Kan man stoppe behandling hos ældre patienter med stabil multipel sklerose? – Et studie af behandlingsstop hos personer over 55 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, som er en kronisk sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber den beskyttende belægning omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Studiet fokuserer specifikt på den tilbagefaldende-remitterende form af multipel sklerose, hvor symptomerne kommer i perioder og derefter bedres igen. Studiet involverer patienter på 55 år og derover, som har haft stabil sygdom i de seneste fem år uden tilbagefald eller forværring. Disse patienter har været behandlet med lægemidler af moderat effektivitet i mindst fem år i træk, herunder interferon-beta, glatirameracetat, dimethylfumarat, teriflunomid eller diroximelfumarat.

Formålet med studiet er at vise, om det er lige så sikkert at stoppe behandlingen som at fortsætte den hos stabile patienter med multipel sklerose på 55 år og derover. Studiet sammenligner to grupper: en gruppe, der fortsætter med deres nuværende behandling, og en gruppe, der stopper behandlingen. Forskerne vil følge patienterne i to år for at se, om der opstår nye symptomer eller tegn på sygdomsaktivitet.

Under studiet vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med MRI-scanninger, som er en type billeddannende undersøgelse, der kan vise forandringer i hjernen og rygmarven. Patienterne vil også gennemgå neurologiske undersøgelser og udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Studiet vil måle, hvor lang tid der går, før der opstår nye tegn på sygdomsaktivitet, og om der er forskelle mellem de to grupper. Sikkerhed og bivirkninger vil også blive overvåget nøje gennem hele studieperioden.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at vurdere dit nuværende helbred og sygdomsstatus. Dette inkluderer neurologiske tests som EDSS (en skala der måler handicapniveau), 25-fods gangtest og 9-huls peg test (der måler hånd- og armfunktion).

Du får taget blodprøver og får foretaget en MRI-skanning af hjernen for at dokumentere tilstanden af dine T2 læsioner (områder med beskadiget nervevæv).

Du udfylder forskellige spørgeskemaer om din livskvalitet, angst og depression samt behandlingsbyrde. Disse inkluderer SEP-59, EQ-5D, HAD og TBQ spørgeskemaerne.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten fortsætter du med din nuværende moderate effektivitets behandling, eller du stopper behandlingen gradvist.

2 Behandlingsperiode – fortsættelse eller ophør

Hvis du bliver tildelt fortsættelsesgruppen, fortsætter du med at tage din nuværende medicin i samme dosis og hyppighed som før studiet. Dette kan være en af følgende: interferon beta (Avonex, Rebif, Betaferon eller Extavia), glatiramer acetat (Copaxone), dimethyl fumarat (Tecfidera), teriflunomid (Aubagio), diroximel fumarat (Vumerity) eller peginterferon beta-1a (Plegridy).

Hvis du bliver tildelt ophørsgruppen, stopper du gradvist med at tage din nuværende sclerose-medicin under lægeligt opsyn.

Uanset hvilken gruppe du er i, fortsætter du med alle dine andre mediciner og behandlinger som normalt.

3 6 måneders opfølgning

Du kommer til kontrol seks måneder efter studiestart. Her gennemgår du de samme neurologiske tests som ved baseline: EDSS, 25-fods gangtest og 9-huls peg test.

Du får taget blodprøver og udfylder igen spørgeskemaerne om livskvalitet og behandlingsbyrde.

Lægen vurderer, om du har haft nogen sygdomsaktivitet (forværring af symptomer eller nye læsioner på MRI-skanning).

Du får mulighed for at rapportere eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

4 12 måneders opfølgning

Du kommer til kontrol tolv måneder efter studiestart med de samme undersøgelser som tidligere.

Dette inkluderer neurologiske tests, blodprøver og udfyldelse af spørgeskemaer.

Du får foretaget en ny MRI-skanning for at tjekke for nye eller forandrede læsioner i hjernen.

Lægen vurderer din sygdomsstatus og dokumenterer eventuelle attakker (perioder med forværrede symptomer) eller progression af handicap.

5 18 måneders opfølgning

Du gennemgår igen de samme neurologiske tests og udfylder spørgeskemaerne.

Der tages blodprøver, og eventuelle bivirkninger eller problemer dokumenteres.

Lægen vurderer fortsat, om din sygdom forbliver stabil, eller om der er tegn på aktivitet eller progression.

6 24 måneders afsluttende besøg

Du kommer til din sidste planlagte kontrol to år efter studiestart.

Du gennemgår alle de samme undersøgelser som ved tidligere besøg: neurologiske tests, blodprøver, spørgeskemaer og MRI-skanning.

Lægen laver en samlet vurdering af, om du har oplevet sygdomsaktivitet i løbet af de to år, og om behandlingsstop eventuelt har påvirket din tilstand.

Du får information om, hvad der sker efter studiet er afsluttet, herunder anbefalinger for din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 55 år gammel (mand eller kvinde)
  • Du skal have en diagnose med RRMS (attakvis remitterende multipel sklerose), som er en type multipel sklerose hvor symptomerne kommer i anfald efterfulgt af perioder med bedring. Diagnosen skal være stillet efter de reviderede McDonald 2017 kriterier
  • Dit første symptom på multipel sklerose skal være opstået for mere end 5 år siden. Hvis datoen er ukendt, skal din RRMS-diagnose være mere end 5 år gammel
  • Din sygdom skal have været stabil i de sidste 5 år, hvilket betyder:
    • Stabile T2-læsioner (forandringer i hjernen som kan ses på en særlig type MR-scanning) dokumenteret ved MR-scanning udført mindst 5 år før deltagelse sammenlignet med MR-scanning udført inden for 6 måneder før første besøg
    • Stabil EDSS-score (en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din evne til at gå og udføre daglige aktiviteter) dokumenteret mindst 5 år før deltagelse sammenlignet med score inden for 6 måneder før første besøg
    • Ingen anfald (perioder hvor symptomerne forværres betydeligt) inden for 5 år før deltagelse
  • Du skal have været behandlet med en moderat effektiv behandling i mindst 5 år i træk. Dette inkluderer medicin som interferon-beta, glatirameracetat, dimethylfumarat, teriflunomid eller diroximelfumarat. Det er acceptabelt at have skiftet fra en behandling til en anden, hvis årsagen var personlig bekvemmelighed eller intolerance over for den første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 55 år gammel
  • Du har ikke relapserende-remitterende multipel sklerose, som er en type multipel sklerose hvor symptomerne kommer i anfald efterfulgt af perioder med bedring
  • Din sygdom er ikke stabil – det betyder at du stadig har nye anfald eller forværring af symptomer
  • Du har ikke modtaget behandling for multipel sklerose i mindst 2 år
  • Du har haft et relaps eller anfald af multipel sklerose inden for de sidste 2 år – et relaps er når symptomerne pludselig bliver værre
  • Du har haft nye læsioner på din hjernescanning inden for det sidste år – læsioner er områder i hjernen hvor sygdommen har forårsaget skade
  • Du har andre former for multipel sklerose såsom progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist bliver værre uden perioder med bedring
  • Du tager ikke de godkendte lægemidler til behandling af multipel sklerose som kræves for deltagelse
  • Du har alvorlige andre sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige undersøgelser såsom MR-scanninger på grund af metalimplantater eller andre forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Codm Du Nnmms Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ankkfssqcw Pomcwiwj Hmtuwyry Du Mywtxtgoj Marseille Frankrig
Ckbtlv Hnqmeelelog Usjmpqhjqzngt Dn Dzdwy Dijon Frankrig
Ceqzzf Hswxzrrjhih Ee Ufoumujqfytgb Di Lscztfw Limoges Frankrig
Cueleh Hbhgruslzni Riotwvkw Uertyrysqfyxh Df Tplpk Tours Frankrig
Hqvpodyk Ugsweqppieluba Sabsnlbpfr &sdlmzh Hdrsokb dm Hkvovljljfm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Sygdomsmodificerende behandlinger er medicin, der hjælper med at kontrollere sclerose (MS). Disse behandlinger virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere antallet af sygdomsudbrud og bremse sygdommens udvikling. I dette studie vil nogle patienter fortsætte med at tage deres nuværende sygdomsmodificerende medicin som normalt.

Behandlingsstop betyder, at patienter holder op med at tage deres sygdomsmodificerende medicin. Dette gøres under nøje overvågning af læger for at se, om patienterne kan klare sig uden medicinen, når deres sygdom har været stabil i længere tid. Læger vil følge patienterne tæt for at sikre deres sikkerhed.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelin, det beskyttende lag omkring nervefibrene. Dette fører til inflammation og dannelse af ar-væv (sklerose), som forstyrrer de normale nervesignaler. Sygdommen kan forårsage en bred vifte af symptomer, herunder muskelsvaghed, koordinationsproblemer, synsforstyrrelser, træthed og kognitive vanskeligheder. Multipel sklerose har typisk et uforudsigeligt forløb med perioder med forværring (attak) og bedring (remission). Over tid kan sygdommen føre til akkumulerede neurologiske handicap og funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2024-513475-41-00
NCT ID:
NCT06663189
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien