, schizoid eller schizotyp personlighedsforstyrrelse eller et alvorligt stofmisbrug (problemer med misbrug af f.eks. alkohol eller stoffer).
  • Du må ikke have haft skizofreni, psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller vrangforestillingslidelser.
  • Du må ikke tage bestemte typer medicin, herunder Clozapin, Carbamazepin, Valproinsyre, eller bruge Johannesurt eller grapefrugtjuice. Du må heller ikke bruge benzodiazepiner (beroligende medicin) fast.
  • Du må ikke have en psykisk tilstand, som lægen mener vil gøre det svært for dig at følge studiets regler.
  • Du må ikke have fysiske helbredsproblemer fundet ved en lægeundersøgelse, som kan bringe din sikkerhed i fare under forsøget.
  • Du må ikke være ansat i forbindelse med studiet eller være tæt familiemedlem til dem, der arbejder med undersøgelsen.
  • Din hjerterytme, målt ved et EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet), må ikke have en bestemt værdi, der kaldes QTc-intervallet, som er for højt.
  • Du må ikke være overfølsom over for cannabinoider (stoffer fra cannabis) eller bruge cannabisprodukter.
  • Du må ikke have brugt cannabisprodukter inden for de sidste 28 dage.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiet, kan ikke deltage.
  • Du må ikke have deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste fire uger.
  • Du må ikke tilhøre en sårbar gruppe, hvilket betyder, at du f.eks. ikke selv kan give lov til at deltage eller er indsat i et fængsel.
  • Du må ikke have alvorlig hjertesygdom, såsom hjertesvigt (når hjertet ikke pumper nok blod rundt) eller tidligere have haft et hjertestop.
  • Du må ikke have leversygdom eller have forhøjede tal i en blodprøve, der viser tegn på problemer med leveren.
  • Du må ikke have nyresygdom eller have tal i en blodprøve, der viser, at nyrerne ikke fungerer optimalt.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
LWL-Universitaetsklinikum Bochum Bochum Tyskland
Leajfpsmae Dfcvtzmr Dortmund Tyskland
Bhoamxlqcicunxo Siwfchei Kf Apqlygq dxz odrjujflyucn Rgyyul ddj Bstjjbt Ssfefckj Augsburg Tyskland
Gnmroi Usrtghohmv Fhsoaughf Frankfurt am Main Tyskland
Kmwaphzz dav Uxqlnyozeeyl Mesolxke Apw München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AP707 er en medicin, der gives som en spray, man sprøjter i munden. Formålet med denne undersøgelse er at se, om denne medicin kan hjælpe med at behandle symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse.

Undersøgte sygdomme:

Borderline personality disorder – Denne tilstand er karakteriseret ved store udsving i humør, selvbillede og følelser. Personer med denne lidelse oplever ofte intense og ustabile relationer til andre mennesker. Der kan forekomme impulsiv adfærd og en følelse af tomhed. Tilstanden påvirker ofte evnen til at regulere følelsesmæssige reaktioner. Mønstrene i adfærden og følelserne kan variere i styrke over tid.

Forsøgs-ID:
2024-510873-11-00
Protokolkode:
Illuminate
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan næsespray med oxytocin og selvmedfølelse-træning hjælpe personer med borderline personlighedsforstyrrelse?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Afprøvning af ketamin som behandling af svære symptomer ved borderline personlighedsforstyrrelse

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig