Kan mepolizumab og fjernelse af næsepolypper på klinikken forbedre livskvaliteten hos patienter med kronisk næsebetændelse?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk rhinosinusitis er en langvarig betændelse i næsens bihuler, der kan forårsage næsepolypper, som er små vævsdannelser inde i næsen. Denne tilstand kan give problemer som næsetilstopning, næseflåd, ansigtssmerte og tab af lugtesans i mere end 12 uger. Mepolizumab er en biologisk medicin, der gives som injektion og hjælper med at reducere betændelse ved at målrette specielle celler i immunsystemet. Polypektomi er et mindre kirurgisk indgreb, hvor lægen fjerner næsepolypper direkte på klinikken ved hjælp af et tyndt instrument.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forskellige behandlinger for at se, hvilken der bedst forbedrer livskvaliteten hos personer med kronisk rhinosinusitis og næsepolypper. Deltagerne bliver opdelt i tre grupper, hvor de enten får mepolizumab-injektioner, får fjernet næsepolypper på klinikken, eller får en kombination af begge behandlinger. Undersøgelsen følger deltagerne over en periode for at måle forbedringer i symptomer og livskvalitet.

Under forløbet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, hvor lægen tjekker næsen med et tyndt kamera kaldet et nasopharyngoskop for at se, hvordan behandlingen virker. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet. Hvis de fjernede polypper sendes til undersøgelse for at bekræfte, at de indeholder mange eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer forbundet med betændelse. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen ved hver konsultation.

1 Første behandling og baseline undersøgelser

Du vil få din første behandling med mepolizumab (handelsnavn Nucala). Dette er et biologisk lægemiddel, som gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil modtage 100 mg mepolizumab i en færdigfyldt sprøjte. Indsprøjtningen gives under huden af sundhedspersonalet på klinikken.

Før behandlingen starter, vil du få foretaget forskellige undersøgelser for at måle dit udgangspunkt. Dette inkluderer udfyldelse af SNOT-22 spørgeskemaet, som måler din livskvalitet i forhold til næse- og bihulesymptomer.

Du vil også få målt dine næsesymptomer på en VAS-skala (visual analog scale), hvor du angiver sværhedsgraden af dine symptomer på en skala.

Der vil blive foretaget en næsekikkertundersøgelse (nasopharyngoskopi), hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i din næse og vurdere dine næsepolypper efter særlige skalaer.

2 Månedlige behandlinger

Du vil modtage mepolizumab 100 mg som en indsprøjtning under huden hver 4. uge (månedligt).

Hver gang du kommer til behandling, vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger og spørge til dit generelle helbred.

Du skal møde op til alle planlagte behandlingsbesøg for at få den fulde effekt af medicinen.

3 Eventuel in-office polypektomi

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er i, kan du få foretaget en in-office polypektomi. Dette er en mindre procedure, hvor lægen fjerner næsepolypper direkte på klinikken uden fuld narkose.

Hvis du får fjernet polypper, vil disse blive sendt til histologisk undersøgelse. Det betyder, at vævet bliver undersøgt under mikroskop for at bekræfte, at det indeholder specielle celler kaldet eosinofile celler, som er tegn på den type betændelse, du har.

Denne procedure vil blive udført af speciallæger på klinikken som en del af studiebehandlingen.

4 Opfølgende undersøgelser

Under hele studieforløbet vil du regelmæssigt blive bedt om at udfylde SNOT-22 spørgeskemaet igen for at måle ændringer i din livskvalitet.

Du vil også få målt dine næsesymptomer på VAS-skalaen ved hver opfølgning.

Der vil blive foretaget gentagne næsekikkertundersøgelser for at vurdere, hvordan dine næsepolypper reagerer på behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere, om du har brug for redningsbehandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) i tabletform, hvis dine symptomer forværres.

5 Overvågning af bivirkninger

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever, selv hvis du ikke tror, de har forbindelse med behandlingen.

Alle bivirkninger bliver registreret som en del af sikkerheden ved studiet.

6 Eventuel redningsbehandling

Hvis dine symptomer forværres betydeligt under studiet, kan lægen beslutte at give dig redningsbehandling med systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon).

Hvis du får sådan behandling, vil lægen registrere dosis, hvordan det gives, hvor længe du skal tage det, og hvor mange gange du har brug for denne type behandling.

I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt med redningskirurgi, enten som in-office polypektomi eller fuld endoskopisk bihulekirurgi, hvis din tilstand ikke forbedres tilstrækkeligt.

7 Afslutning af studiet

Når studieperioden er slut, vil du få foretaget de samme undersøgelser som i starten for at måle, hvordan behandlingen har virket.

Dette inkluderer udfyldelse af SNOT-22 spørgeskemaet, måling af næsesymptomer på VAS-skalaen og næsekikkertundersøgelse.

Lægen vil gennemgå dine resultater og diskutere, hvilke behandlingsmuligheder du har fremover.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en diagnose af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (langvarig betændelse i næse og bihuler med små kødagtige vækster). Dette betyder, at du har haft to eller flere symptomer i mindst 12 uger, hvor mindst ét symptom skal være enten tilstoppet næse eller næseflåd, og eventuelt også ansigtssmerte eller nedsat lugtesans
  • Du skal have tegn på næsepolypper ved undersøgelse med kikkert i næsen eller på CT-scanning af dine bihuler
  • Du skal have behov for biologisk behandling (en særlig type medicin) ifølge retningslinjer fra lægeorganisationer
  • Du skal have dobbeltsidig næsepolypper (polypper i begge næsebor) og have gennemgået operation i næsen tidligere, eller ikke være egnet til operation
  • Du skal opfylde tre af følgende fem kriterier:
  • Tegn på type 2 betændelse – dette betyder enten høje niveauer af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i vævet (over 10 pr. synsfelt) eller i blodet (over 250), eller højt niveau af total IgE (et stof der viser allergi, over 100)
  • Behov for systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon i tabletter eller indsprøjtning) mindst to gange om året eller i længere tid end tre måneder, eller du må ikke få denne behandling af medicinske årsager
  • Betydeligt nedsat livskvalitet målt på en særlig skala kaldet SNOT, hvor din score skal være 40 eller højere
  • Betydeligt tab af lugtesans målt på en skala, hvor din score skal være 7 eller højere
  • Du har også diagnosen astma (en lungesygdom der giver vejrtrækningsbesvær)
  • Dit niveau af eosinofile celler i blodet skal være 300 eller højere pr. mikroliter, hvis du ikke tidligere har været opereret i næsen og ikke er egnet til operation, eller hvis du har været opereret og har fået tilbagefald
  • Du skal være blevet informeret om studiet og have skrevet under på at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i bihulerne – det betyder en infektion, der sker lige nu og kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft operation i næsen eller bihulerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har polypper i næsen – det er små kødagtige udvækster, der kan blokere næsepassagerne
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der kræver medicinsk behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke være med, hvis du har autoimmun sygdom – det er en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder, at dit blodsukker ikke er godt reguleret med medicin
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer, der kræver dialyse – det er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke virker ordentligt
  • Du kan ikke være med, hvis du bruger nasale steroider – det er næsespray med kortison – og ikke kan stoppe med at bruge dem i 2 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå studiet og give samtykke
  • Du kan ikke være med, hvis du deltager i et andet medicinstudie på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hohmczos Ubliyhsnmtszp Mxfzahf Db Vejnflckqr Santander Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepolizumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og slim i næsen og bihulerne. Dette lægemiddel hjælper med at reducere hævelse og inflammation i næsepassagerne hos patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper.

Næsepolypektomi på klinikken er et mindre kirurgisk indgreb, der udføres direkte på lægens kontor eller klinik. Under denne procedure fjerner lægen små kødvækster, kaldet næsepolypper, fra næsen ved hjælp af specialværktøj. Dette indgreb hjælper med at forbedre vejrtrækningen gennem næsen og reducere symptomer som tilstoppet næse og nedsat lugtesans hos patienter med kronisk bihulebetændelse.

Kronisk rhinosinusitis – Dette er en langvarig betændelsestilstand, der påvirker næsens slimhinder og bihulerne. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende hævelse og irritation af vævet i næsen og de luftfyldte hulrum omkring næsen. Tilstanden kan forekomme med eller uden næsepolypper, som er små, bløde udvækster af slimhinden. Symptomerne inkluderer tilstoppet næse, løbende næse, reduceret lugtesans og ansigtssmerte eller trykkende følelse. Betændelsen kan være forårsaget af allergier, infektioner eller andre faktorer, der påvirker kroppens immunrespons. Sygdommen har tendens til at være kronisk, hvilket betyder, at den varer ved over længere perioder og kan blusse op med jævne mellemrum.

Forsøgs-ID:
2023-505426-34-01
Protokolkode:
MELYSA
NCT ID:
NCT05923047
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark