Kan ketamin hjælpe mod langvarig depression? – Test af ny behandling til voksne med kronisk depression

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk depression, en form for depression hvor symptomerne varer ved i lange perioder. Studiet tester om ketamin kombineret med en særlig type terapi kan hjælpe mennesker med kronisk depression bedre end standard behandling alene. Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til bedøvelse, men som nu også undersøges som behandling mod depression. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper: en gruppe får ketamin sammen med en terapiform kaldet CBASP (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy), en anden gruppe får placebo sammen med CBASP, og den tredje gruppe får ketamin sammen med standard behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af ketamin og terapi kan reducere depressive symptomer mere effektivt end de enkelte behandlinger alene. CBASP er en særlig form for terapi, der er udviklet specifikt til mennesker med kronisk depression og fokuserer på at hjælpe patienter med at forstå sammenhængen mellem deres tanker, følelser og handlinger. Standard behandling refererer til den sædvanlige medicinske behandling, som patienter normalt ville modtage for deres tilstand.

Under studiet vil deltagernes depressive symptomer blive målt ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som er et standardiseret værktøj til at vurdere graden af depression. Målingerne vil blive foretaget på forskellige tidspunkter for at se, hvordan behandlingerne påvirker symptomerne over tid. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret og dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagere eller behandlere ved, hvilken behandling der gives, for at sikre objektive resultater.

1 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 modtager ketamin sammen med en bestemt form for terapi kaldet CBASP. Gruppe 2 modtager placebo (en ikke-aktiv substans) sammen med CBASP. Gruppe 3 modtager ketamin sammen med sædvanlig behandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i under undersøgelsen.

2 medicin administration

Du vil modtage enten ketaminhydrochlorid eller natriumchlorid (saltvandsopløsning) gennem en infusion direkte i din blodåre.

Ketamin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere symptomer på depression. Natriumchlorid er en neutral saltvandsopløsning, der bruges som placebo.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt af studieprotokollen, men du vil blive informeret om, hvornår du skal møde op til hver behandling.

3 terapi sessioner

Afhængigt af din gruppe vil du deltage i enten CBASP (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy) eller fortsætte med din sædvanlige behandling.

CBASP er en specifik form for terapi, der er udviklet til at hjælpe mennesker med kronisk depression ved at fokusere på, hvordan dine handlinger påvirker dine relationer og følelser.

Disse sessioner vil finde sted jævnligt i løbet af behandlingsperioden.

4 vurdering af depressive symptomer

Dine depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Dette er et standardiseret spørgeskema, som en uafhængig bedømmer vil gennemføre med dig. Denne person er ikke en del af dit behandlingsteam og ved ikke, hvilken behandling du modtager.

Denne vurdering vil blive gentaget på flere tidspunkter for at måle ændringer i dine symptomer.

5 kombinationsbehandling periode

Du vil gennemgå en periode med kombinationsbehandling, hvor du modtager både medicin og terapi samtidig.

Denne periode er designet til at maksimere den potentielle fordel ved at kombinere forskellige behandlingsmetoder.

Længden af denne periode vil være specificeret i studieprotokollen.

6 opfølgningsperiode

Efter din kombinationsbehandling er afsluttet, vil der være en opfølgningsperiode på seks uger.

I denne periode vil dine depressive symptomer fortsat blive overvåget for at se, om behandlingen har haft en vedvarende effekt.

Du vil stadig skulle møde op til planlagte besøg for vurderinger, selvom den aktive behandling er afsluttet.

7 afsluttende vurdering

Ved afslutningen af opfølgningsperioden vil der blive foretaget en endelig vurdering af dine depressive symptomer.

Denne vurdering vil sammenligne dine symptomer fra starten af undersøgelsen med dem efter den seks ugers opfølgningsperiode.

Resultaterne vil hjælpe forskerne med at forstå effektiviteten af de forskellige behandlingskombinationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel på tidspunktet for deltagelse i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk depression, hvilket betyder langvarig depression med enten tilbagevendende alvorlige eller moderate episoder uden perioder med fuldstændig bedring i mindst to måneder, eller en akut depressiv episode der har varet i to år eller mere
  • Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at dine symptomer fortsat opfylder kriterierne for kronisk depression selv efter at have prøvet mindst to forskellige typer antidepressiv medicin fra forskellige virkningsgrupper
  • Du skal have prøvet mindst 12 sessioner psykologisk behandling såsom psykoanalyse, dybdepsykologisk psykoterapi eller kognitiv adfærdsterapi, uden at det har hjulpet tilstrækkeligt
  • Du skal være i stand til at give dit samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal kunne forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være i stand til at følge planen for studiebesøg og overholde andre krav i forskningsprotokollen
  • Du skal anvende sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har bipolar lidelse (en tilstand med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du har psykotiske symptomer (hallucinationer eller vrangforestillinger)
  • Du har en alvorlig personlighedsforstyrrelse
  • Du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har substansmisbrug (problemer med alkohol eller stoffer) inden for de sidste 6 måneder
  • Du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen farligt
  • Du har epilepsi (kramper) eller andre alvorlige neurologiske lidelser
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved ketamin (bedøvelsesmiddel brugt i behandlingen)
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Krmvzyfd dlh Uwcktvmkxgou Mnxtlucg Adw München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
27.03.2024

Forsøgssteder

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt som bedøvelsesmiddel under operationer. I dette studie undersøges det som en mulig behandling for kronisk depression. Ketamin virker anderledes end de fleste antidepressive mediciner ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, som kan hjælpe med at lindre depressionssymptomer hurtigere end traditionelle behandlinger.

CBASP (Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy) er en særlig form for samtalebehandling, der er specifikt udviklet til mennesker med kronisk depression. Denne terapi hjælper patienter med at identificere og ændre negative tænkemønstre og adfærd, der bidrager til deres depression. CBASP fokuserer på at forbedre patienternes evne til at løse problemer og interagere bedre med andre mennesker.

TAU (Treatment as Usual) refererer til den standardbehandling, som patienter med kronisk depression normalt ville modtage fra deres læge eller psykiater. Dette kan omfatte antidepressive medicin, almindelig samtalebehandling eller en kombination af begge dele, afhængigt af hvad lægen vurderer er bedst for den enkelte patient.

Kronisk depression – Kronisk depression er en alvorlig sindslidelse, der varer i længere perioder, typisk mere end to år. Tilstanden kendetegnes ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på energi. Personer med kronisk depression oplever ofte koncentrationsbesvær, søvnproblemer og tab af interesse for aktiviteter, de tidligere fandt glæde ved. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke alle aspekter af en persons daglige liv. I modsætning til kortvarige depressive episoder forbliver symptomerne konstante over lange perioder. Tilstanden kan variere i intensitet, men symptomerne forsvinder sjældent helt uden behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512478-86-00
Protokolkode:
Ketamin plus CBASP
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af psilocybin-kapsler og personaliseret rTMS-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression

    Rekrutterer

    Italien
  • Undersøgelse af Flumazenil til reduktion af kognitive bivirkninger ved elektrokonvulsiv terapi hos patienter med depression

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark