Kan modafinil hjælpe med hukommelse og koncentration hos personer med multipel sklerose?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber det centrale nervesystem og forårsager skader på nervecellernes beskyttende lag. Dette kan føre til problemer med koordination, bevægelse og tænkeevner. Studiet fokuserer specifikt på kognitive problemer, som er vanskeligheder med hukommelse, opmærksomhed og informationsbehandling, der ofte opstår hos personer med multipel sklerose. Behandlingen der undersøges er modafinil, et lægemiddel som normalt bruges til at behandle søvnighed og som kan hjælpe med at forbedre koncentration og vågenhed.

Formålet med studiet er at identificere faktorer som kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af modafinil-behandling til kognitive problemer. Under studiet vil deltagere få modafinil i tre måneder, og deres hjernefunktion vil blive undersøgt ved hjælp af funktionel MR-skanning, som er en type hjerneskanning der viser, hvordan forskellige dele af hjernen arbejder og kommunikerer med hinanden. Disse skanninger vil blive udført før behandlingen starter, under behandlingen og efter tre måneder. Deltagere vil også gennemgå forskellige tests og spørgeskemaer for at måle ændringer i deres tænkeevner, livskvalitet og daglige funktioner.

Studiet vil følge deltagere i sammenlagt seks måneder – tre måneder med behandling efterfulgt af tre måneder uden behandling for at overvåge eventuelle bivirkninger. Under forløbet vil der blive taget blodprøver og udført forskellige neuropsykologiske tests, som er standardiserede opgaver der måler hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive funktioner. Resultaterne fra hjerneskanningerne og testene vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan modafinil påvirker hjernen, og hvilke patienter der mest sandsynligt vil opleve forbedringer i deres kognitive symptomer.

1 baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse, som omfatter forskellige test og scanninger for at måle din hjernefunktion før behandlingen starter.

Du vil få lavet en funktionel MRI-scanning (fMRI) af hjernen i hvile for at måle hjernens aktivitet og forbindelser.

Du vil gennemgå neuropsykologiske test, herunder Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og Stroop-test, som måler kognitive funktioner som opmærksomhed og behandlingshastighed.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din oplevelse af kognitive problemer, livskvalitet, arbejdsproduktivitet og træthed.

Efter disse baseline-målinger vil du få din første dosis modafinil – et lægemiddel, der kan hjælpe med kognitive problemer.

Tre timer efter du har taget modafinil, vil du få lavet endnu en fMRI-scanning for at se, hvordan medicinen påvirker din hjerneaktivitet med det samme.

2 daglig medicinindtagelse i tre måneder

Du vil tage modafinil tabletter på 100 mg hver dag i tre måneder.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau i kroppen.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke springer doser over.

3 afsluttende undersøgelse efter tre måneder

Efter tre måneders behandling vil du vende tilbage til en afsluttende undersøgelse.

Du vil få lavet en ny fMRI-scanning i hvile for at måle eventuelle ændringer i hjernens funktion og forbindelser efter behandlingen.

Du vil også få lavet en Go/no-Go opgave fMRI, som er en speciel type hjernescanning, hvor du udfører opgaver, mens hjernen scannes.

Du vil gentage de samme neuropsykologiske test, som du tog ved starten, for at se, om der er sket forbedringer i din kognitive funktion.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer igen for at vurdere eventuelle ændringer i din oplevelse af kognitive problemer, livskvalitet og træthed.

4 sikkerhedsopfølgning i tre måneder

Efter at du er stoppet med at tage modafinil, vil der være en sikkerhedsopfølgningsperiode på tre måneder.

I denne periode vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer efter behandlingen er stoppet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt siger ja til at være med
  • Du skal efter lægens vurdering være i stand til og villig til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal kunne læse og skrive
  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen attakvis-remitterende sklerose eller klinisk isoleret syndrom. Attakvis-remitterende sklerose betyder, at sygdommen kommer i anfald med perioder imellem, hvor du har det bedre. Klinisk isoleret syndrom er det første tegn på sklerose
  • Din EDSS-score skal være under 6,5. EDSS er en skala, der måler, hvor meget sklerosen påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Du skal opleve problemer med din hukommelse og tankeevne i hverdagen
  • Din score på en SDMT-test skal være 55 eller lavere. Dette er en test, hvor du skal matche symboler med tal så hurtigt som muligt på 90 sekunder for at måle din tankeprocesser
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, hvis partner kan blive gravid, skal du eller din partner bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden på 6 måneder. Præventionen må ikke kun være hormonbaseret
  • Hvis du er mand, skal du acceptere ikke at donere sæd fra du starter behandlingen og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme end multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der påvirker dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypertension (for højt blodtryk), som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til ikke at få) til modafinil (et lægemiddel, der hjælper mod træthed)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen, som ikke er MR-kompatibelt (ikke sikkert at have under MR-scanning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi (angst for lukkede rum), som gør det umuligt at gennemføre MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser, der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Modafinil er et lægemiddel, der bruges til at forbedre vågenhed og koncentration. I denne undersøgelse gives det til patienter med multipel sklerose (MS) for at hjælpe med kognitive problemer som hukommelsesvanskeligheder og koncentrationsbesvær. Modafinil virker ved at påvirke kemikalier i hjernen, der kontrollerer søvn og vågenhed. Målet er at finde ud af, om lægemidlet kan hjælpe MS-patienter med at tænke klarere og forbedre deres mentale funktioner i hverdagen.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i det centrale nervesystem, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, som er det beskyttende lag omkring nervefibrene i hjernen og rygmarven. Denne beskadigelse forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen, hvilket fører til en bred vifte af neurologiske symptomer. Sygdommen udvikler sig typisk gennem tilbagevendende episoder af inflammation, som kan medføre midlertidige eller permanente skader på nervevævet. Symptomerne kan omfatte træthed, muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser og kognitive vanskeligheder. Sygdommen forløber ofte i skub, hvor symptomerne forværres i perioder og derefter kan bedres eller stabiliseres. Over tid kan den akkumulerede skade på nervesystemet føre til progressiv funktionstab og øget handicap.

Forsøgs-ID:
2022-501414-53-00
Protokolkode:
MODAFIMS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien