Kan man stoppe behandling med omalizumab hos patienter med velbehandlet svær allergisk astma?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær allergisk astma, som er en alvorlig form for astma, der er svær at kontrollere med almindelige behandlinger. Patienter med denne tilstand får ofte anfald med vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hoste, som kan være livstruende. Studiet fokuserer på behandling med omalizumab, som er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning for at hjælpe med at kontrollere symptomerne hos patienter med svær allergisk astma.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at stoppe behandlingen med omalizumab hos patienter, der har haft god kontrol med deres astma i mindst 33 måneder. Studiet sammenligner to grupper: en gruppe, der fortsætter med at få omalizumab, og en gruppe, der stopper behandlingen. Forskerne vil måle, hvor mange astmaanfald patienterne får i løbet af et år efter randomiseringen. Et astmaanfald defineres som en periode, hvor patienten skal tage steroidmedicin gennem munden eller som indsprøjtning i mindst to dage, eller hvor den sædvanlige dosis af steroidmedicin skal fordobles i mindst to dage.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt i 12 måneder, hvor deres astmakontrol vil blive vurderet gennem spørgeskemaer og lungefunktionstest. Forskerne vil også registrere ændringer i den daglige medicin, besøg på skadestuen og indlæggelser på grund af astma. Derudover vil de undersøge, om patienter, der stopper omalizumab-behandlingen, udvikler andre allergiske reaktioner som høfeber, eksem eller fødevareallergi. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, hvornår det kan være sikkert at stoppe denne behandling hos patienter med velkontrolleret svær allergisk astma.

1 Tilfældig opdeling og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med omalizumab-behandling, mens den anden gruppe stopper behandlingen.

Hvis du fortsætter behandlingen, vil du modtage omalizumab som en indsprøjtning under huden. Medicinen gives som Xolair 75 mg i en færdigfyldt sprøjte.

Doseringen og hyppigheden af dine indsprøjtninger vil blive bestemt baseret på din tidligere behandling og vil fortsætte som hidtil.

2 Måned 6 – første opfølgning

Efter 6 måneder vil du deltage i en opfølgningsundersøgelse.

Du vil udfylde et astmakontroltest (ACT)-spørgeskema med 5 spørgsmål om dine astmasymptomer og brug af nødmedicin i de foregående 4 uger. Pointtallet går fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (fuldstændig kontrol).

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet i forhold til astma.

Der vil blive foretaget en lungefunktionstest for at måle din FEV1, som viser, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund.

Lægen vil gennemgå eventuelle ændringer i dine andre astmamediciner, herunder inhalerede steroider og daglige mundtlige steroider.

3 Måned 12 – afsluttende evaluering

Efter 12 måneder vil du gennemgå den afsluttende evaluering af undersøgelsen.

Du vil igen udfylde astmakontroltest-spørgeskemaet og livskvalitetsspørgeskemaerne.

Der vil blive foretaget en ny lungefunktionstest.

Lægen vil evaluere eventuelle ændringer i dine astmamediciner og deres doser sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du vil blive spurgt om eventuelle allergiske reaktioner som øjenbetændelse, snue, eksem eller fødevareallergi, der måtte være opstået.

4 Løbende overvågning gennem hele undersøgelsen

Gennem hele 12-måneders perioden vil lægen registrere antallet af astmaforværringer, som defineres som behov for mundtlige eller injicerede steroider i mindst 2 dage, eller fordobling af din sædvanlige steroiddosis i mindst 2 dage.

Eventuelle besøg på skadestuen eller indlæggelser på grund af astma vil blive registreret.

Hvis din astmakontrol forværres betydeligt, eller du får gentagne forværringer, kan lægen beslutte at genoptage omalizumab-behandlingen eller starte en anden specialbehandling.

Tiden fra undersøgelsens start til eventuel genoptagelse af behandling eller første forværring vil blive målt og registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have svær allergisk astma (en alvorlig form for astma udløst af allergiudløsende stoffer) som er godt kontrolleret
  • Du skal have været behandlet med Omalizumab (et lægemiddel mod allergisk astma) i mindst 33 måneder
  • Behandlingen med Omalizumab skal være ordineret af en lungespecialist (en læge der specialiserer sig i lungesygdomme)
  • Din astma skal være godt kontrolleret med behandlingen, hvilket måles ved en ACT-score på 18 eller højere (en test der vurderer hvor godt din astma er under kontrol)
  • Du må ikke have haft mere end ét astmaanfald i det år før du deltager i undersøgelsen
  • Et astmaanfald defineres som behov for binyrebarkhormon (kortison) gennem munden eller som indsprøjtning i mindst 2 dage, eller en fordobling af din sædvanlige binyrebarkhormon-dosis i mindst 2 dage hvis du allerede tager dette lægemiddel regelmæssigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke svær allergisk astma, som er en form for astma der er udløst af allergi og er svær at kontrollere
  • Din astma er ikke velkontrolleret, hvilket betyder at du stadig har symptomer, anfald eller behov for akut medicin
  • Du har ikke været behandlet med Omalizumab i mindst 33 måneder – dette er en medicin der gives som indsprøjtning for at behandle svær allergisk astma
  • Du har haft astmaanfald inden for de sidste 12 måneder – dette er pludselige forværringer af din astma hvor du får svært ved at trække vejret
  • Du er ikke villig til at deltage i en undersøgelse hvor din Omalizumab-behandling muligvis bliver stoppet
  • Du kan ikke eller vil ikke møde op til de nødvendige kontroller og undersøgelser i løbet af studieperioden
  • Du har andre sygdomme eller tager anden medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Centre Hospitalier Tarbes-Lourdes Tarbes Frankrig
Ckmcbc Hrhqcbcxsgz Uoojrjxnpzvsi Rhudn Reims Frankrig
Csxcfj Hzcivcsfkvi Eldaoqcrnc Évreux Frankrig
Hlztnto Pyzpa Lj Lworlbhj Lille Frankrig
Vitqqs Jgqhkb Nogent-sur-Marne Frankrig
Ofbmeva Cqbkrt Marcq-en-Barœul Frankrig
Cvn dqfwbbygohdyqy Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cvqlxm Hllaatjhpfn Umwbtfadfkqfz Dj Djwfh Dijon Frankrig
Clpoyb Hefighrbzfn Rvlovdzx Dmdsvogxkouhaw Angers Frankrig
Acvjktbxwe Pgpnohxl Hmnenuqb Dr Mppgjkhvt Marseille Frankrig
Cfgefh Hfbygpjaair Idwlyeypzwnav Ll Rybgxcjxjititnhax Monfermeil Frankrig
Bvioqsqs Uweoyqxujv Huhxudfe Cxmzoy Besançon Frankrig
Cgagcq Hgveobenkdw Rzugzngq Uuzhmwcdeodvo Db Tspge Tours Frankrig
Gddguq Hedskzkshzb Uepijsxtbmysw Prpid Plxtdvxqxnn Er Nzoepcppupkd Paris Frankrig
Hulikmip Uonofypziabrdq Shbkanoifu &aqofey Hkpeqjl dh Hxbqtuhlyyq Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omalizumab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden for at behandle svær allergisk astma. Dette medicin virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, som forårsager allergiske reaktioner og astmaanfald. Omalizumab hjælper med at reducere antallet af astmaanfald og forbedre vejrtrækningen hos patienter med svær astma, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med almindelige astmamediciner som inhalatorer.

Svær allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom hvor luftvejene bliver betændte og forsnævrede som reaktion på allergener. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, brystkramper og hoste. Luftvejene bliver overfølsomme over for udløsende faktorer som støvmider, pollen, dyrehår eller fødevarer. Under anfald svulmer slimhinden i bronkierne op, og der produceres øget mængder slim, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig. Mellem anfaldene kan luftvejene stadig være irriterede og delvist forsnævrede. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad og hyppighed af symptomer fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-513427-17-00
Protokolkode:
APHP180614
NCT ID:
NCT04763447
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2