Kan montelukast-medicin bremse udviklingen af Parkinsons sygdom hos patienter med milde til moderate symptomer?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Parkinsons sygdom, som er en tilstand der påvirker bevægelse og muskelkontrol på grund af nedbrydning af nerveceller i hjernen. Studiet tester et lægemiddel kaldet Montelukast, som gives som en film der placeres i mundhulen og absorberes gennem kindslimhinden. Formålet med studiet er at undersøge om Montelukast kan bremse sygdommens udvikling hos personer med let til moderat Parkinsons sygdom.

Studiet er designet som et dobbelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret fase II forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 21 måneder, hvor de vil have besøg på klinikken efter 6, 12, 18 og 21 måneder. Under disse besøg vil lægerne vurdere bevægelsessymptomerne ved hjælp af en standardiseret skala kaldet MDS-UPDRS Del 3, som måler motoriske funktioner når deltagerne ikke har taget deres sædvanlige Parkinson-medicin.

Under studieforløbet vil deltagerne fortsætte med deres normale levodopa-behandling, som er en standard medicin til Parkinsons sygdom. Ud over vurdering af bevægelsessymptomer vil lægerne også overvåge andre aspekter af sygdommen samt eventuelle bivirkninger. Studiet vil samle information om ikke-motoriske symptomer og andre faktorer, der påvirker deltagernes helbred gennem hele behandlingsperioden.

1 Start af behandling og første medicinering

Du vil begynde at tage den tildelte studiebehandling, som enten er montelukast buccal film (et tyndt filmstykke der opløses i munden) eller placebo buccal film (et identisk filmstykke uden aktiv medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie, hvor hverken du eller lægen ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige Madopark behandling (100 mg levodopa/25 mg benserazid tabletter) som normalt under hele studieforløbet.

2 Måling af motoriske symptomer ved baseline

Din læge vil udføre en grundig undersøgelse af dine bevægelsesproblemer ved hjælp af MDS-UPDRS Part 3 skalaen, som måler motoriske symptomer som tremor, stivhed og langsomme bevægelser.

Denne undersøgelse vil blive udført, mens du er i OFF-medicin tilstand, hvilket betyder, at du ikke har taget din Madopark medicin i en periode forud for undersøgelsen.

Lægen vil også evaluere andre symptomer ved hjælp af MDS-NMS skalaen (ikke-motoriske symptomer) og HADS skalaen (angst og depression).

Din samlede daglige dosis af Parkinson medicin vil blive beregnet som en LEDD score.

3 6-måneders opfølgningsbesøg

Efter 6 måneder vil du komme til kontrol, hvor lægen igen vil måle dine motoriske symptomer ved hjælp af MDS-UPDRS Part 3 skalaen i OFF-medicin tilstand.

Lægen vil også evaluere dine ikke-motoriske symptomer og eventuelle tegn på angst eller depression ved hjælp af de samme skalaer som ved baseline.

Eventuelle bivirkninger eller problemer med studiebehandlingen vil blive gennemgået og registreret.

4 12-måneders opfølgningsbesøg

Ved 12-måneders besøget vil de samme undersøgelser blive gentaget som ved tidligere besøg.

Din læge vil måle dine motoriske symptomer med MDS-UPDRS Part 3 i OFF-medicin tilstand.

Evalueringen af ikke-motoriske symptomer og humørændringer vil blive udført igen.

Fortsatte bivirkninger eller nye problemer vil blive dokumenteret.

5 18-måneders primært endepunktsbesøg

Dette besøg er særligt vigtigt, da det er det primære endepunkt for studiet, hvor hovedresultatet måles.

Lægen vil udføre den samme grundige undersøgelse af dine motoriske symptomer med MDS-UPDRS Part 3 i OFF-medicin tilstand.

Ændringen i dine motoriske symptomer fra baseline til dette tidspunkt vil være den vigtigste måling for at vurdere, om behandlingen virker.

Din samlede daglige Parkinson medicin dosis vil igen blive beregnet som en LEDD score og sammenlignet med baseline.

Alle andre symptomvurderinger vil også blive gentaget.

6 21-måneders afsluttende besøg

Ved det sidste studiebesøg efter 21 måneder vil alle de samme undersøgelser blive udført en sidste gang.

Lægen vil måle dine motoriske symptomer med MDS-UPDRS Part 3 og evaluere ikke-motoriske symptomer og humør.

Dette besøg afslutter din deltagelse i studiet, og du vil stoppe med at tage studiebehandlingen (montelukast eller placebo).

Eventuelle langvarige bivirkninger eller problemer vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have fået diagnosen Parkinson’s sygdom, som er en sygdom der påvirker bevægelse og balance
Du kan være mand eller kvinde
Du skal have Hoehn og Yahr stadie 2 eller lavere i OFF-tilstand, hvilket betyder at din sygdom ikke må være for fremskreden når medicinen ikke virker
Du skal være mellem 35 og 80 år gammel
Din Parkinson’s diagnose skal være mindre end 4 år gammel
Du skal være i behandling med levodopa, som er en medicin der hjælper med bevægelse ved Parkinson’s
Du skal være i stand til selv at tage forsøgsmedicinen
Hvis du er kvinde, skal du enten være mindst 1 år efter overgangsalderen eller være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen og op til 3 måneder efter den sidste dosis. Acceptable former for prævention inkluderer p-piller, indsprøjtninger eller implantater med hormoner, spiral, hormonspiral, sterilisation, plastre på huden, medfødt ufrugtbarhed, steriliseret partner eller ikke have sex
En kvinde betragtes som i den fødedygtige alder fra hun får menstruation til hun kommer i overgangsalderen, medmindre hun er permanent steriliseret gennem operation som fjernelse af livmoder eller æggestokke
Overgangsalderen er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden andre medicinske årsager. En høj FSH-værdi, som er et hormon der måles i blodet, kan bruges til at bekræfte overgangsalderen hos kvinder der ikke bruger hormonbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 30 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har haft Parkinsons sygdom (en sygdom der påvirker bevægelse og balance) i mere end 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin kaldet Montelukast eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige neurologiske sygdomme (sygdomme der påvirker hjernen og nervesystemet) udover Parkinsons
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret diabetes (sukkersyge)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af studiet på en måde, der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at huske eller tænke klart, der gør det svært at forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Region Stockholm – SLSO	Stockholm	Sverige
Ulejezo Ufxpjxlbet Hglyusjf	Uppsala	Sverige
Skdcpynpgvo Uagxfnlfza Hfbylegamyhnlja Gukmrndyxphseuesa	Göteborg	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Montelukast er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle astma og allergier. I dette studie undersøges det, om montelukast kan hjælpe med at bremse sygdomsudviklingen hos personer med mild til moderat Parkinsons sygdom. Lægemidlet gives som en film, der placeres i munden mod kinden, hvor det opløses og absorberes. Forskerne vil undersøge, om montelukast kan fungere som en sygdomsmodificerende behandling, hvilket betyder, at det potentielt kan påvirke selve sygdomsforløbet og ikke kun symptomerne.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom – En progressiv neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og bevægelserne. Sygdommen opstår, når dopamin-producerende nerveceller i hjernen langsomt nedbrydes eller dør. Dette fører til nedsat dopamin-produktion, hvilket påvirker kroppens evne til at kontrollere bevægelser. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, ofte startende med subtile symptomer som let rysten eller stivhed i en hånd eller arm. Efterhånden som tilstanden skrider frem, kan symptomerne brede sig til andre dele af kroppen og blive mere udtalte. Motoriske symptomer inkluderer rysten i hvile, muskelstivhed, langsomme bevægelser og balanceproblemer, som kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet.

Forsøgs-ID:

2023-504278-39-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan montelukast-medicin bremse udviklingen af Parkinsons sygdom hos patienter med milde til moderate symptomer?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?